Как из аптеки магазин сделали.
В современных условиях российского фармацевтического рынка понятие «аптека» начало вплотную приближаться к своему первоначальному смыслу (напомним, что слово «аптека» происходит от греческого apothеkе - склад, кладовая). Действительно, аптека в понимании нашего современника - это магазин лекарств. Но ведь аптека раньше была еще и «фабрикой» лекарств. "Экстемпоральная рецептура», «ассистентская», «индивидуальная пропись» - все это было неотъемлемой частью любой аптеки. А что же теперь? Уйдет ли «ex tempore» в небытие как пережиток «нищего коммунизма» или же за экстемпоральной рецептурой великое будущее?
Цепочка «пациент-врач-фармацевт» тысячелетиями была неразрывной.Ситуация изменилась к 1960-м гг. Промышленность стала изготавливать практически все лекарственные формы: таблетки, капсулы, сиропы, суппозитории и наружные средства в различных дозировках. С тех пор в цепочку между врачом и фармацевтом сначала робко, а затем все более настойчиво начал встраиваться завод. Особенно ярко эта тенденция прослеживается в России. По данным отечественной статистики, за последние 10 лет экстемпоральная рецептура сократилась более чем в три раза, составив около 5% объема продаж производственной аптеки. Из 2400 унифицированных прописей аптеки изготавливают максимум 40.
Совсем иная картина в развитых странах, где роль практикующего фармацевта растет, несмотря на разнообразие выпускаемых промышленностью лекарственных форм. Способствует этому не столько экономический фактор, сколько потребность особых групп пациентов в разнообразных лекарственных формах и дозировке лекарственных средств.
В Америке и странах Евросоюза наблюдается отчетливая тенденция роста числа производственных аптек. По данным Professional Compounding Centers of America (PCCA), в США ежегодно по рецептам врачей изготавливается 30-40 млн лекарственных препаратов. Такая популярность в среде медиков объясняется несколькими обстоятельствами. Препараты, изготовленные в аптеке, более эффективны, если учесть, что прописаны врачом и изготовлены фармацевтом с учетом индивидуальных особенностей пациента, в то время как препараты заводского изготовления предназначены для среднестатистического больного. Кроме того, они более качественны - всегда можно установить, кто, когда и как изготавливал каждую капсулу, каждый раствор (в промышленном производстве контроль ведется посерийно, каждая таблетка, капсула или раствор никогда не контролируется). Препараты, изготовленные в аптеке, более безопасны: уровень подготовки и ответственности фармацевтов очень высок, поскольку они находятся в непосредственном контакте с пациентом и врачом.
Пациенты, нуждающиеся в индивидуальном препарате - это, прежде всего дети, нуждающиеся в корректировке дозы лекарственного вещества в зависимости от возраста. Можно разломить таблетку на две относительно равные части, но на девять или восемнадцать равных частей - нет. Поэтому ни одна мама не будет давать своему ребенку кусочек таблетки, чтобы не допустить передозировки.
Еще одна причина исчезновения производственных аптек - это недостаток лекарственных веществ. За последние 25 лет в России прекратили выпускать более 7,5 тыс. наименований субстанций. Производства ликвидировали по экономическим причинам - крупным фармацевтическим компаниям невыгодны дешевые препараты, их предприятия делают ставку на более дорогие, патентованные, чья эффективность зачастую не превышает известные и менее дорогостоящие. Многие производители прекратили синтез лекарственных субстанций и завозят их из-за рубежа, чаще всего из Индии и Китая. В настоящее время более 70% лекарственных веществ производятся в этих странах.
Основная проблема производственных аптек - это абсолютная бюрократизация этого сегмента фармдеятельности. Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уделяет данной отрасли фармацевтической деятельности только три предложения:
1) «Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с правилами изготовления, утвержденными МЗ РФ»;
2) «При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств»;
3) «Не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации».
Видно, что разработчики этих предложений не знают фармацевтической отрасли или желают ее разрушить, поскольку утвержденных Минздравом РФ правил изготовления лекарственных препаратов не существует, есть только локальные акты, нормирующие фармацевтический и санитарный порядок. Реестр лекарственных средств не имеет указаний на субстанции (соответственно, изготавливать лекарственные препараты согласно закону не из чего). Третье положение закона вообще выглядит абсурдным, т.к. противоречит ст. 55, где говорится: «Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации».
Приказ Минздрава РФ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16.07.97 требует качественного и количественного анализа изготавливаемых препаратов. Однако в наше время это практически невозможно, поскольку методики устарели, а приобрести реактивы очень сложно. Даже если в каждой аптеке будет жидкостный хроматограф, для освоения методики анализа и достоверного результата потребуется не одна неделя квалифицированных испытаний.
Непривлекательности производственных аптек добавляет и налоговое законодательство, поскольку аптеки, использующие ЕНВД, не могут распространить эту систему налогообложения на свое производство. Согласно письмам Минфина от 30.04.2009 № 03-11-09/157, от 17.04.2009 № 03-11-06/3/99, от 08.12.2008 № 03-11-04/3/546, от 11.11.2008 № 03-11-04/3/500 и п. 2 ст. 346.26 НК РФ и ст. 346.27 НК РФ: в целях гл. 26.3 НК РФ к розничной торговле не относится розничная торговля продукцией собственного производства (изготовления), деятельность аптечных учреждений по реализации изготовленных ими лекарственных препаратов (средств) подлежит налогообложению в соответствии с общим режимом налогообложения или УСНО.
Еще одним крупным минусом для производственной аптеки является современная врачебная школа, поскольку, с одной стороны, уровень знаний молодых врачей в области фармакокинетики оставляет желать лучшего, и в результате их назначения отталкиваются не от принципов системного лечения, а исходят из промо-семинаров фармпроизводителей, а с другой стороны - врачи просто разучились выписывать рецепты.
Нельзя сказать, что это веяние последнего времени: динамика спроса на услуги производственных аптек в течение последних 50 лет имела падающий тренд, и даже в 80-90-х гг. прошлого века на фоне выраженного дефицита готовых лекарственных форм заводского изготовления объем экстемпоральной рецептуры был невелик.
В законе написано, что правила изготовления лекарств утверждаются федеральным уполномоченным органом исполнительной власти, а на сегодняшний день на рынке присутствует только один документ - приказ № 308, который устанавливает нормы изготовления жидких лекарственных форм. Порошки, свечи, мази - оказываются вне закона. Их производят, но, по идее, аптеки не имеют на это права. То есть любая хорошая проверка может обвинить аптеку в нарушении законодательных норм». Государство, судя по всему, не видит перспектив РПО: в программе развития отрасли «Фарма-2020» нет ни слова о производстве лекарств в аптеках.
Ещё проблема - нехватка кадров. Поскольку специалистов для работы в РПО образовательные учреждения и готовят, но аптекам приходится выступать ещё и в качестве учебной базы для прохождения практики студентами. Однако, обучив в 2009-2010 гг. 1350 человек, ГУП получило в качестве работников лишь 28 специалистов. В то же время более 60% работников РПО входят в возрастную категорию от 45 до 65 лет. Велики и затраты на сами помещения: доля площади, занятая производством, доходит в аптеках сети до 40%. Отсутствуют новое оборудование и средства малой механизации.
Что в практическом плане можно сделать для возрождения и развития производственной деятельности аптек?
Работа должна вестись в двух направлениях. Во-первых, надо изменить Федеральный закон № 61, где в гл. 64 слово «субстанции» заменить на «лекарственные средства». Необходим пересмотр федерального законодательства и прежде всего государственной фармакопеи. Нужно всего лишь перевести ОФС, нормирующие изготовление лекарств, например, из американской USP. Действительно, инъекционные и инфузионные растворы должны изготавливаться в условиях, соответствующих требованиям GMP. Но смешивать в одном флаконе две мази или лекарственное растительное сырье общего списка, по-моему, можно в любой аптеке. Просто для этого должно быть выделено отдельное рабочее место и обученный специалист.
Во-вторых, следует разработать и утвердить единый рецептурный справочник и технологии получения препаратов из субстанций или таблеток. Здесь ведущую роль должен играть фармакологический и фармакопейные комитеты. В интереснейшую работу включатся кафедры технологии фармацевтических вузов.
Экстемпоральные лекарственные формы могут принести существенный вклад в поддержание здоровья населения нашей страны. А опыт мы можем перенимать, например, у западных коллег.
А пока мы имеем устаревшие справочники и оборудование, отсутствие нормативной чёткой документации, отсутствие налоговых послаблений и субсидий по арендной плате, кадровый голод, неумение врачей выписывать рецепты, нехватка качественных субстанций.
Цепочка «пациент-врач-фармацевт» тысячелетиями была неразрывной.Ситуация изменилась к 1960-м гг. Промышленность стала изготавливать практически все лекарственные формы: таблетки, капсулы, сиропы, суппозитории и наружные средства в различных дозировках. С тех пор в цепочку между врачом и фармацевтом сначала робко, а затем все более настойчиво начал встраиваться завод. Особенно ярко эта тенденция прослеживается в России. По данным отечественной статистики, за последние 10 лет экстемпоральная рецептура сократилась более чем в три раза, составив около 5% объема продаж производственной аптеки. Из 2400 унифицированных прописей аптеки изготавливают максимум 40.
Совсем иная картина в развитых странах, где роль практикующего фармацевта растет, несмотря на разнообразие выпускаемых промышленностью лекарственных форм. Способствует этому не столько экономический фактор, сколько потребность особых групп пациентов в разнообразных лекарственных формах и дозировке лекарственных средств.
В Америке и странах Евросоюза наблюдается отчетливая тенденция роста числа производственных аптек. По данным Professional Compounding Centers of America (PCCA), в США ежегодно по рецептам врачей изготавливается 30-40 млн лекарственных препаратов. Такая популярность в среде медиков объясняется несколькими обстоятельствами. Препараты, изготовленные в аптеке, более эффективны, если учесть, что прописаны врачом и изготовлены фармацевтом с учетом индивидуальных особенностей пациента, в то время как препараты заводского изготовления предназначены для среднестатистического больного. Кроме того, они более качественны - всегда можно установить, кто, когда и как изготавливал каждую капсулу, каждый раствор (в промышленном производстве контроль ведется посерийно, каждая таблетка, капсула или раствор никогда не контролируется). Препараты, изготовленные в аптеке, более безопасны: уровень подготовки и ответственности фармацевтов очень высок, поскольку они находятся в непосредственном контакте с пациентом и врачом.
Пациенты, нуждающиеся в индивидуальном препарате - это, прежде всего дети, нуждающиеся в корректировке дозы лекарственного вещества в зависимости от возраста. Можно разломить таблетку на две относительно равные части, но на девять или восемнадцать равных частей - нет. Поэтому ни одна мама не будет давать своему ребенку кусочек таблетки, чтобы не допустить передозировки.
Еще одна причина исчезновения производственных аптек - это недостаток лекарственных веществ. За последние 25 лет в России прекратили выпускать более 7,5 тыс. наименований субстанций. Производства ликвидировали по экономическим причинам - крупным фармацевтическим компаниям невыгодны дешевые препараты, их предприятия делают ставку на более дорогие, патентованные, чья эффективность зачастую не превышает известные и менее дорогостоящие. Многие производители прекратили синтез лекарственных субстанций и завозят их из-за рубежа, чаще всего из Индии и Китая. В настоящее время более 70% лекарственных веществ производятся в этих странах.
Основная проблема производственных аптек - это абсолютная бюрократизация этого сегмента фармдеятельности. Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уделяет данной отрасли фармацевтической деятельности только три предложения:
1) «Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с правилами изготовления, утвержденными МЗ РФ»;
2) «При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств»;
3) «Не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации».
Видно, что разработчики этих предложений не знают фармацевтической отрасли или желают ее разрушить, поскольку утвержденных Минздравом РФ правил изготовления лекарственных препаратов не существует, есть только локальные акты, нормирующие фармацевтический и санитарный порядок. Реестр лекарственных средств не имеет указаний на субстанции (соответственно, изготавливать лекарственные препараты согласно закону не из чего). Третье положение закона вообще выглядит абсурдным, т.к. противоречит ст. 55, где говорится: «Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации».
Приказ Минздрава РФ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16.07.97 требует качественного и количественного анализа изготавливаемых препаратов. Однако в наше время это практически невозможно, поскольку методики устарели, а приобрести реактивы очень сложно. Даже если в каждой аптеке будет жидкостный хроматограф, для освоения методики анализа и достоверного результата потребуется не одна неделя квалифицированных испытаний.
Непривлекательности производственных аптек добавляет и налоговое законодательство, поскольку аптеки, использующие ЕНВД, не могут распространить эту систему налогообложения на свое производство. Согласно письмам Минфина от 30.04.2009 № 03-11-09/157, от 17.04.2009 № 03-11-06/3/99, от 08.12.2008 № 03-11-04/3/546, от 11.11.2008 № 03-11-04/3/500 и п. 2 ст. 346.26 НК РФ и ст. 346.27 НК РФ: в целях гл. 26.3 НК РФ к розничной торговле не относится розничная торговля продукцией собственного производства (изготовления), деятельность аптечных учреждений по реализации изготовленных ими лекарственных препаратов (средств) подлежит налогообложению в соответствии с общим режимом налогообложения или УСНО.
Еще одним крупным минусом для производственной аптеки является современная врачебная школа, поскольку, с одной стороны, уровень знаний молодых врачей в области фармакокинетики оставляет желать лучшего, и в результате их назначения отталкиваются не от принципов системного лечения, а исходят из промо-семинаров фармпроизводителей, а с другой стороны - врачи просто разучились выписывать рецепты.
Нельзя сказать, что это веяние последнего времени: динамика спроса на услуги производственных аптек в течение последних 50 лет имела падающий тренд, и даже в 80-90-х гг. прошлого века на фоне выраженного дефицита готовых лекарственных форм заводского изготовления объем экстемпоральной рецептуры был невелик.
В законе написано, что правила изготовления лекарств утверждаются федеральным уполномоченным органом исполнительной власти, а на сегодняшний день на рынке присутствует только один документ - приказ № 308, который устанавливает нормы изготовления жидких лекарственных форм. Порошки, свечи, мази - оказываются вне закона. Их производят, но, по идее, аптеки не имеют на это права. То есть любая хорошая проверка может обвинить аптеку в нарушении законодательных норм». Государство, судя по всему, не видит перспектив РПО: в программе развития отрасли «Фарма-2020» нет ни слова о производстве лекарств в аптеках.
Ещё проблема - нехватка кадров. Поскольку специалистов для работы в РПО образовательные учреждения и готовят, но аптекам приходится выступать ещё и в качестве учебной базы для прохождения практики студентами. Однако, обучив в 2009-2010 гг. 1350 человек, ГУП получило в качестве работников лишь 28 специалистов. В то же время более 60% работников РПО входят в возрастную категорию от 45 до 65 лет. Велики и затраты на сами помещения: доля площади, занятая производством, доходит в аптеках сети до 40%. Отсутствуют новое оборудование и средства малой механизации.
Что в практическом плане можно сделать для возрождения и развития производственной деятельности аптек?
Работа должна вестись в двух направлениях. Во-первых, надо изменить Федеральный закон № 61, где в гл. 64 слово «субстанции» заменить на «лекарственные средства». Необходим пересмотр федерального законодательства и прежде всего государственной фармакопеи. Нужно всего лишь перевести ОФС, нормирующие изготовление лекарств, например, из американской USP. Действительно, инъекционные и инфузионные растворы должны изготавливаться в условиях, соответствующих требованиям GMP. Но смешивать в одном флаконе две мази или лекарственное растительное сырье общего списка, по-моему, можно в любой аптеке. Просто для этого должно быть выделено отдельное рабочее место и обученный специалист.
Во-вторых, следует разработать и утвердить единый рецептурный справочник и технологии получения препаратов из субстанций или таблеток. Здесь ведущую роль должен играть фармакологический и фармакопейные комитеты. В интереснейшую работу включатся кафедры технологии фармацевтических вузов.
Экстемпоральные лекарственные формы могут принести существенный вклад в поддержание здоровья населения нашей страны. А опыт мы можем перенимать, например, у западных коллег.
А пока мы имеем устаревшие справочники и оборудование, отсутствие нормативной чёткой документации, отсутствие налоговых послаблений и субсидий по арендной плате, кадровый голод, неумение врачей выписывать рецепты, нехватка качественных субстанций.