Прошёл клинические исследования российский препарат от рака молочной железы
В марте 2015 года в России завершились клинические исследования первого российского биологического препарата для лечения рака молочной железы - биоаналога трастузумаба. Препарат принадлежит к моноклональным антителам, средства этого класса вызывают разрушение только опухолевых клеток и не повреждают здоровые.
Трастузумаб блокирует действие белка HER2/neu, который усиливает рост клеток рака молочной железы. Повышенное присутствие HER2/neu на клетках - признак высокой агрессивности опухоли. С такой ситуацией сталкиваются 25% женщин, страдающих раком молочной железы. Трастузумаб блокирует белок HER2/neu, и замедляет или полностью останавливает развитие опухоли.
Он принадлежит к классу самых перспективных лекарственных средств в онкологии - моноклональным антителам. Эти препараты обладают целевым действием. Они вызывают разрушение только опухолевых клеток и не повреждают здоровые. Применение моноклональных антител значительно снижает токсичность лечения по сравнению с химиотерапией и уменьшает риск побочных эффектов. Российская компания BIOCAD инвестировала в высокотехнологичную разработку более 15 млн долл.
Согласно исследованиям общая выживаемость пациенток с раком молочной железы, получающих трастузумаб в дополнение к химиотерапии, увеличивается на 40%. Однако в России лечение современными биологическими препаратами на основе моноклональных антител до сих пор недоступно для многих женщин.
Производственные мощности BIOCAD способны полностью покрыть потребность российских пациенток в современном биотехнологическом препарате. По прогнозам экспертов, всего за год российский биоаналог трастузумаба вытеснит импортный препарат и займет 55% рынка. В 2014 году объем продаж препарата оценивался в 6 млрд руб.
По итогам международного многоцентрового клинического исследования III фазы была доказана эквивалентность биоаналога трастузумаба производства компании BIOCAD оригинальному препарату швейцарской компании Ф. Хоффман-Ля Рош. Сравнивались параметры фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности. В рамках клинического исследования трастузумаб получали пациентки с раком молочной железы.
Импортный трастузумаб стоит очень дорого. Цена за одну упаковку оригинального препарата объемом 440 милиграмм доходит почти до 80 тысяч рублей, а стоимость полного курса лечения превышает 1 миллион рублей. Из-за неоправданно высокой стоимости препарата, ежегодно более 8 000 российских женщин с раком молочной железы, положительным на белок HER2, не получают трастузумаб, и срок их жизни сокращается почти на 2 года. Российский биоаналог трастузумаба будет стоить как минимум на 15% меньше.
«Трастузумаб приобретается в рамках государственной программы, поэтому в общем объеме закупок снижение стоимости даже на 15% позволяет государству приобрести значительно больший объем препарата и покрыть потребность российских пациенток в современной терапии», - сообщает Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD, разработавшей препарат.
Препарат поступит в продажу в начале 2016 года.
http://www.pharmindex.ru/new16652.html
http://www.strf.ru/material.aspx?CatalogId=222&d_no=96057#.VSLvd2e-BR0