Импортные лекарства всё?
Главный материал сегодняшнего Ъ - России грозят новые эпидемии. Проблема в задержке сертификации препаратов от опасных инфекций. Вакцины не могут попасть в страну из-за остановки работы "Научного центра экспертизы средств медицинского применения".
Уже несколько месяцев сертификацию не могут пройти сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса". Производители препаратов предупреждают, что ситуация "может повлечь эпидемию".
Как выяснил Ъ, в ноябре 2015 года Росаккредитация проверяла ФГБУ НЦЭСМП и объявила недопустимым сокращение объема испытаний при сертификации иммунобиологических препаратов. Центр временно прикрыли. Невозможность сертификации повлекла за собой дефицит ряда вакцин по всей России.
Не секрет, что родители малолетних детей, соблюдающие календарь прививок, предпочитают импортные вакцины отечественным. Например, большинство детей в России вакцинируют вакциной АКДС, но она содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать побочные эффекты у ребенка с ослабленным здоровьем. Родители и здоровых детей предпочитают прививаться на коммерческой основе "Пентаксимом" и "Инфанриксом", опасаясь осложнений.
В настоящее время в городском консультативно-диагностическом центре по специфической иммунопрофилактике, куда направляют ослабленных детей, нет ни "Пентаксима", ни "Инфанрикса Гекса". В фармкомпаниях заявляют, что если ситуация не изменится, "возможен всплеск заболеваемости у ослабленных детей вплоть до эпидемии".
Фирмы не могут сертифицировать вакцины от менингита, пневмонии, гепатита А и гемофильной инфекции.
Представители компании "Микроген" рассказали изданию, что госконтракты обычно заключаются в марте, а первые поставки вакцин в рамках Национального календаря прививок проходят в июле, так что ситуация пока не критическая. Фармфирмы ждут разъяснения механизма сертификации от федеральных органов исполнительной власти.
В самом НЦЭСМП Ъ не прокомментировали ситуацию, однако в Минздраве РФ заявили, что "в настоящее время в НЦЭСМП проводится активная работа по инсталляции необходимого для проведения соответствующих работ оборудования". Кроме того, Минздрав РФ направил письмо в Росаккредитацию с просьбой сократить сроки рассмотрения вопроса о получении соответствующей аккредитации для этого центра.
В Росаккредитации были лаконичны: "Решение будет принято в течение установленного законодательством срока 30 дней."
И все было бы хорошо, да только фармфирмы быстренько связались после заявления о приостановке деятельности сертификационного органа со всеми компаниями на территории России. И выяснили, что соответствующих лабораторий для проведения всех необходимых проб для сертификации у этих компаний нет.
Что не так?
Уже несколько месяцев сертификацию не могут пройти сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса". Производители препаратов предупреждают, что ситуация "может повлечь эпидемию".
Как выяснил Ъ, в ноябре 2015 года Росаккредитация проверяла ФГБУ НЦЭСМП и объявила недопустимым сокращение объема испытаний при сертификации иммунобиологических препаратов. Центр временно прикрыли. Невозможность сертификации повлекла за собой дефицит ряда вакцин по всей России.
Не секрет, что родители малолетних детей, соблюдающие календарь прививок, предпочитают импортные вакцины отечественным. Например, большинство детей в России вакцинируют вакциной АКДС, но она содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать побочные эффекты у ребенка с ослабленным здоровьем. Родители и здоровых детей предпочитают прививаться на коммерческой основе "Пентаксимом" и "Инфанриксом", опасаясь осложнений.
В настоящее время в городском консультативно-диагностическом центре по специфической иммунопрофилактике, куда направляют ослабленных детей, нет ни "Пентаксима", ни "Инфанрикса Гекса". В фармкомпаниях заявляют, что если ситуация не изменится, "возможен всплеск заболеваемости у ослабленных детей вплоть до эпидемии".
Фирмы не могут сертифицировать вакцины от менингита, пневмонии, гепатита А и гемофильной инфекции.
Представители компании "Микроген" рассказали изданию, что госконтракты обычно заключаются в марте, а первые поставки вакцин в рамках Национального календаря прививок проходят в июле, так что ситуация пока не критическая. Фармфирмы ждут разъяснения механизма сертификации от федеральных органов исполнительной власти.
В самом НЦЭСМП Ъ не прокомментировали ситуацию, однако в Минздраве РФ заявили, что "в настоящее время в НЦЭСМП проводится активная работа по инсталляции необходимого для проведения соответствующих работ оборудования". Кроме того, Минздрав РФ направил письмо в Росаккредитацию с просьбой сократить сроки рассмотрения вопроса о получении соответствующей аккредитации для этого центра.
В Росаккредитации были лаконичны: "Решение будет принято в течение установленного законодательством срока 30 дней."
И все было бы хорошо, да только фармфирмы быстренько связались после заявления о приостановке деятельности сертификационного органа со всеми компаниями на территории России. И выяснили, что соответствующих лабораторий для проведения всех необходимых проб для сертификации у этих компаний нет.
Что не так?