О клинических испытаниях

[marie_mari]

Наверное, никто не осилит эту запись до конца, но хотя бы начнет, я ее больше пишу для себя. Меня очень раздражает, когда некомпетентные в области люди начинают высказывать свое мнение, да еще иногда и достаточно агрессивным образом. Такие люди могут меня отвадить от себя навсегда, какими бы они хорошими друзьями не были. Я же не лезу в психологию

Comments

[fenster99]

Ох уж эти побочные эффекты! Читаю длинный перечень и лекарство для снижения холестерина принимать страшно. Реально страшно. А врач говорит, что все статины имеют побочные эффекты. Утешила. :)

[marie_mari]

да мне мама тут тоже лекарство прислала, я прочитала побочные эффекты - только что не смерть. и как теперь принимать - непонятно!

[andresol]

Я все-таки сторонник другой, традиционной классификации фаз клинических испытаний (http://en.wikipedia.org/wiki/Phases_of_clinical_research). Первая фаза на здоровых добровольцах проверяется токсичность. Если явной токсичности нет, то на второй фазе отрабатывается доза и метод лечения. Третья фаза - непосредственно клиника, тысячи больных, double-blinding, несколько лет, пока FDA не удовлетворится

[marie_mari]

андрей, то, что ты описываешь полностью совпадает с тем, что я описываю. первая фаза - начальная доза, что собственно и показывает токсичность. потом проверка доза и метод, и потом double-blinding. но на третьей фазе ВСЕГДА сравнивают вещество с уже известными, и если оно не лучше по эффекту, оно провалит испытания. мне кажется, нетрадиционной классификации вообще не существует, она на всех одна. 5-12 лет, это мало, вещество из нашей лабы уже несколько лет в испытаниях и только-только закончило первую фазу. 12 еще реально, но 5 -это очень мало. А 25 лет - это с учетом нулевой и четвертой фазы.

[andresol]

Отличие в том, что первая фаза проводится не на больных, а на здоровых добровольцах. Сравнение с известными лекарствами - самый тонкий вопрос, так как раньше FDA требовало показать только то, что новое лекарство безопасно (затем его FDA и соответствующие контролирующие органы в других странах и создавали), оставляя рынку и врачам решать, что более эффективнее. С 80-х годов с введением MedicAid (государственной медицинской страховки) добавилось требование эффективности, которую сложнее всего доказать

[saint_dragon]

В пять, да. У нас тут был Алекс Тимбл, он у Фреше делал пхд, а потом ло-скул. Но собачья вообще работка... никаких денег не захочешь.

[mithotyanochka]

не, ну оно логично, что долго. Поторопишься - сколько людей раньше времени на тот свет отправишь? Или покалечишь. Знаешь же историю с таледомидом?

[marie_mari]

ну нам логично, а другим - нет. не знаю про таледомид, расскажи

[mithotyanochka]

лет 50 назад был большой скандал. Выпустили лекарство - Thalidomide. Позиционировали как офигенное успокаивающее и снотворное, особенно хорошо оно пошло у беременных женщин. Ну чтоы с утра не тошнило и вообще чтобы без стресса ждать ребенка. А потом дождались детей, у которых руки-ноги не выросли - выяснилось, что побочным действием талидомида было ингибирование роста сосудов, и, как следствие, невозможность отрастить конечности. За 4 года родилось больше 10,000 детей-инвалидов, основная часть которых умерла еще в младенчестве. Но самое интересное, что он продавался в 46 странах, а в США его изначально запретили мощной рукой FDA, так что ни один американец не пострадал. Вот так вот и начнешь уважать предосторожности и необходимость 25 лет испытаний!

[daniela_chris]

Мне понадобилось два года только чтобы осилить этот пост, куда там испытания! Очень интересно, спасибо) теперь хоть имею представление о клинических испытаниях, а то раньше оно было весьма смутное.