Израильские врачи отправили FDA последнее предупреждение
Израильская группа врачей, юристов, ученых и исследователей под названием "Фронт профессиональной этики" обратилась сегодня в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по поводу предстоящего обсуждения FDA вопроса о введении вакцины детям в возрасте 5-11 лет, выразив "серьезную озабоченность" относительно достоверности и законности официальных израильских данных о вакцине.
В их письме сказано:
"Нам известно, что государство Израиль воспринимается как "мировая лаборатория" в отношении безопасности и эффективности вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, о чем свидетельствуют заявления доктора Альберта Бурлы, доктора Энтони Фаучи и других высокопоставленных представителей ведущих органов здравоохранения во всем мире. Поэтому мы понимаем, что данные и информация, поступающие из Израиля, играют решающую роль в процессе принятия важнейших решений в отношении политики вакцинации против COVID-19. Поэтому мы считаем крайне важным передать сигнал предупреждения и выразить нашу серьезную обеспокоенность по поводу потенциальных недостатков в достоверности израильских данных в отношении вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, а также многих значительных юридических и этических нарушений, сопровождающих процессы сбора данных.
Мы считаем, что существенные сбои, лежащие в основе израильской базы данных, которые были доведены до нашего сведения многочисленными свидетельствами, снижают ее надежность и законность настолько, что она не должна использоваться для принятия каких-либо важных решений в отношении вакцин COVID-19".
Организация America's Frontline Doctors (AFLDS) поговорила с преподавателем Университетов Хайфы и Райхмана по вопросам здравоохранения и коммуникации рисков доктором Яффой Шир Раз, одним из авторов письма, об их выводах и заключениях:
"В этом документе кратко изложены основные неудачи, которые привели к такому прискорбному, хотя и неизбежному, выводу", - говорится в уведомлении. "Мы подчеркиваем, что можем расширить и уточнить, а также предоставить ссылки в отношении каждого из описанных ниже промахов":
"1. Отсутствие публичной и прозрачной системы отчетности о неблагоприятных событиях: Первым условием для выдачи разрешения на применение любого нового лекарственного препарата является создание системы сбора информации о неблагоприятных событиях (НС), позволяющей надлежащим образом управлять рисками и генерировать сигналы тревоги. Тем более, когда речь идет о массовой кампании по вакцинации граждан целой страны, которая служит глобальной моделью первого в мире применения экспериментального препарата. Несмотря на передовые технологические системы, доступные израильским ОЗМ, и вопреки общепринятым стандартам в западных странах, в Израиле не существует надлежащей и прозрачной системы отчетности об АЭ, подобной американской системе VAERS, доступной для общественности, и, следовательно, нет надлежащего отслеживания АЭ, возникающих после введения вакцины COVID-19.
"Медицинские работники или граждане в Израиле, желающие представить отчеты об АЭ после вакцинации, не могут этого сделать. Таким образом, ни у одной из этих групп населения нет возможности осуществлять поиск данных, что делает невозможным изучение сообщений об АЭ другими гражданами, врачами и независимыми исследователями. Вместо этого существует только онлайн-форма для сообщения об АЭ, доступная на сайте Министерства здравоохранения. Эта форма, однако, в течение многих месяцев была бесполезной, поскольку не позволяла указывать личную контактную информацию. Поле свободного текста, предназначенное для описания АЭ, содержало ограниченное количество символов, а список симптомов, из которого можно было выбирать, также был ограничен и включал только легкие АЭ.
"Обращение в Верховный суд Израиля побудило Министерство здравоохранения (МЗ) внести вышеупомянутые необходимые усовершенствования в формуляр. К сожалению, изменение формы было сделано очень поздно, после того, как большинство взрослого населения уже было вакцинировано. Кроме того, поскольку отчет не публикуется прозрачным образом, МЗ является единственным получателем и, следовательно, единственным владельцем данных и органом, принимающим решения по их использованию и распространению.
"Более того, не ведется никакого отслеживания и мониторинга даже самых чувствительных групп населения, таких как беременные женщины и пожилые люди. Например, в рамках "Национальной программы защиты пожилого населения от COVID-19" в Израиле в апреле 2020 года была активирована система отчетности, которая практически ежедневно представляла подробные отчеты о вспышках COVID-19, о госпитализациях и смертности в домах престарелых. Однако 29 декабря 2020 года, в день начала кампании вакцинации в домах престарелых, публикация этих отчетов была внезапно прекращена и с тех пор никогда не возобновлялась.
"2. Серьезные нарушения в системе отчетности медицинских работников о неблагоприятных событиях": Мы выяснили, что врачи и медицинские бригады в Израиле сталкиваются с большими препятствиями при попытке сообщить в Министерство здравоохранения об АЭ после вакцинации Pfizer-BioNTech COVID-19. У нас есть свидетельства врачей, которые подтверждают сложность заполнения отчетов об АЭ в МОЗ, утверждая, что отчетность практически не представляется возможной в невероятно напряженных условиях работы медицинских бригад в Израиле в этот период. В результате этих огромных трудностей, медицинские работники в Израиле крайне редко сообщают об АЭ, и об АЭ сообщают только в исключительных случаях. Свидетельства врачей, которые мы получили, также показывают, что сообщения об АЭ открыто не публикуются и не предоставляются самим медицинским работникам.
"Еще более тревожным является тот факт, что те немногие сообщения, которые МОЗ Израиля все же обнародовало о случаях АЭ, наблюдавшихся после приема вакцины Pfizer-BIONtech COVID-19, не соответствуют показаниям врачей о тяжелых нежелательных явлениях (ТНП), о которых они сами сообщали МОЗ. Так, например, во время обсуждения в Консультативном комитете FDA 17 сентября 2021 года глава израильской службы здравоохранения доктор Алрой-Прайс утверждал, что из трех миллионов человек, получивших 3-ю дозу вакцины в Израиле, наблюдался только один случай миокардита после 3-й дозы вакцины. Это утверждение не согласуется с результатами исследований по всему миру, включая результаты исследований в Израиле, опубликованные в медицинской литературе, согласно которым частота миокардита, наблюдаемого после получения вакцины Pfizer-BioNtech COVID-19, составляет 1:3,000-6,000. Утверждение доктора Алрой-Прайс также противоречит сообщениям горстки отважных израильских врачей о случаях миокардита и других SAE, наблюдавшихся в непосредственной близости от вакцины Pfizer-BioNtech COVID-19.
"Один из этих врачей, доктор Йоав Йехезкелли, который был одним из основателей Израильской группы по управлению вспышками, написал на своей странице в Facebook, что он лично лечил в своей клинике 17-летнего мальчика, который заболел миокардитом через несколько дней после 3-й дозы вакцины, и ему известно еще о двух случаях среди одноклассников этого мальчика. Д-р Йоав Йехезкелли добавил, что он сообщил о случае миокардита, который он лечил (и о других случаях SAE) в Министерство здравоохранения через систему онлайн отчетности, а также через личные сообщения чиновникам Министерства здравоохранения, но его сообщения были быстро отклонены как не имеющие связи с вакциной, без тщательного изучения случаев. Доктор Йехезкелли также упомянул, что в своей клинике он сталкивался с другими пациентами, которые были госпитализированы после того, как пострадали от АЭ в непосредственной близости от вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, а больница якобы не сообщила об этих АЭ в Министерство здравоохранения. У нас есть показания под присягой еще девяти врачей, которые также лечили случаи миокардита или знают о таких случаях, но оставили свои попытки сообщить в МЗ, столкнувшись с огромными трудностями, или, наоборот, сообщили в МЗ и не получили никакого ответа. Статистически невероятно, чтобы небольшая когорта врачей стала свидетелем такого количества случаев травм от вакцины COVID-19, если бы утверждение д-ра Алрой-Прайса было точным.
"3. Искажение данных: Недавно были выявлены два серьезных случая, когда данные, представленные Министерством здравоохранения, были искажены.
"Первый случай связан с удалением тысяч ответов граждан на сообщение МЗ. В ответ на сообщение Министерства здравоохранения, которое гласило "Давайте поговорим о неблагоприятных событиях" и утверждало, что вакцина абсолютно безопасна и что случаи SAE крайне редки, были размещены десятки тысяч ответов от населения, в которых многие сообщали об AE, включая SAE, которые они перенесли после вакцинации. Но вместо того, чтобы изучить эти ответы и ответить на них, около половины из них были удалены.
"Второй случай произошел около двух недель назад. На основе данных приборной панели Министерства здравоохранения анализ, проведенный членами израильского Общественного чрезвычайного совета по кризису короны (PECC), показал, что эффективность 3-й дозы вакцины Pfizer-BioNtech COVID-19 намного ниже, чем заявленная в исследовании New England journal of Medicine, представленном доктором Шарон Алрой-Прайс на комиссии FDA 17 сентября 2021 года. В течение 24 часов после публикации анализа PECC история данных соответствующей приборной панели была полностью переписана. PECC опубликовала скриншоты как оригинальных, так и "исправленных" данных.
"4. Правовые и этические нарушения в процессе сбора данных: Поступающие из Израиля данные о безопасности и эффективности вакцины Pfizer-BioNtech COVID-19 не только явно недостоверны, но и метод сбора данных противоречив и, как утверждается, не является ни юридическим, ни этическим. Вакцины Pfizer-BioNtech COVID-19 вводятся населению Израиля без их информированного согласия, которое требуется согласно главе GCP МГК-6 и проводится в других странах. Это является явным нарушением правил Нюрнбергского кодекса, Билля о правах пациента и директив Министерства здравоохранения Израиля по проведению клинических испытаний на людях. Более того, на израильских граждан оказывается огромное давление с целью заставить их пройти вакцинацию, почти до степени принуждения.
"Если "Группа по управлению вспышкой" примет решение о введении 3-й дозы вакцины пациентам с ослабленным иммунитетом, неясно, сколько человек мы сможем вакцинировать, а для этого необходимо одобрение Хельсинкского комитета (комитета по одобрению медицинских испытаний) и разрешение компании Pfizer. Мы обязуемся перед компанией Pfizer, проводить вакцинацию только по установленной ими схеме вакцинации". Это заявление сделал профессор Хези Леви, бывший генеральный директор МЗ Израиля 5 июля 2021 года. Очевиден вывод, что операция по введению 3-й дозы вакцины является экспериментом, требующим одобрения Хельсинкского комитета, отвечающего за одобрение медицинских экспериментов на людях в Израиле. Такое разрешение так и не было выдано. Более того, операция по введению 3-й дозы вакцины относится только к иммунокомпрометированному населению и, таким образом, является еще более неэтичной в отношении здоровых людей, особенно молодых здоровых людей, которые, как было показано, подвержены более высокому риску развития миокардита.
"Мы глубоко обеспокоены тем, что Комитет по безопасности вакцин (VSC) не выполняет возложенную на него роль. VSC отвечает в Израиле за безопасность вакцин и является официальным органом, уполномоченным контролировать и собирать данные о безопасности. Он не выпустил ни одного позиционного документа от своего имени и не поднял ни одного красного флага, чтобы привлечь внимание к случаям SAE, и никогда не собирался в полном составе. Кроме того, один из представителей общественности, который является педиатром (аллергологом, иммунологом), никогда не знал, что он был назначен, и не присутствовал ни на одном из собраний, даже когда они проводились".
Израильский фронт профессиональной этики завершает свое уведомление FDA:
"В соответствии с общепринятым представлением, сложившимся после Второй мировой войны, не следует полагаться на результаты экспериментов, полученные незаконными и аморальными способами. Мы считаем, что те же правила должны применяться к результатам текущего эксперимента в Израиле, поскольку эти результаты были получены с существенными нарушениями правовых и этических норм. Наш вывод подкрепляется значительными сомнениями в достоверности данных, представленных Израилем, о чем подробно говорилось выше, и, как следствие, серьезной озабоченностью тем, что их использование может ввести в заблуждение и тем самым нарушить процесс принятия решений, касающихся вакцин Pfizer-BioNtech COVID-19.
В Книге Левит сказано: "Не оставайся безучастным, когда проливается кровь ближнего твоего". В духе этих слов мы просим комитет принять во внимание наши настоятельные предупреждения и проявить максимальную осторожность при обращении к израильским данным, касающимся безопасности и эффективности вакцин Pfizer-BioNtech COVID-19".
https://americasfrontlinedoctors.org/2/frontlinenews/breaking-israeli-physicians-scientists-advise-fda-of-severe-concerns-regarding-reliability-and-legality-of-official-israeli-covid-vaccine-data/
В их письме сказано:
"Нам известно, что государство Израиль воспринимается как "мировая лаборатория" в отношении безопасности и эффективности вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, о чем свидетельствуют заявления доктора Альберта Бурлы, доктора Энтони Фаучи и других высокопоставленных представителей ведущих органов здравоохранения во всем мире. Поэтому мы понимаем, что данные и информация, поступающие из Израиля, играют решающую роль в процессе принятия важнейших решений в отношении политики вакцинации против COVID-19. Поэтому мы считаем крайне важным передать сигнал предупреждения и выразить нашу серьезную обеспокоенность по поводу потенциальных недостатков в достоверности израильских данных в отношении вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, а также многих значительных юридических и этических нарушений, сопровождающих процессы сбора данных.
Мы считаем, что существенные сбои, лежащие в основе израильской базы данных, которые были доведены до нашего сведения многочисленными свидетельствами, снижают ее надежность и законность настолько, что она не должна использоваться для принятия каких-либо важных решений в отношении вакцин COVID-19".
Организация America's Frontline Doctors (AFLDS) поговорила с преподавателем Университетов Хайфы и Райхмана по вопросам здравоохранения и коммуникации рисков доктором Яффой Шир Раз, одним из авторов письма, об их выводах и заключениях:
"В этом документе кратко изложены основные неудачи, которые привели к такому прискорбному, хотя и неизбежному, выводу", - говорится в уведомлении. "Мы подчеркиваем, что можем расширить и уточнить, а также предоставить ссылки в отношении каждого из описанных ниже промахов":
"1. Отсутствие публичной и прозрачной системы отчетности о неблагоприятных событиях: Первым условием для выдачи разрешения на применение любого нового лекарственного препарата является создание системы сбора информации о неблагоприятных событиях (НС), позволяющей надлежащим образом управлять рисками и генерировать сигналы тревоги. Тем более, когда речь идет о массовой кампании по вакцинации граждан целой страны, которая служит глобальной моделью первого в мире применения экспериментального препарата. Несмотря на передовые технологические системы, доступные израильским ОЗМ, и вопреки общепринятым стандартам в западных странах, в Израиле не существует надлежащей и прозрачной системы отчетности об АЭ, подобной американской системе VAERS, доступной для общественности, и, следовательно, нет надлежащего отслеживания АЭ, возникающих после введения вакцины COVID-19.
"Медицинские работники или граждане в Израиле, желающие представить отчеты об АЭ после вакцинации, не могут этого сделать. Таким образом, ни у одной из этих групп населения нет возможности осуществлять поиск данных, что делает невозможным изучение сообщений об АЭ другими гражданами, врачами и независимыми исследователями. Вместо этого существует только онлайн-форма для сообщения об АЭ, доступная на сайте Министерства здравоохранения. Эта форма, однако, в течение многих месяцев была бесполезной, поскольку не позволяла указывать личную контактную информацию. Поле свободного текста, предназначенное для описания АЭ, содержало ограниченное количество символов, а список симптомов, из которого можно было выбирать, также был ограничен и включал только легкие АЭ.
"Обращение в Верховный суд Израиля побудило Министерство здравоохранения (МЗ) внести вышеупомянутые необходимые усовершенствования в формуляр. К сожалению, изменение формы было сделано очень поздно, после того, как большинство взрослого населения уже было вакцинировано. Кроме того, поскольку отчет не публикуется прозрачным образом, МЗ является единственным получателем и, следовательно, единственным владельцем данных и органом, принимающим решения по их использованию и распространению.
"Более того, не ведется никакого отслеживания и мониторинга даже самых чувствительных групп населения, таких как беременные женщины и пожилые люди. Например, в рамках "Национальной программы защиты пожилого населения от COVID-19" в Израиле в апреле 2020 года была активирована система отчетности, которая практически ежедневно представляла подробные отчеты о вспышках COVID-19, о госпитализациях и смертности в домах престарелых. Однако 29 декабря 2020 года, в день начала кампании вакцинации в домах престарелых, публикация этих отчетов была внезапно прекращена и с тех пор никогда не возобновлялась.
"2. Серьезные нарушения в системе отчетности медицинских работников о неблагоприятных событиях": Мы выяснили, что врачи и медицинские бригады в Израиле сталкиваются с большими препятствиями при попытке сообщить в Министерство здравоохранения об АЭ после вакцинации Pfizer-BioNTech COVID-19. У нас есть свидетельства врачей, которые подтверждают сложность заполнения отчетов об АЭ в МОЗ, утверждая, что отчетность практически не представляется возможной в невероятно напряженных условиях работы медицинских бригад в Израиле в этот период. В результате этих огромных трудностей, медицинские работники в Израиле крайне редко сообщают об АЭ, и об АЭ сообщают только в исключительных случаях. Свидетельства врачей, которые мы получили, также показывают, что сообщения об АЭ открыто не публикуются и не предоставляются самим медицинским работникам.
"Еще более тревожным является тот факт, что те немногие сообщения, которые МОЗ Израиля все же обнародовало о случаях АЭ, наблюдавшихся после приема вакцины Pfizer-BIONtech COVID-19, не соответствуют показаниям врачей о тяжелых нежелательных явлениях (ТНП), о которых они сами сообщали МОЗ. Так, например, во время обсуждения в Консультативном комитете FDA 17 сентября 2021 года глава израильской службы здравоохранения доктор Алрой-Прайс утверждал, что из трех миллионов человек, получивших 3-ю дозу вакцины в Израиле, наблюдался только один случай миокардита после 3-й дозы вакцины. Это утверждение не согласуется с результатами исследований по всему миру, включая результаты исследований в Израиле, опубликованные в медицинской литературе, согласно которым частота миокардита, наблюдаемого после получения вакцины Pfizer-BioNtech COVID-19, составляет 1:3,000-6,000. Утверждение доктора Алрой-Прайс также противоречит сообщениям горстки отважных израильских врачей о случаях миокардита и других SAE, наблюдавшихся в непосредственной близости от вакцины Pfizer-BioNtech COVID-19.
"Один из этих врачей, доктор Йоав Йехезкелли, который был одним из основателей Израильской группы по управлению вспышками, написал на своей странице в Facebook, что он лично лечил в своей клинике 17-летнего мальчика, который заболел миокардитом через несколько дней после 3-й дозы вакцины, и ему известно еще о двух случаях среди одноклассников этого мальчика. Д-р Йоав Йехезкелли добавил, что он сообщил о случае миокардита, который он лечил (и о других случаях SAE) в Министерство здравоохранения через систему онлайн отчетности, а также через личные сообщения чиновникам Министерства здравоохранения, но его сообщения были быстро отклонены как не имеющие связи с вакциной, без тщательного изучения случаев. Доктор Йехезкелли также упомянул, что в своей клинике он сталкивался с другими пациентами, которые были госпитализированы после того, как пострадали от АЭ в непосредственной близости от вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, а больница якобы не сообщила об этих АЭ в Министерство здравоохранения. У нас есть показания под присягой еще девяти врачей, которые также лечили случаи миокардита или знают о таких случаях, но оставили свои попытки сообщить в МЗ, столкнувшись с огромными трудностями, или, наоборот, сообщили в МЗ и не получили никакого ответа. Статистически невероятно, чтобы небольшая когорта врачей стала свидетелем такого количества случаев травм от вакцины COVID-19, если бы утверждение д-ра Алрой-Прайса было точным.
"3. Искажение данных: Недавно были выявлены два серьезных случая, когда данные, представленные Министерством здравоохранения, были искажены.
"Первый случай связан с удалением тысяч ответов граждан на сообщение МЗ. В ответ на сообщение Министерства здравоохранения, которое гласило "Давайте поговорим о неблагоприятных событиях" и утверждало, что вакцина абсолютно безопасна и что случаи SAE крайне редки, были размещены десятки тысяч ответов от населения, в которых многие сообщали об AE, включая SAE, которые они перенесли после вакцинации. Но вместо того, чтобы изучить эти ответы и ответить на них, около половины из них были удалены.
"Второй случай произошел около двух недель назад. На основе данных приборной панели Министерства здравоохранения анализ, проведенный членами израильского Общественного чрезвычайного совета по кризису короны (PECC), показал, что эффективность 3-й дозы вакцины Pfizer-BioNtech COVID-19 намного ниже, чем заявленная в исследовании New England journal of Medicine, представленном доктором Шарон Алрой-Прайс на комиссии FDA 17 сентября 2021 года. В течение 24 часов после публикации анализа PECC история данных соответствующей приборной панели была полностью переписана. PECC опубликовала скриншоты как оригинальных, так и "исправленных" данных.
"4. Правовые и этические нарушения в процессе сбора данных: Поступающие из Израиля данные о безопасности и эффективности вакцины Pfizer-BioNtech COVID-19 не только явно недостоверны, но и метод сбора данных противоречив и, как утверждается, не является ни юридическим, ни этическим. Вакцины Pfizer-BioNtech COVID-19 вводятся населению Израиля без их информированного согласия, которое требуется согласно главе GCP МГК-6 и проводится в других странах. Это является явным нарушением правил Нюрнбергского кодекса, Билля о правах пациента и директив Министерства здравоохранения Израиля по проведению клинических испытаний на людях. Более того, на израильских граждан оказывается огромное давление с целью заставить их пройти вакцинацию, почти до степени принуждения.
"Если "Группа по управлению вспышкой" примет решение о введении 3-й дозы вакцины пациентам с ослабленным иммунитетом, неясно, сколько человек мы сможем вакцинировать, а для этого необходимо одобрение Хельсинкского комитета (комитета по одобрению медицинских испытаний) и разрешение компании Pfizer. Мы обязуемся перед компанией Pfizer, проводить вакцинацию только по установленной ими схеме вакцинации". Это заявление сделал профессор Хези Леви, бывший генеральный директор МЗ Израиля 5 июля 2021 года. Очевиден вывод, что операция по введению 3-й дозы вакцины является экспериментом, требующим одобрения Хельсинкского комитета, отвечающего за одобрение медицинских экспериментов на людях в Израиле. Такое разрешение так и не было выдано. Более того, операция по введению 3-й дозы вакцины относится только к иммунокомпрометированному населению и, таким образом, является еще более неэтичной в отношении здоровых людей, особенно молодых здоровых людей, которые, как было показано, подвержены более высокому риску развития миокардита.
"Мы глубоко обеспокоены тем, что Комитет по безопасности вакцин (VSC) не выполняет возложенную на него роль. VSC отвечает в Израиле за безопасность вакцин и является официальным органом, уполномоченным контролировать и собирать данные о безопасности. Он не выпустил ни одного позиционного документа от своего имени и не поднял ни одного красного флага, чтобы привлечь внимание к случаям SAE, и никогда не собирался в полном составе. Кроме того, один из представителей общественности, который является педиатром (аллергологом, иммунологом), никогда не знал, что он был назначен, и не присутствовал ни на одном из собраний, даже когда они проводились".
Израильский фронт профессиональной этики завершает свое уведомление FDA:
"В соответствии с общепринятым представлением, сложившимся после Второй мировой войны, не следует полагаться на результаты экспериментов, полученные незаконными и аморальными способами. Мы считаем, что те же правила должны применяться к результатам текущего эксперимента в Израиле, поскольку эти результаты были получены с существенными нарушениями правовых и этических норм. Наш вывод подкрепляется значительными сомнениями в достоверности данных, представленных Израилем, о чем подробно говорилось выше, и, как следствие, серьезной озабоченностью тем, что их использование может ввести в заблуждение и тем самым нарушить процесс принятия решений, касающихся вакцин Pfizer-BioNtech COVID-19.
В Книге Левит сказано: "Не оставайся безучастным, когда проливается кровь ближнего твоего". В духе этих слов мы просим комитет принять во внимание наши настоятельные предупреждения и проявить максимальную осторожность при обращении к израильским данным, касающимся безопасности и эффективности вакцин Pfizer-BioNtech COVID-19".
https://americasfrontlinedoctors.org/2/frontlinenews/breaking-israeli-physicians-scientists-advise-fda-of-severe-concerns-regarding-reliability-and-legality-of-official-israeli-covid-vaccine-data/