Минздрав объявил о завершении всех испытаний «Спутника V»
04 фев, 11:29
Егор Губернаторов,
Георгий Тадтаев
Глава Минздрава Мурашко: вакцина «Спутник V» прошла все этапы испытаний
Фото: Петр Ковалев / ТАСС
Самая массовая российская вакцина до этого производилась по временной регистрации, которая предусматривает некоторые ограничения. Теперь все испытания завершены и регистрация стала постоянной.
Вакцина «Спутник V» прошла до конца все исследования и получила постоянную регистрацию в России, рассказал глава Минздрава Михаил Мурашко.
Вакцина «Спутник V» была зарегистрирована в августе 2020 года «на условиях» в рамках 441-го постановления правительства, так же как и другие российские вакцины от коронавируса. Постановление позволяет провести регистрацию препарата в ускоренном режиме и сократить некоторые процедуры, к примеру экспертизу отношения ожидаемой пользы от лекарства или вакцины к возможному риску, экспертизу качества лекарства. Производителю разрешено указать в досье сводный краткий отчет об имеющихся на момент его подачи на регистрацию данных об эффективности и безопасности препарата, данные клинических испытаний на животных, демонстрирующие эффективность, всю доступную информацию о его химических, фармацевтических и других свойствах, а также другие подтверждения эффективности.
«Условиями» регистрации в этом случае является посерийный выборочный контроль качества, уведомление Росздравнадзора о каждом факте применения лекарства или вакцины. Кроме того, разработчик, получивший регистрацию таким образом, обязан провести полномасштабные пострегистрационные исследования на людях и представить в Минздрав оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
В августе Минздрав выдал разрешение на проведение третьей и четвертой фаз постклинических испытаний вакцины. Они в совокупности должны были закончиться в декабре 2022 года. В них принимали участие порядка 40 тыс. человек. Около 10 тыс. добровольцев должны были получить не препарат, а плацебо. О завершении третьей фазы испытаний разработчики препарата сообщили в конце сентября.
Вакцина «Спутник V» получила временную регистрацию в России 11 августа 2020 года и стала первым в мире зарегистрированным препаратом от COVID-19. Массовая вакцинация «Спутником V» началась в январе 2021 года. «Спутник V» также одобрен к применению в 71 стране мира, однако пока не получил одобрение ВОЗ и медицинского регулятора ЕС.
В России по временной регистрации также производятся другие вакцины от коронавируса, это «КовиВак», разработанная Центром имени Чумакова РАН, «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ «Вектор», «Спутник Лайт» («облегченная» версия «Спутника V»).
Авторы
Егор Губернаторов,
Георгий Тадтаев
via