К вопросу: "А прошли ли российские вакцины весь цикл необходимых испытаний"?
Вынесу из комментов.
/Это к вопросу: "А прошли ли российские вакцины весь цикл необходимых испытаний"?/
- По циклу исследований.
Во-первых, это юридическое понятие, а не медицинское.
Т.е., формально, должно быть соответствие документам, принятым теми, кто регистрирует вакцину.
Это не некий естественным образом существующий свод правил. И он постепенно меняется, с учётом изменения технологий.
Во-вторых, теперь уже с медицинской точки зрения, все новые лекарственные средства проверяются на определённые критерии.
Принципиально здесь слово "новые".
То, что сделано с нуля, проверяется по всем компонентам. То, что сделано не с нуля - по новым компонентам и их действию в составе лекарства.
Важно тут то, что революция в вакциностроении позволила менять лишь небольшой и понятный компонент. Всё остальное - старое.
Это привело к тому, что сейчас технически возможно создавать векторные вакцины за 2 недели. Остальное время тратится на испытания и оформление документов.
Года полтора выигрыш получается, как минимум.
Из трех российских вакцин, с точки зрения именно российских правил, испытания прошли все, но пока не для всех возрастных групп.
Первой этот цикл прошла вакцина Спутник, которая и сконструирована на носителе 8-летней давности.
Заменён только кодировщик. Его работоспособность доказана и в испытаниях, и на практике (на 23 млн. людей).
Две других вакцины идут с сильным отставанием именно поэтому: их не было в готовом виде.
Документы о третьей (финальной) стадии испытаний Спутника были опубликованы в Ланцете в феврале.
Именно поэтому, множество стран зарегистрировали Спутник у себя.
Испытания такого рода в тот момент были проведены для возрастной группы "18-60".
В дальнейшем велись испытания для других возрастных групп - и шло расширение диапазона применения.
Этот процесс ещё не завершен: 60+ уже разрешены, беременные отчасти разрешены, дети - нет.
Таким образом, Спутник, с точки зрения России и многих стран, полностью прошёл испытание для большинства возрастных групп, но пока не для всех.
Ну а 23 млн. применений сами по себе больше, чем любое испытание, которое делается обычно на нескольких десятках тысяч людей.
/Это к вопросу: "А прошли ли российские вакцины весь цикл необходимых испытаний"?/
- По циклу исследований.
Во-первых, это юридическое понятие, а не медицинское.
Т.е., формально, должно быть соответствие документам, принятым теми, кто регистрирует вакцину.
Это не некий естественным образом существующий свод правил. И он постепенно меняется, с учётом изменения технологий.
Во-вторых, теперь уже с медицинской точки зрения, все новые лекарственные средства проверяются на определённые критерии.
Принципиально здесь слово "новые".
То, что сделано с нуля, проверяется по всем компонентам. То, что сделано не с нуля - по новым компонентам и их действию в составе лекарства.
Важно тут то, что революция в вакциностроении позволила менять лишь небольшой и понятный компонент. Всё остальное - старое.
Это привело к тому, что сейчас технически возможно создавать векторные вакцины за 2 недели. Остальное время тратится на испытания и оформление документов.
Года полтора выигрыш получается, как минимум.
Из трех российских вакцин, с точки зрения именно российских правил, испытания прошли все, но пока не для всех возрастных групп.
Первой этот цикл прошла вакцина Спутник, которая и сконструирована на носителе 8-летней давности.
Заменён только кодировщик. Его работоспособность доказана и в испытаниях, и на практике (на 23 млн. людей).
Две других вакцины идут с сильным отставанием именно поэтому: их не было в готовом виде.
Документы о третьей (финальной) стадии испытаний Спутника были опубликованы в Ланцете в феврале.
Именно поэтому, множество стран зарегистрировали Спутник у себя.
Испытания такого рода в тот момент были проведены для возрастной группы "18-60".
В дальнейшем велись испытания для других возрастных групп - и шло расширение диапазона применения.
Этот процесс ещё не завершен: 60+ уже разрешены, беременные отчасти разрешены, дети - нет.
Таким образом, Спутник, с точки зрения России и многих стран, полностью прошёл испытание для большинства возрастных групп, но пока не для всех.
Ну а 23 млн. применений сами по себе больше, чем любое испытание, которое делается обычно на нескольких десятках тысяч людей.