Ну вот: Lancet опубликовал результаты третьей фазы исследований вакцины «Спутник V» (Гам-Ковид-Вак)
Наши промежуточные результаты исследования фазы 3 Gam-COVID-Vac показывают, что вакцина на 91,6% (95% ДИ 85,6-95,2) эффективна против COVID-19 (с 21 дня после первой дозы, в день прием второй дозы). Наши результаты также показали, что вакцина была на 100% (95% ДИ 94,4-100) эффективна против тяжелой формы COVID-19, хотя это был вторичный результат, поэтому результаты являются предварительными. Вакцина хорошо переносилась: 45 (0,3%) из 16 427 участников вакцинированной группы сообщили о серьезных нежелательных явлениях, все из которых считались не связанными с вакциной. Согласно плану исследования, отправной точкой для подсчета случаев COVID-19 для оценки эффективности вакцины был 21 день после введения дозы 1 (день введения дозы 2). Хотя исследование не было разработано для оценки эффективности режима однократной дозы, наша ранняя отправная точка позволяет нам наблюдать возможный частичный защитный эффект однократной дозы. Кумулятивные кривые заболеваемости COVID-19 случаев COVID-19 в группах плацебо и вакцины начинают расходиться через 16-18 дней после первой иммунизации, показывая раннее начало частичного защитного эффекта после иммунизации однократной дозой; однако дизайн исследования не позволяет сделать выводы из этих наблюдений.
Вакцина вызывала устойчивый гуморальный (n = 342) и клеточный (n = 44) иммунные ответы во всех возрастных группах. Примечательно, что в группе вакцинированных было несколько лиц, не ответивших на лечение (шесть из 342), возможно, из-за старения иммунитета у пожилых людей, индивидуальных особенностей формирования иммунного ответа или сопутствующих иммунологических нарушений.
17 (15%) из 114 участников в группе плацебо имели RBD-специфические антитела на 42 день, вероятно, связанные с бессимптомным COVID-19; однако ни один из этих участников не был положительным по результатам ПЦР SARS-CoV-2, и они не сообщили о появлении респираторных симптомов в электронном дневнике или во время интервью в рамках телемедицинского наблюдения.
Учитывая важность защиты групп риска из-за пожилого возраста, мы оценили способность вакцины вызывать иммунный ответ и защищать от COVID-19 у людей старше 60 лет. Наши результаты показывают, что двухкомпонентная вакцина Gam-COVID-Vac была способна вызвать вирус-нейтрализующий гуморальный ответ у участников старше 60 лет. Кроме того, эффективность вакцины в этой группе участников существенно не отличалась от эффективности в возрастной группе 18-60 лет.
Ограничения промежуточного анализа эффективности включают небольшие размеры выборки в возрастных группах. Дальнейший сбор данных позволит уточнить данные об эффективности в возрастных группах. Кроме того, случаи COVID-19 были выявлены путем самоотчета о симптомах участниками с последующим тестом ПЦР, поэтому в анализ эффективности включаются только симптоматические случаи COVID-19.
Первоначально мы разработали вакцину в двух формах: жидкой (которая хранится при -18 ° C) и лиофилизированной (которая хранится при 2-8 ° C). В этом исследовании мы изучали жидкую форму вакцины, которая требует хранения при -18 ° C. Хранение при 2-8 ° C, благоприятном температурном режиме для глобального распространения, одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Ранее мы сообщали о местных и системных побочных реакциях вакцины Gam-COVID-Vac после вакцинации в небольшой выборке участников.
12В этом промежуточном анализе мы сообщаем о серьезных побочных эффектах у более чем 21 000 участников (из которых более 16 000 получили вакцину).
70 эпизодов серьезных нежелательных явлений было зарегистрировано у 68 участников из двух групп; ни одно из этих событий не было сочтено связанным с вакциной. В ходе исследования было зарегистрировано четыре смерти: три в группе вакцинированных и один в группе плацебо. Ни один из них не был признан связанным с вакциной с подтверждением IDMC. Ни у одного из этих участников после вакцинации не было зарегистрировано побочных эффектов после вакцинации.
Две смерти, связанные с COVID-19, были вызваны ранее существовавшими сердечно-сосудистыми и эндокринологическими заболеваниями, усугубленными COVID-19. Принимая во внимание продолжительность инкубационного периода, описанную ВОЗ и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC),
14,
15эти два участника, вероятно, уже были инфицированы SARS-CoV-2 на момент рандомизации и вакцинации. На основании рекомендаций ВОЗ и CDC и обзора основных клинических данных, IDMC подтвердил, что участники были инфицированы и болезнь прогрессировала до того, как развился какой-либо иммунитет от вакцины. Подробное описание состояния участников с COVID-19 находится в приложении (стр. 12) . Среди семи участников, отнесенных к группе плацебо, у которых было подтверждено наличие COVID-19 в течение первых 7 дней после первой дозы, не было сопутствующих состояний, в отличие от группы вакцины, в которой было три участника с сопутствующей патологией среди 25 человек, у которых было подтверждено наличие COVID-19 в течение первых 7 дней.
Таким образом, обе смерти, связанные с COVID-19, требуют рассмотрения нескольких основных моментов. Во-первых, несмотря на отрицательный результат ПЦР при скрининге и отсутствие повышения температуры во время введения первой дозы вакцины, появление первых симптомов COVID-19 (через 4-5 дней после первой дозы, аналогично среднему периоду инкубации COVID-19 ) свидетельствует о том, что участники были инфицированы SARS-CoV-2 до или около дня вакцинации, что было дополнительно подтверждено IDMC на основании руководств ВОЗ и CDC и обзора основных клинических данных. Во-вторых, оба участника самостоятельно принимали нестероидные противовоспалительные препараты, не сообщая об этом врачам, что мешало диагностике и получению медицинской помощи при поступлении в больницу. В третьих, из-за ограниченной диагностики при скрининге (ограничения медицинского осмотра и тестирования и отсутствие у пациента сведений о сопутствующих заболеваниях) у каждого участника были сопутствующие заболевания, о которых стало известно только после госпитализации. Участники, у которых не развился защитный иммунитет к SARS-CoV-2 (т.е. были инфицированы до вакцинации или рано после вакцинации), показали естественное клиническое течение COVID-19. Мы провели еще один анализ тяжести течения COVID-19 в двух группах, который показал, что в первые 2 недели после первой дозы не было значимой разницы в тяжести течения COVID-19 между вакцинами. и группы плацебо. С 15 по 21 день после первой дозы эффективность составила 73,6% (p = 0,048), затем с 21 дня эффективность составила 100% (p <0,00001; были инфицированы до вакцинации или рано после вакцинации) показали естественное клиническое течение COVID-19. Мы провели еще один анализ тяжести течения COVID-19 в двух группах, который показал, что в первые 2 недели после первой дозы не было значимой разницы в тяжести течения COVID-19 между вакцинами. и группы плацебо. С 15 по 21 день после первой дозы эффективность составила 73,6% (p = 0,048), затем с 21 дня эффективность составила 100% (p <0,00001; были инфицированы до вакцинации или рано после вакцинации) показали естественное клиническое течение COVID-19. Мы провели еще один анализ тяжести течения COVID-19 в двух группах, который показал, что в первые 2 недели после первой дозы не было значимой разницы в тяжести течения COVID-19 между вакцинами. и группы плацебо. С 15 по 21 день после первой дозы эффективность составила 73,6% (p = 0,048), затем с 21 дня эффективность составила 100% (p <0,00001;приложение стр.11 ). Поэтому в этом исследовании анализ эффективности проводился через 21 день после первой дозы, потому что к этому времени формируется иммунный ответ.
В настоящее время продолжается скрупулезный мониторинг, в частности, в отношении случаев COVID-19. Все данные по безопасности будут предоставлены регулирующему органу для анализа.
В этом промежуточном анализе мы не смогли оценить продолжительность защиты; Среднее время наблюдения составило 48 дней после приема первой дозы. Хотя в исследование были включены участники с сопутствующими заболеваниями, представлены не все группы риска. Существует необходимость в дальнейшем изучении вакцины у подростков и детей в рамках педиатрических исследовательских планов, а также у беременных и кормящих женщин. Большинство участников нашего испытания были белыми, поэтому мы приветствуем дальнейшее исследование в более разнообразной когорте.
Были объявлены промежуточные результаты по эффективности нескольких вакцин-кандидатов против SARS-CoV-2. Исследование безопасности и эффективности вакцины ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) предоставляет анализ данных четырех рандомизированных контролируемых исследований в Бразилии, Южной Африке и Великобритании. В первичный анализ эффективности было включено 11 636 участников. Среди участников, получивших две стандартные дозы, заявленная эффективность вакцины составила 62,1%, а у участников, получивших низкую дозу с последующей стандартной дозой, эффективность составила 90,0%, что привело к общей эффективности 70,4%. .
2BNT162b2, вакцина на основе мРНК, разработанная Pfizer / BioNTech, сообщила об эффективности 95% против COVID-19 в многонациональном плацебо-контролируемом, слепом исследовании эффективности с участием наблюдателей.
436 523 участника без исходной инфекции были включены в первичный анализ эффективности. Восемь случаев COVID-19 с началом по крайней мере через 7 дней после второй дозы наблюдались в исследуемой группе и 162 случая наблюдались в группе плацебо. Был один случай тяжелой формы COVID-19 в исследуемой группе с началом по крайней мере через 7 дней после второй дозы BNT162b2.
4В рандомизированном, стратифицированном, слепом, плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 вакцины мРНК-1273 приняли участие 30 000 участников, 25% из которых в возрасте 65 лет и старше. Промежуточные результаты исследования предполагают эффективность 94,1% на основе 95 случаев бессимптомного COVID-19 среди участников: 90 в группе плацебо и пять в группе исследования.
3Результаты этого исследования Gam-COVID-Vac не отличаются от результатов, полученных для других вакцин.
Стратегии вакцинации должны учитывать ряд проблем, связанных с приоритетом доступа к вакцинам COVID-19 в различных группах населения, надежной оценкой риска побочных эффектов вакцинации в группах населения с повышенным риском тяжелой формы COVID-19 (пожилые люди и лица с сопутствующими заболеваниями). ), материально-техническое обеспечение вакцины (поставка холодовой цепи), достаточный охват иммунизацией и продолжительность защитного иммунного ответа. Согласно профилям целевых продуктов ВОЗ для вакцин COVID-19,
16характеристики, необходимые для экстренного использования во время вспышки, включают эффективность не менее 50%, пригодность для использования у пожилых людей, максимум двухдозовый режим и защиту не менее 6 месяцев. Для получения информации о продолжительности защитного иммунного ответа после вакцинации необходимы дальнейшие исследования вакцин-кандидатов. Тем не менее, результаты по эффективности и безопасности вакцин-кандидатов COVID-19 пока многообещающие.
Наш промежуточный анализ этого исследования фазы 3 Gam-COVID-Vac показал многообещающие результаты. Параллельно с проведением нескольких клинических испытаний (в России, Беларуси, Объединенных Арабских Эмиратах и Индии) вакцина уже была выпущена в России для использования населением, в основном среди групп риска, медицинских работников, учителей и По состоянию на 23 января 2021 г. населению уже введено более 2 миллионов доз Gam-COVID-Vac (фармаконадзор и мониторинг частоты возникновения редких нежелательных явлений контролируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
Мы проводим исследования для изучения режима однократной дозы вакцины (клиническое исследование было одобрено Комитетом по регулированию и этике 8 января 2021 года, № 1). Наш промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 Gam-COVID-Vac в России показал высокую эффективность, иммуногенность и хороший профиль переносимости у участников в возрасте 18 лет и старше.
/Автоматический перевод Google/
Полностью - тут: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext