Фармацевтический мусор на рынке Украины
К каким объемам его потребления приведет ослабление лекарственного контроля?
Некачественная лекарственная продукция, подрывающая здоровье, - бич нашего времени, а злоупотребления на глобальном рынке лекарственных средств стали обычным делом. Последние примеры этого можно найти в исследовании Corruption in the (Global) Pharmaceutical Sector, опубликованном неправительственной организацией Transparency International в июне 2016 г.
Украина же все шире открывает двери для импортных препаратов европейского качества. Но всегда ли оно действительно европейское? И настолько ли проверенное, что хоть останавливай отечественные лаборатории проверки и контроля лекарственных средств?
Этот год уникален для медицинской отрасли тем, что три международные организации взялись за выполнение функции закупщиков и поставщиков лекарственных препаратов для Минздрава Украины за бюджетные деньги - ПРООН, Детский фонд ООН (ЮНИСЕФ) и британское закупочное агентство Crown Agents. Эта «закупочная революция» реализовывалась в течение всего прошлого года. Но только в декабре 2015-го из госказны были изысканы и выделены международным закупщикам более 2 млрд. грн. на лекарства и вакцины, и получается, что ныне они закупают лекарства, которыми медицина Украины не была обеспечена в прошлом году. Можно сказать, таким образом под знаменем закупочной реформы правительство Яценюка существенно сэкономило на нуждах больных.
Мимо лабораторий, признанных ВОЗ
Необходимость передачи финансовых механизмов зарубежным управителям преподносилась и преподносится под слоганом «западное качество лекарств по приемлемым ценам», хотя в реальное снижение цен мало кто верит. Ну и как же без очищения тендерных комиссий и иных структур Минздрава от наростов и язв отечественной коррупции?
Однако с язвами решили бороться радикально, отрезав европейским посредникам 60% «лекарственного бюджета». Следующим шагом навстречу европейским партнерам стало решение об ускоренной регистрации препаратов - дескать, незачем пристально проверять достоверность информации в документации, а тем более качество препаратов производителей из стран со строгими регуляторными системами, с которыми эти международные организации в основном ведут дела.
С другой стороны, три главные лаборатории системы здравоохранения, уполномоченные проверять качество лекарственных препаратов, преквалифицированы Всемирной организацией здравоохранения, т. е. получили знак качества высшего международного уровня. Однако международные закупочные компании ближайших партнеров ВОЗ - ЮНИСЕФ и ПРООН - украинские лаборатории к работе не привлекают, а государственным решением по ускорению и упрощению регистрационных процедур они и вовсе отстраняются от проверок. И это не только ведет к утрате квалификации и научного потенциала отечественных фармакологов, но и вызывает определенные сомнения и тревоги пациентов, родителей, сталкивающихся с особенностями отечественной иммунизации, и высокопоставленных медиков в том числе.
[Spoiler (click to open)]
Достаточно ли изучены вакцины? Действительно ли эффективны препараты? Это стержневые вопросы сегодняшнего потребителя лекарственных средств.
Пресс-служба Государственного экспертного центра Минздрава рапортует: экспертиза материалов для регистрации вакцины против бешенства «Рабипур®РСЕС», которая закупается Детским фондом ООН (ЮНИСЕФ), была проведена (2 июня 2016 г.) по сокращенной процедуре за один день.
Что ж, экспертиза лекарства за день - это, конечно, рекорд, но достоин ли он истинных профи своего дела или все же эта однодневная регистрация больше напоминает шабашку «конторки», согласной поставить печать там, где будет угодно клиенту?
Между тем данная вакцина производится на индийском предприятии «Кайрон Беринг Вакцинс ЛТД» по заказу «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед» (Великобритания). То есть, выходит, знаменитый английский лейбл способен открывать шлагбаумы и для препаратов из третьего мира. А сколько таких малознаменитых?
И что же нам, потребителям и родителям, тревожащимся за благополучие детей, делать с памятью о том, что Украина относительно недавно смертельно обожглась на индийских иммунобиологических препаратах, когда после прививки от кори и краснухи умер школьник из Краматорска и был зафиксирован ряд серьезных побочных эффектов?
А 4 июля (также за один день) прошла «экспертизу» вакцина для профилактики дифтерии и столбняка производства еще одной индийской компании «Байолоджикал и. Лимитед» по заказу фирмы «М. Биотек Лимитед» (Великобритания). 8 июля - вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, также выпущенная индийской компанией «Серум Институт Индии ПВТ. ЛТД». Заказчик этой вакцины, как сообщает Государственный экспертный центр Минздрава, - тот же «Серум Институт Индии ПВТ. ЛТД», и, видимо, поэтому «экспертиза» проходила в два раза медленнее - в течение двух дней, несмотря на то что постановление об упрощенной регистрации касалось только препаратов из стран с жесткой регуляторной системой (США, ЕС, Швейцарии, Австралии, Японии), но никак не из Индии.
Впрочем, что касается вакцин, Украина уже давно утратила возможность проводить исследования с иммунобиологическими препаратами. Как известно, вирусный материал детей из Закарпатья с подозрением на полиомиелит изучался в московской лаборатории, референтной лаборатории ВОЗ по странам бывшего СНГ. После чего и было объявлено о вспышке эпидемии (однако это тема для отдельной статьи).
Возникают вопросы и насчет количества тех же индийских сывороток от бешенства «Рабипур®РСЕС» - сообщается, что до конца июля поступят более 91 тыс. доз этих иммунобиологических препаратов. Это как понимать? Ожидаем «эпидемию бешенства»? То чиновники в течение года не могут закупить ни одного противоядия от укусов животных, и в больницах их нет даже на самые экстренные случаи («нужда» - как любил выразиться на этот счет последний министр Минздрава), то накупаем вакцин с огромным запасом, совершенно не переживая по поводу средств и технологий, которых потребует утилизация этих препаратов.
Рискнем здоровьем
Упрощение регистрационной процедуры до однодневной бумажной формальности в вопросах, касающихся национальной безопасности (а иммунизация и охрана здоровья населения - вопросы нашего с вами выживания), - не слишком ли это безоглядное решение в условиях нынешнего конфликта и кризиса на территории страны?
По линии международной организации ЮНИСЕФ в Украину ввезут четыре никогда не регистрировавшиеся у нас вакцины (из восьми). И, например, бывший замминистра Минздрава Светлана Бунина, удивляясь, пишет в Фейсбуке: «Каким образом они закупили вакцину, которой не было в утвержденном перечне?! Т.е. мы закупили, а вы теперь меняйте под нас свое постановление? Если бы МОЗ себе такое позволил при закупках, то весь тендерный комитет сидел бы уже в СИЗО».
Тут напрашивается вопрос и о том, не вызван ли такой «обход» украинских лабораторий контроля качества лекарственных средств простым желанием избежать лишних рисков. Ведь если в партии, закупленной международными организациями, - отыщется, мягко говоря, что-то не совсем пригодное для организма, это риск сойти с дистанции на «старте», потерять как прибыли, так и рычаги рыночного управления.
Министерство же презентовало программу перехода на закупки «руками, которые не воруют» как желание больше не пачкать руки в вечно грязных и скандальных тендерах. Впрочем, одновременно это избавляет чиновников от ответственности за возможные срывы лекарственного обеспечения и за некачественные препараты и медизделия в больницах.
Незаметно для широкой публики ушел от ответственности и главный украинский контролер фармацевтического рынка - Государственная служба Украины по лекарственным средствам. В августе 2015-го Кабмин лишил ее полномочий органа лицензирования, передав их Госслужбе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, которая находилась в проектном состоянии, так что сегодня Государственной службе по лекарственным средствам приходится работать без полномочий, что, к слову, не помешало передать ей правительственным распоряжением из бюджета (также в декабре 2015-го) 3 млн. 530 тыс. грн. для осуществления мероприятий, связанных с ее реорганизацией. Можно ли считать на этом реорганизацию законченной? Никак нет. Правительственным распоряжением № 463-р от 1 июля принято решение выделить теперь уже новой объединенной Госслужбе по лекарствам и наркотикам еще 24 млн. грн. (из них 16,7 млн. грн. направят на выплату зарплат, а 1,1 млн. грн. - на оплату коммунальных услуг и энергоносителей).
«Только за пределами США», «только за пределами ЕС»
Наталья Останина
Как же оценивают ситуацию в самих лабораториях? За комментариями корреспондент «2000» обратился к заведующей Научно-исследовательской лабораторией контроля качества лекарственных средств Института общественного здоровья им. А. Марзеева Наталье Останиной.
Испытательная лаборатория, уполномоченная Министерством здравоохранения на проведение научно-исследовательских, научно-практических и методологических работ в отрасли анализа лекарственных средств, проводит физико-химические, биологические, токсиколого-гигиенические испытания и исследования по санитарной микробиологии. Имеет виварий с подопытными животными, где изучается пирогенность, активность, токсичность лекарств.
Лаборатория внесена в Перечень лабораторий, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Инспектирование проводилось в сентябре 2015 г. по инициативе лаборатории. 22 января 2016 г. лаборатория получила подтверждение ВОЗ о преквалификации. Подобных лабораторий в Европе около 15.
По словам Натальи Останиной, оснащение лаборатории позволяет проводить 95% методов исследований, которые практикуются сегодня в мире. Здесь не работают только с вакцинами. Однако в последнее время приказы Минздрава (которые ответственно исполняет лаборатория) нацелены лишь на фрагментарный контроль отдельных показателей лекарств.
- Действительно ли упрощенная регистрация препаратов приведет к притоку качественных импортных лекарственных средств по доступным ценам?
- У меня скептический взгляд на это. Население Украины и прежде не покупало эффективные, но дорогостоящие лекарственные средства - они ввозились в ограниченном количестве. Теперь наш выбор сокращен до минимума. Скажем, все гипертоники ощутили исчезновение с рынка хороших привычных лекарств - продажи упали, и в этом случае фармкомпании просто теряют интерес к мелкому рынку, а пациенты переходят на аналоги, которых развелось бесконечное количество. Т. е. упрощение регистрации особо не повлияет на доступность нормальных препаратов. А на появление всяческого фарммусора - да, повлиять может.
- Какова глубина «фармацевтического проседания»? Что показывает опыт вашей лаборатории?
- Приведу такие цифры. Наиболее плодотворным для нашего коллектива был 2012 г.: проверено более 6,5 тыс. серий лекарственных препаратов, в прошлом году показатель в два раза ниже.
- Ваша лаборатория нацелена больше на научные исследования фармацевтических компонентов. Насколько полно вы изучили современные фармпродукты?
- Полный контроль - а, например, активность действующих веществ определяется только микробиологическими исследованиями с участием живых организмов - и прежде проводился редко. Ведь сегодня даже крупнейшие отечественные фармпредприятия, где действуют собственные лаборатории контроля, не имеют своих вивариев - это слишком дорогое удовольствие. Они обращаются к нам. Так, по показателю «токсичность» в 2012-м было проверено на мышах лишь 250 (из 6,5 тыс.) серий препаратов...
- Но украинский рынок остается, пожалуй, самым либеральным в Европе относительно и фармпрепаратов, и биодобавок, которые также имеют в своем составе фармацевтические компоненты...
- В 83% биодобавок на аптечном рынке есть фармацевтические составляющие. Несколько лет назад вышло постановление, что контролю Гослекслужбы подлежат все средства, продающиеся в аптеках, - вплоть до лечебной косметики. Но теперь это постановление и выполнять некому.
Диетические добавки контролировались при получении гигиенического сертификата в СЭС; при Квиташвили службу СЭС перереформировали до потери функциональных обязанностей этой структурой, а сегодня гигиенические сертификаты просто не выдаются. И изъявить желание проконтролировать импортные диетические добавки на предмет содержания в них действующих веществ может лишь специалист по закупкам, чтобы для себя и сохранения репутации фирмы убедиться, что он не будет торговать мелом или ядом. А может и не изъявлять.
В то же время в США все производители и импортеры диетических добавок обязаны предоставить подтверждение фармацевтического стандарта GMP, свидетельствующее, что добавки, разрешенные в США, выпускаются только на предприятиях, где подтверждено качество выпуска лекарственных форм. Без GMP даже не запускают на рынок.
- ...и изгнанные предприниматели отправляются искать рынки сбыта сомнительной для американцев продукции в бесконтрольных странах.
- В украинской практике были ситуации, когда к нам обращались за гигиеническими заключениями якобы из фармзаводов США, а в документах препараты шли под грифом «продажа только за пределами США».
- Имеете ли вы право проводить исследования препаратов по собственной инициативе?
- Да, имеем. И по обращениям граждан. Как-то к нам пришел киевлянин и принес таблетки, которые вызывали у него сильное недомогание вплоть до потери сознания, бессонницу, ускоренное сердцебиение. Принимал диабетическую добавку для похудения «Лида». Оказалось, что в препарате вообще не было никаких травок и растений, зато в одной капсуле - 28 мг химического вещества под названием сибутрамин, во второй - 17, в третьей - 22 мг: дозировки в 10 раз выше разрешенных! Сибутрамин - это серьезное лекарственное средство, которое должно использоваться под наблюдением врача, когда, например, страдающего ожирением пациента готовят к плановой операции и за короткое время необходимо сбросить большой вес. Эти «бады» очень дорого стоили, были красиво упакованы, и ими травились до 2010 г. СМИ сообщали и о смертельных случаях от этого препарата. Впоследствии дело вели СБУ и ГПУ, но я не уверена, что сегодня сибутрамина в лошадиных дозах в наших аптеках нет.
Справка «2000»
По сообщению СБУ, в марте 2016 г. в Киеве была ликвидирована преступная группировка, занимавшаяся контрабандой и продажей психотропных веществ и фальсифицированных лекарственных средств. Изъяты препараты с сибутрамином, который входит в перечень особо опасных психотропных веществ, на 1 млн. грн.
- Поделитесь последними открытиями вашей лаборатории для просвещения простых потребителей. В каких препаратах было что-то не то?
- Ну, например, проверили 10 наименований таблеточек разных производителей, которые, как было заявлено в регистрационных документах, содержали экстракт черники. В половине этих продуктов не было экстракта черники вообще - просто подкрашены красителями. А мамы приобретали для улучшения зрения детей.
В девяти разных диетдобавках для повышения потенции наши специалисты обнаружили силденафил. Та же субстанция, на которой основана виагра, только в меньшей концентрации. Никаких там травок и экстрактов вроде «корня мужской силы» или «яда гюрзы». Американские фармацевты давно указывают на обилие фальсификата с силденафилом, который имеет ряд опасных побочных эффектов. Виагра, как вы знаете, и была изобретена в результате побочного эффекта силденафила, первоначально предназначавшегося для лечения сердечно-сосудистой системы.
- Многие заводы европейских фармгигантов размещены в Индии, и есть сведения, что к нам их продукция поступает под маркой европейских препаратов. Это так?
- Да. Я сама - активный пользователь фармпродукции и, бывая в европейских странах, интересуюсь лекарственным ассортиментом. С удивлением отмечаю, что некоторые лекарства европейского качества, свободно продающиеся у нас, запрещены в Европе с 2010-го как такие, которые разрушают печень. Некоторые в таком виде, как у нас, вообще не выпускаются, например, они только в капсулах, но не в таблетках.
- То есть, мягко говоря, второсортное сырье может заходить к нам и через европейские ворота. Сегодня информация о низком качестве используемой для производства лекарств продукции бьет по репутации крупнейших фармпроизводителей. Так, на заводах Pfizer в Китае инспекция Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) установила использование материалов с истекшим сроком годности, а некоторые вещества не прошли соответствующую проверку регулирующих органов, причем китайцы скрывали сведения об этом. Подобные нарушения были зафиксированы и на заводах в Индии...
- В США проблемные вопросы по диетическим добавкам решаются вместе с особым отделом Интерпола. В ту же Америку проникает много лекарственного фальсификата, это большая для них проблема. Но там есть уполномоченный орган, плотно занимающийся очисткой рынка от таких жутких вещей, власть заинтересована в решении этой проблемы. У нас же, к сожалению, нет даже норм, предписывающих периодически проверять состав хотя бы биодобавок.
- Обращаются ли в лабораторию гражданские активисты, скажем, из самой известной пациентской организации «Пациенты Украины», имеющей, кстати, прямое отношение к фармацевтическим закупкам импортных средств (лекарства от СПИДа, туберкулеза, для заместительной терапии), чтобы проверить качество препаратов? К примеру, не травят ли наркозависимых слишком «ядовитым» метадоном?
- Нет, от них обращений не было, хоть и кричат они о своей деятельности на каждом перекрестке. Своеобразное у них представление о защите пациентов.
Зато у них широкие международные связи и рычаги влияния. Однако должна ли Украина слепо верить на слово всем без исключения «солидным» партнерам со значками ЕС, ВОЗ, ООН и UNISEF на лацканах пиджаков в столь щепетильной сфере, как обеспечение населения фармацевтической продукцией?
Некачественная лекарственная продукция, подрывающая здоровье, - бич нашего времени, а злоупотребления на глобальном рынке лекарственных средств стали обычным делом. Последние примеры этого можно найти в исследовании Corruption in the (Global) Pharmaceutical Sector, опубликованном неправительственной организацией Transparency International в июне 2016 г.
Украина же все шире открывает двери для импортных препаратов европейского качества. Но всегда ли оно действительно европейское? И настолько ли проверенное, что хоть останавливай отечественные лаборатории проверки и контроля лекарственных средств?
Этот год уникален для медицинской отрасли тем, что три международные организации взялись за выполнение функции закупщиков и поставщиков лекарственных препаратов для Минздрава Украины за бюджетные деньги - ПРООН, Детский фонд ООН (ЮНИСЕФ) и британское закупочное агентство Crown Agents. Эта «закупочная революция» реализовывалась в течение всего прошлого года. Но только в декабре 2015-го из госказны были изысканы и выделены международным закупщикам более 2 млрд. грн. на лекарства и вакцины, и получается, что ныне они закупают лекарства, которыми медицина Украины не была обеспечена в прошлом году. Можно сказать, таким образом под знаменем закупочной реформы правительство Яценюка существенно сэкономило на нуждах больных.
Мимо лабораторий, признанных ВОЗ
Необходимость передачи финансовых механизмов зарубежным управителям преподносилась и преподносится под слоганом «западное качество лекарств по приемлемым ценам», хотя в реальное снижение цен мало кто верит. Ну и как же без очищения тендерных комиссий и иных структур Минздрава от наростов и язв отечественной коррупции?
Однако с язвами решили бороться радикально, отрезав европейским посредникам 60% «лекарственного бюджета». Следующим шагом навстречу европейским партнерам стало решение об ускоренной регистрации препаратов - дескать, незачем пристально проверять достоверность информации в документации, а тем более качество препаратов производителей из стран со строгими регуляторными системами, с которыми эти международные организации в основном ведут дела.
С другой стороны, три главные лаборатории системы здравоохранения, уполномоченные проверять качество лекарственных препаратов, преквалифицированы Всемирной организацией здравоохранения, т. е. получили знак качества высшего международного уровня. Однако международные закупочные компании ближайших партнеров ВОЗ - ЮНИСЕФ и ПРООН - украинские лаборатории к работе не привлекают, а государственным решением по ускорению и упрощению регистрационных процедур они и вовсе отстраняются от проверок. И это не только ведет к утрате квалификации и научного потенциала отечественных фармакологов, но и вызывает определенные сомнения и тревоги пациентов, родителей, сталкивающихся с особенностями отечественной иммунизации, и высокопоставленных медиков в том числе.
[Spoiler (click to open)]
Достаточно ли изучены вакцины? Действительно ли эффективны препараты? Это стержневые вопросы сегодняшнего потребителя лекарственных средств.
Пресс-служба Государственного экспертного центра Минздрава рапортует: экспертиза материалов для регистрации вакцины против бешенства «Рабипур®РСЕС», которая закупается Детским фондом ООН (ЮНИСЕФ), была проведена (2 июня 2016 г.) по сокращенной процедуре за один день.
Что ж, экспертиза лекарства за день - это, конечно, рекорд, но достоин ли он истинных профи своего дела или все же эта однодневная регистрация больше напоминает шабашку «конторки», согласной поставить печать там, где будет угодно клиенту?
Между тем данная вакцина производится на индийском предприятии «Кайрон Беринг Вакцинс ЛТД» по заказу «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед» (Великобритания). То есть, выходит, знаменитый английский лейбл способен открывать шлагбаумы и для препаратов из третьего мира. А сколько таких малознаменитых?
И что же нам, потребителям и родителям, тревожащимся за благополучие детей, делать с памятью о том, что Украина относительно недавно смертельно обожглась на индийских иммунобиологических препаратах, когда после прививки от кори и краснухи умер школьник из Краматорска и был зафиксирован ряд серьезных побочных эффектов?
А 4 июля (также за один день) прошла «экспертизу» вакцина для профилактики дифтерии и столбняка производства еще одной индийской компании «Байолоджикал и. Лимитед» по заказу фирмы «М. Биотек Лимитед» (Великобритания). 8 июля - вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, также выпущенная индийской компанией «Серум Институт Индии ПВТ. ЛТД». Заказчик этой вакцины, как сообщает Государственный экспертный центр Минздрава, - тот же «Серум Институт Индии ПВТ. ЛТД», и, видимо, поэтому «экспертиза» проходила в два раза медленнее - в течение двух дней, несмотря на то что постановление об упрощенной регистрации касалось только препаратов из стран с жесткой регуляторной системой (США, ЕС, Швейцарии, Австралии, Японии), но никак не из Индии.
Впрочем, что касается вакцин, Украина уже давно утратила возможность проводить исследования с иммунобиологическими препаратами. Как известно, вирусный материал детей из Закарпатья с подозрением на полиомиелит изучался в московской лаборатории, референтной лаборатории ВОЗ по странам бывшего СНГ. После чего и было объявлено о вспышке эпидемии (однако это тема для отдельной статьи).
Возникают вопросы и насчет количества тех же индийских сывороток от бешенства «Рабипур®РСЕС» - сообщается, что до конца июля поступят более 91 тыс. доз этих иммунобиологических препаратов. Это как понимать? Ожидаем «эпидемию бешенства»? То чиновники в течение года не могут закупить ни одного противоядия от укусов животных, и в больницах их нет даже на самые экстренные случаи («нужда» - как любил выразиться на этот счет последний министр Минздрава), то накупаем вакцин с огромным запасом, совершенно не переживая по поводу средств и технологий, которых потребует утилизация этих препаратов.
Рискнем здоровьем
Упрощение регистрационной процедуры до однодневной бумажной формальности в вопросах, касающихся национальной безопасности (а иммунизация и охрана здоровья населения - вопросы нашего с вами выживания), - не слишком ли это безоглядное решение в условиях нынешнего конфликта и кризиса на территории страны?
По линии международной организации ЮНИСЕФ в Украину ввезут четыре никогда не регистрировавшиеся у нас вакцины (из восьми). И, например, бывший замминистра Минздрава Светлана Бунина, удивляясь, пишет в Фейсбуке: «Каким образом они закупили вакцину, которой не было в утвержденном перечне?! Т.е. мы закупили, а вы теперь меняйте под нас свое постановление? Если бы МОЗ себе такое позволил при закупках, то весь тендерный комитет сидел бы уже в СИЗО».
Тут напрашивается вопрос и о том, не вызван ли такой «обход» украинских лабораторий контроля качества лекарственных средств простым желанием избежать лишних рисков. Ведь если в партии, закупленной международными организациями, - отыщется, мягко говоря, что-то не совсем пригодное для организма, это риск сойти с дистанции на «старте», потерять как прибыли, так и рычаги рыночного управления.
Министерство же презентовало программу перехода на закупки «руками, которые не воруют» как желание больше не пачкать руки в вечно грязных и скандальных тендерах. Впрочем, одновременно это избавляет чиновников от ответственности за возможные срывы лекарственного обеспечения и за некачественные препараты и медизделия в больницах.
Незаметно для широкой публики ушел от ответственности и главный украинский контролер фармацевтического рынка - Государственная служба Украины по лекарственным средствам. В августе 2015-го Кабмин лишил ее полномочий органа лицензирования, передав их Госслужбе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, которая находилась в проектном состоянии, так что сегодня Государственной службе по лекарственным средствам приходится работать без полномочий, что, к слову, не помешало передать ей правительственным распоряжением из бюджета (также в декабре 2015-го) 3 млн. 530 тыс. грн. для осуществления мероприятий, связанных с ее реорганизацией. Можно ли считать на этом реорганизацию законченной? Никак нет. Правительственным распоряжением № 463-р от 1 июля принято решение выделить теперь уже новой объединенной Госслужбе по лекарствам и наркотикам еще 24 млн. грн. (из них 16,7 млн. грн. направят на выплату зарплат, а 1,1 млн. грн. - на оплату коммунальных услуг и энергоносителей).
«Только за пределами США», «только за пределами ЕС»
Наталья Останина
Как же оценивают ситуацию в самих лабораториях? За комментариями корреспондент «2000» обратился к заведующей Научно-исследовательской лабораторией контроля качества лекарственных средств Института общественного здоровья им. А. Марзеева Наталье Останиной.
Испытательная лаборатория, уполномоченная Министерством здравоохранения на проведение научно-исследовательских, научно-практических и методологических работ в отрасли анализа лекарственных средств, проводит физико-химические, биологические, токсиколого-гигиенические испытания и исследования по санитарной микробиологии. Имеет виварий с подопытными животными, где изучается пирогенность, активность, токсичность лекарств.
Лаборатория внесена в Перечень лабораторий, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Инспектирование проводилось в сентябре 2015 г. по инициативе лаборатории. 22 января 2016 г. лаборатория получила подтверждение ВОЗ о преквалификации. Подобных лабораторий в Европе около 15.
По словам Натальи Останиной, оснащение лаборатории позволяет проводить 95% методов исследований, которые практикуются сегодня в мире. Здесь не работают только с вакцинами. Однако в последнее время приказы Минздрава (которые ответственно исполняет лаборатория) нацелены лишь на фрагментарный контроль отдельных показателей лекарств.
- Действительно ли упрощенная регистрация препаратов приведет к притоку качественных импортных лекарственных средств по доступным ценам?
- У меня скептический взгляд на это. Население Украины и прежде не покупало эффективные, но дорогостоящие лекарственные средства - они ввозились в ограниченном количестве. Теперь наш выбор сокращен до минимума. Скажем, все гипертоники ощутили исчезновение с рынка хороших привычных лекарств - продажи упали, и в этом случае фармкомпании просто теряют интерес к мелкому рынку, а пациенты переходят на аналоги, которых развелось бесконечное количество. Т. е. упрощение регистрации особо не повлияет на доступность нормальных препаратов. А на появление всяческого фарммусора - да, повлиять может.
- Какова глубина «фармацевтического проседания»? Что показывает опыт вашей лаборатории?
- Приведу такие цифры. Наиболее плодотворным для нашего коллектива был 2012 г.: проверено более 6,5 тыс. серий лекарственных препаратов, в прошлом году показатель в два раза ниже.
- Ваша лаборатория нацелена больше на научные исследования фармацевтических компонентов. Насколько полно вы изучили современные фармпродукты?
- Полный контроль - а, например, активность действующих веществ определяется только микробиологическими исследованиями с участием живых организмов - и прежде проводился редко. Ведь сегодня даже крупнейшие отечественные фармпредприятия, где действуют собственные лаборатории контроля, не имеют своих вивариев - это слишком дорогое удовольствие. Они обращаются к нам. Так, по показателю «токсичность» в 2012-м было проверено на мышах лишь 250 (из 6,5 тыс.) серий препаратов...
- Но украинский рынок остается, пожалуй, самым либеральным в Европе относительно и фармпрепаратов, и биодобавок, которые также имеют в своем составе фармацевтические компоненты...
- В 83% биодобавок на аптечном рынке есть фармацевтические составляющие. Несколько лет назад вышло постановление, что контролю Гослекслужбы подлежат все средства, продающиеся в аптеках, - вплоть до лечебной косметики. Но теперь это постановление и выполнять некому.
Диетические добавки контролировались при получении гигиенического сертификата в СЭС; при Квиташвили службу СЭС перереформировали до потери функциональных обязанностей этой структурой, а сегодня гигиенические сертификаты просто не выдаются. И изъявить желание проконтролировать импортные диетические добавки на предмет содержания в них действующих веществ может лишь специалист по закупкам, чтобы для себя и сохранения репутации фирмы убедиться, что он не будет торговать мелом или ядом. А может и не изъявлять.
В то же время в США все производители и импортеры диетических добавок обязаны предоставить подтверждение фармацевтического стандарта GMP, свидетельствующее, что добавки, разрешенные в США, выпускаются только на предприятиях, где подтверждено качество выпуска лекарственных форм. Без GMP даже не запускают на рынок.
- ...и изгнанные предприниматели отправляются искать рынки сбыта сомнительной для американцев продукции в бесконтрольных странах.
- В украинской практике были ситуации, когда к нам обращались за гигиеническими заключениями якобы из фармзаводов США, а в документах препараты шли под грифом «продажа только за пределами США».
- Имеете ли вы право проводить исследования препаратов по собственной инициативе?
- Да, имеем. И по обращениям граждан. Как-то к нам пришел киевлянин и принес таблетки, которые вызывали у него сильное недомогание вплоть до потери сознания, бессонницу, ускоренное сердцебиение. Принимал диабетическую добавку для похудения «Лида». Оказалось, что в препарате вообще не было никаких травок и растений, зато в одной капсуле - 28 мг химического вещества под названием сибутрамин, во второй - 17, в третьей - 22 мг: дозировки в 10 раз выше разрешенных! Сибутрамин - это серьезное лекарственное средство, которое должно использоваться под наблюдением врача, когда, например, страдающего ожирением пациента готовят к плановой операции и за короткое время необходимо сбросить большой вес. Эти «бады» очень дорого стоили, были красиво упакованы, и ими травились до 2010 г. СМИ сообщали и о смертельных случаях от этого препарата. Впоследствии дело вели СБУ и ГПУ, но я не уверена, что сегодня сибутрамина в лошадиных дозах в наших аптеках нет.
Справка «2000»
По сообщению СБУ, в марте 2016 г. в Киеве была ликвидирована преступная группировка, занимавшаяся контрабандой и продажей психотропных веществ и фальсифицированных лекарственных средств. Изъяты препараты с сибутрамином, который входит в перечень особо опасных психотропных веществ, на 1 млн. грн.
- Поделитесь последними открытиями вашей лаборатории для просвещения простых потребителей. В каких препаратах было что-то не то?
- Ну, например, проверили 10 наименований таблеточек разных производителей, которые, как было заявлено в регистрационных документах, содержали экстракт черники. В половине этих продуктов не было экстракта черники вообще - просто подкрашены красителями. А мамы приобретали для улучшения зрения детей.
В девяти разных диетдобавках для повышения потенции наши специалисты обнаружили силденафил. Та же субстанция, на которой основана виагра, только в меньшей концентрации. Никаких там травок и экстрактов вроде «корня мужской силы» или «яда гюрзы». Американские фармацевты давно указывают на обилие фальсификата с силденафилом, который имеет ряд опасных побочных эффектов. Виагра, как вы знаете, и была изобретена в результате побочного эффекта силденафила, первоначально предназначавшегося для лечения сердечно-сосудистой системы.
- Многие заводы европейских фармгигантов размещены в Индии, и есть сведения, что к нам их продукция поступает под маркой европейских препаратов. Это так?
- Да. Я сама - активный пользователь фармпродукции и, бывая в европейских странах, интересуюсь лекарственным ассортиментом. С удивлением отмечаю, что некоторые лекарства европейского качества, свободно продающиеся у нас, запрещены в Европе с 2010-го как такие, которые разрушают печень. Некоторые в таком виде, как у нас, вообще не выпускаются, например, они только в капсулах, но не в таблетках.
- То есть, мягко говоря, второсортное сырье может заходить к нам и через европейские ворота. Сегодня информация о низком качестве используемой для производства лекарств продукции бьет по репутации крупнейших фармпроизводителей. Так, на заводах Pfizer в Китае инспекция Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) установила использование материалов с истекшим сроком годности, а некоторые вещества не прошли соответствующую проверку регулирующих органов, причем китайцы скрывали сведения об этом. Подобные нарушения были зафиксированы и на заводах в Индии...
- В США проблемные вопросы по диетическим добавкам решаются вместе с особым отделом Интерпола. В ту же Америку проникает много лекарственного фальсификата, это большая для них проблема. Но там есть уполномоченный орган, плотно занимающийся очисткой рынка от таких жутких вещей, власть заинтересована в решении этой проблемы. У нас же, к сожалению, нет даже норм, предписывающих периодически проверять состав хотя бы биодобавок.
- Обращаются ли в лабораторию гражданские активисты, скажем, из самой известной пациентской организации «Пациенты Украины», имеющей, кстати, прямое отношение к фармацевтическим закупкам импортных средств (лекарства от СПИДа, туберкулеза, для заместительной терапии), чтобы проверить качество препаратов? К примеру, не травят ли наркозависимых слишком «ядовитым» метадоном?
- Нет, от них обращений не было, хоть и кричат они о своей деятельности на каждом перекрестке. Своеобразное у них представление о защите пациентов.
Зато у них широкие международные связи и рычаги влияния. Однако должна ли Украина слепо верить на слово всем без исключения «солидным» партнерам со значками ЕС, ВОЗ, ООН и UNISEF на лацканах пиджаков в столь щепетильной сфере, как обеспечение населения фармацевтической продукцией?