Законодательство о гомеопатических препаратах
В ходе разговора с superhimik'ом накопал кое-что документальное, имеющее отношение к гомеопатическим препаратам. Вот, делюсь:
Закон РФ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ":
"Гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;".
"На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический"."
В отраслевом стандарте СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: "Гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм".
Собственно, на этом всё. Именно поэтому под маркой гомеопатического препарата можно продавать что угодно. Главное, чтобы не наркотики, не яды, не радиоактивные и не микробно-загрязненные компоненты.
Свет на нынешнюю ситуацию также проливает выступление С.В.Буданова, и. о. генерального директора ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (август 2010).
---
Цитирую:
Регулирующие органы не вспоминали о гомеопатии и гомеопатических лекарственных средствах (ГЛС) вплоть до 90-х годов. Первым приказом, положившим начало попыткам регламентировать гомеопатический метод, стал приказ от 17 ноября 1995 г. в соответствии с которым было принято решение регистрировать лекарственные гомеопатические средства. 29 ноября того же 1995 г. вышел Приказ №335 «Об использовании методов гомеопатии в практическом здравоохранении», выведший, наконец, гомеопатию из подполья. Данным приказом методом листинга (т.е. списком) были разрешены для применения в России 1192 простых (монокомпонентных) гомеопатических препаратов. Этим же приказом проведение государственного контроля качества гомеопатических ЛС на территории РФ и создание Российской гомеопатической фармакопеи было возложено на соответствующие государственные учреждения. Однако гомеопатический раздел фармакопеи тогда так и не был создан. Позднее вышел приказ, внесший элементы неразберихи в регулирование сферы обращения ГЛС. Данный приказ устанавливал временные технические условия регламента и производства, т.е. взамен обычным фармакопейным статьям или нормативной документации вводились некие документы, по которым выпускались некие ГЛС. В Государственном реестре лекарственных средств, официальном издании Минздрава РФ и его правопреемника Минздравсоцразвития РФ, лишь в 1996 г. появилась первая информация о гомеопатических ЛС.
Итогом различных, зачастую противоречивых, нормотворческих попыток регулирования производства, регистрации и вывода на рынок ГЛС стал выход федерального закона «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22 июня 1998 г. Во всем тексте закона единственное упоминание о ГЛС встречается в связи с тем, что ЛС, зарегистрированные как гомеопатические имеют надпись «гомеопатическое ЛС» на его упаковке. Больше в законе никаких упоминаний о гомеопатии, используемой ею терминологии, порядке экспертизы ГЛС, их регистрации и выводе их на фармрынок нет.
[...]ГЛС занимают совершенно определенное место на фармрынке и имеют большую номенклатуру лекарственных форм. Следует отметить, что развитие данного сектора фармрынка в определенной степени сдерживается отсутствием стройной нормативной базы в отношении ГЛС. Это приводит к тому, что процесс их экспертизы вызывает массу вопросов, как со стороны регистрирующих органов, так и со стороны компаний и сопровождается взаимным непониманием.
[...]Особый интерес представляют вопросы разработки новых средств и методов контроля качества и подлинности гомеопатических ЛС. К сожалению, на сегодняшний день, этот вопрос открыт. Мы располагаем методами определения подлинности матричной настойки, и не можем проконтролировать качество готовых гомеопатических препаратов. В настоящее время процедура проведения лабораторной фармацевтической экспертизы не прописана ни в одном из документов, что предоставляет широкое поле для ее интерпретаций. Перед нами стоит задача совершенствования имеющихся и разработка новых критериев оценки подлинности и методов контроля качества гомеопатических средств и препаратов на их основе, с учетом требований гомеопатических фармакопей других стран.
---
Вот поэтому претензии у меня не только к гомеопатии, как методу, но и к гомеопатическим препаратам. Потому что с ними у нас дело обстоит еще хуже, чем с официальными лекарственными средствами. Никаких гарантий. Никакого контроля.
Европа, кстати, определилась. Ну им везет, у них хоть Фармакопея есть. И у Беларуси есть. И у Украины. И у Казахстана. Одни мы живем в 90-м году (ну ок, полтора тома живут в XXI-м столетии, но от этого не легче).
Закон РФ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ":
"Гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;".
"На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический"."
В отраслевом стандарте СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: "Гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм".
Собственно, на этом всё. Именно поэтому под маркой гомеопатического препарата можно продавать что угодно. Главное, чтобы не наркотики, не яды, не радиоактивные и не микробно-загрязненные компоненты.
Свет на нынешнюю ситуацию также проливает выступление С.В.Буданова, и. о. генерального директора ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (август 2010).
---
Цитирую:
Регулирующие органы не вспоминали о гомеопатии и гомеопатических лекарственных средствах (ГЛС) вплоть до 90-х годов. Первым приказом, положившим начало попыткам регламентировать гомеопатический метод, стал приказ от 17 ноября 1995 г. в соответствии с которым было принято решение регистрировать лекарственные гомеопатические средства. 29 ноября того же 1995 г. вышел Приказ №335 «Об использовании методов гомеопатии в практическом здравоохранении», выведший, наконец, гомеопатию из подполья. Данным приказом методом листинга (т.е. списком) были разрешены для применения в России 1192 простых (монокомпонентных) гомеопатических препаратов. Этим же приказом проведение государственного контроля качества гомеопатических ЛС на территории РФ и создание Российской гомеопатической фармакопеи было возложено на соответствующие государственные учреждения. Однако гомеопатический раздел фармакопеи тогда так и не был создан. Позднее вышел приказ, внесший элементы неразберихи в регулирование сферы обращения ГЛС. Данный приказ устанавливал временные технические условия регламента и производства, т.е. взамен обычным фармакопейным статьям или нормативной документации вводились некие документы, по которым выпускались некие ГЛС. В Государственном реестре лекарственных средств, официальном издании Минздрава РФ и его правопреемника Минздравсоцразвития РФ, лишь в 1996 г. появилась первая информация о гомеопатических ЛС.
Итогом различных, зачастую противоречивых, нормотворческих попыток регулирования производства, регистрации и вывода на рынок ГЛС стал выход федерального закона «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22 июня 1998 г. Во всем тексте закона единственное упоминание о ГЛС встречается в связи с тем, что ЛС, зарегистрированные как гомеопатические имеют надпись «гомеопатическое ЛС» на его упаковке. Больше в законе никаких упоминаний о гомеопатии, используемой ею терминологии, порядке экспертизы ГЛС, их регистрации и выводе их на фармрынок нет.
[...]ГЛС занимают совершенно определенное место на фармрынке и имеют большую номенклатуру лекарственных форм. Следует отметить, что развитие данного сектора фармрынка в определенной степени сдерживается отсутствием стройной нормативной базы в отношении ГЛС. Это приводит к тому, что процесс их экспертизы вызывает массу вопросов, как со стороны регистрирующих органов, так и со стороны компаний и сопровождается взаимным непониманием.
[...]Особый интерес представляют вопросы разработки новых средств и методов контроля качества и подлинности гомеопатических ЛС. К сожалению, на сегодняшний день, этот вопрос открыт. Мы располагаем методами определения подлинности матричной настойки, и не можем проконтролировать качество готовых гомеопатических препаратов. В настоящее время процедура проведения лабораторной фармацевтической экспертизы не прописана ни в одном из документов, что предоставляет широкое поле для ее интерпретаций. Перед нами стоит задача совершенствования имеющихся и разработка новых критериев оценки подлинности и методов контроля качества гомеопатических средств и препаратов на их основе, с учетом требований гомеопатических фармакопей других стран.
---
Вот поэтому претензии у меня не только к гомеопатии, как методу, но и к гомеопатическим препаратам. Потому что с ними у нас дело обстоит еще хуже, чем с официальными лекарственными средствами. Никаких гарантий. Никакого контроля.
Европа, кстати, определилась. Ну им везет, у них хоть Фармакопея есть. И у Беларуси есть. И у Украины. И у Казахстана. Одни мы живем в 90-м году (ну ок, полтора тома живут в XXI-м столетии, но от этого не легче).