Лекарства для болящих
Дмитрий Шаров заработал миллиард рублей на тестах лекарств
Первый бизнес отняли рейдеры, но предприниматель построил ещё четыре
Весна 2005-го, Петербург, Владимирская площадь, под проливным ливнем на лавочке у памятника Достоевскому мок мужчина средних лет без зонта. Это был предприниматель Дмитрий Шаров. Он решал: напиться или и так достаточно хреново? Его компанию отняли рейдеры, из сбережений осталось только $700. Шарову было 36 лет, жена ждала ребёнка, у обочины грустно моргал аварийкой кредитный Ford Focus.
Прошло 12 лет, его группа компаний (ОСТ, Data Matrix, ReCon, Primer Capital) в сфере клинических исследований - один из лидеров российского рынка с годовой выручкой в 1 млрд рублей. «Секрет» узнал, как Шаров восстановил утраченный бизнес.
В детстве Шаров мечтал учиться в ИСАА и стать разведчиком (любимый писатель - Юлиан Семёнов), но он не прошёл по конкурсу. Поступил в питерское военное училище имени Дзержинского на подводника. За самовольные отлучки в 1990 году его отправили служить в Североморск. Петербуржца невзлюбили сослуживцы, в основном выходцы из южных республик СССР. Из-за побоев Шаров лишился парочки зубов, а зрение упало с -2 до -5, через полгода его комиссовали.
Шаров вернулся в Питер, окончил финансово-экономический институт и занялся бизнесом: продавал лес, управлял банком (название скрывает). «Мне нравились красивые женщины, а они требуют затрат» - Шаров и сейчас выгляди как ловелас в очках с модной оправой и серой водолазке под горло.
В 2000 году медик, друг Шарова, занимавшийся клиническими исследованиями в Лондоне, хотел открыть в России новую сервисную компанию (CRO) в той же области. Затея приятеля казалась перспективной Шарову: стоимость проведения исследований в России ниже, чем на Западе, в два-три раза, врачи образованные, а конкурентов было немного - всего три-четыре филиала зарубежных компаний. Кроме того, россияне генетически близки европейцам и американцам. GCT должна была стать посредником между заказчиками клинических исследований (обычно это фармкомпании) и центрами, в которых эти исследования проводятся (больницы).
Что такое клинические исследования, кто и как их проводит
Задача CRO-компании - это посредники между заказчиками исследования и его исполнителями. Их задача - придумать дизайн исследования (описание того, как оно будет проводиться), получить на него разрешение в Минздраве и договориться с конкретными центрами о проведении испытаний.
Клинические исследования препаратов - это вторая фаза изучения новых лекарственных средств. Первая - лабораторные исследования на животных. Если она прошла успешно, изобретатель препарата приступает к изучению его влияния на людей. Чтобы получить разрешение от Минздрава на проведение исследований, нужно составить подробный протокол, в котором указать, как нужно хранить препарат, сколько раз и как часто пациент должен встречаться с врачом, что делать в случае обнаружения побочных эффектов и т. д. Этот протокол будут оценивать врачи, юристы, представители религиозных организаций и другие специалисты, чтобы в том числе понять, не нарушит ли исследование права пациентов.
Если разрешение получено, можно приступать к самому исследованию. Первая фаза - определение токсичности препарата и изучение того, как он распределяется в человеческих выделениях. Обычно такие вопросы изучают на здоровых мужчинах, которые получают деньги за участие. Противоопухолевые лекарства тестируются на пациентах с подобными проблемами.
Следующая фаза - определение идеальной дозы препарата и кратности введения. Здесь важно исключить статистическое смещение из-за однородности групп пациентов и психологическое воздействие от приёма лекарств (плацебо-эффект). Для этого проводятся слепые исследования (когда пациент не знает, принимает он лекарство или пустышку) и двойные слепые исследования (когда этого не знает даже врач).
Третья фаза - сравнение препарата с «золотым стандартом», теми средствами, которые уже используются для лечения заболевания и статистика по которым хорошо известна.
К качеству клинических исследований в России часто возникают вопросы. Однако опрошенные «Секретом» спикеры уверяют, что эта тема несколько раздута. Например, уролог Алексей Плеханов уверен, что российским исследованиям в отношении лекарств с доказанной эффективностью доверять можно и нужно. Другое дело, что в аптеках, по его словам, пользуясь лазейками в законодательстве, действительно продают много препаратов, чья эффективность не доказана.
FDA, американское Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, которое Плеханов называет «самым строгим контролирующим органом в мире», в прошлом году обнародовало результаты инспекций клинических исследований в разных странах с 1995 по 2015 год. В России нареканий со стороны FDA не вызвали 66% исследований. В Германии - 44%, в Великобритании - 33%.