Почему критикуют "Спутник V"
На сайте ГОРДОН размещен весьма обширный материал, посвященный российской вакцине от ковид-19 под названием Что не так с российской вакциной против коронавируса. Главное
Я размещаю из него только один раздел, его название вынесено в заголовок моей публикации. Только один по той причине, что главные основания для недоверия там уже отражены, а весь материал слишком велик для формата ЖЖ.
Поскольку через путинские телеканалы (112, НЬЮЗВАН и ЗИК) ведется крайне агрессивная реклама именно российской вакцины и распространяется клевета на украинское правительство, которое не планирует закупки росси йской вакцины, считаю публикацию этого материала оправданной и своевременной.
Критика российской вакцины связана в основном с тем, что она была зарегистрирована до прохождения третьей фазы клинических испытаний. Как пишет National Geographic, испытания третьей фазы имеют решающее значение для проверки готовности вакцины к широкому распространению. Этот заключительный шаг в тестировании предназначен для определения самой безопасной дозы для широкого использования (это можно выяснить только путем введения вакцины разнородной группе из тысяч людей). Эта стадия разработки вакцины также определяет степень ее эффективности.
11 августа минздрав РФ выдал временную регистрацию на препарат до 1 января 2021 года, пишет РБК. Если при тестировании на большой выборке вакцина покажет негативные последствия, регистрацию могут отозвать.
В первой и второй фазах испытаний, которые вакцина прошла на момент регистрации, участвовало по 38 добровольцев. Глава отделения лабораторной медицины Каролинского медицинского института в Стокгольме Матти Сэльберг заявил агентству "РИА Новости", что если вакцину испытали на 76 людях, сложно говорить о показателях ее эффективности или побочных эффектах.
4 сентября в научном журнале The Lancet разработчики вакцины опубликовали статью с результатами перввой и второй фазы испытаний. В ней авторы заявили, что препарат "легко переносится" и "вызывает сильный гуморальный и клеточный иммунный ответ у 100% здоровых участников".
Позже группа из 40 ученых, среди которых были и российские, опубликовала открытое письмо в адрес журнала The Lancet. Они потребовали больше информации об исследованиях. Ученым показалось странным, что графики уровня антител у испытуемых разных групп в разные дни слишком похожи. Разработчики вакцины ответили публикацией в The Lancet. Они утверждают, что данные приведены в исходном виде, а все совпадения связаны с тем, что исследования проводилось среди небольшого количества участников. Новых данных они не опубликовали.
В комментарии "Русской службе BBC" один из авторов письма, профессор биологии американского Университета Темпл Энрико Буччи заявил, что ученым "не дали даже доступа к оригинальным данным исследования.
"То есть они оставляют за собой право отказывать в доступе к данным - это совершенно неприемлемо!" - сказал он.
Еще один автор письма, докторант Северо-Западного университета в США Константин Андреев, заявил BBC, что тоже заметил ряд несоответствий в статье российских ученых.
"Мы намерены обратиться в редакцию The Lancet и добиться запроса на публикацию этого клинического протокола, чтобы независимая группа ученых могла проанализировать полные данные и хотя бы убедиться в том, что они не сфальсифицированы", - сказал он.
В комментарии "Немецкой волне" Андреев рассказал, почему решил запросить у разработчиков российской вакцины больше данных.
"Первое, что мне показалось странным, когда я прочитал статью в The Lancet, - что выборка пациентов для данного исследования составила всего 76 человек, по 38 - на каждую фазу. Для сравнения, в ходе второй фазы клинических испытаний вакцины, разрабатываемой компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом, было задействовано более тысячи участников. Также смущает отсутствие контрольной группы, получавшей плацебо, и то, что исследование не включало в себя возрастные группы пациентов, которые наиболее подвержены побочным явлениям", - сказал ученый.
Также, по его словам, непонятно, был ли соблюден временной интервал между первой и второй фазами исследования, и почему результаты исследования обнародовали, не дожидаясь окончания 180-ти дневного срока наблюдений, как было заявлено самими разработчиками в протоколах клинических испытаний.
"Да, наибольшее количество вопросов вызывает распределение независимых друг от друга экспериментальных значений сразу на нескольких графиках. Например, уровень разных типов Т-лимфоцитов (CD4 и CD8) у девяти пациентов из девяти оказался абсолютно идентичным. Аналогичная картина наблюдается и с повторяющимся разбросом концентраций антител у разных пациентов. При этом данных цитометрии, на основании которых строились графики и которые могли бы пролить свет на этот вопрос, на этот момент в открытом доступе нет. Для сравнения - к ранее упомянутой статье о вакцине Оксфордского университета и AstraZenecа прилагаются дополнительные материалы с исходными данными на более чем ста страницах", - сказал он.
Андреев отметил, что "полностью исключить возможность совпадений нельзя".
"Однако вероятность этого примерно такая же, как у всех девяти человек, собранных в одной комнате, обнаружить одинаковое соотношение длины пальцев ног с количеством волос на голове. Эта величина составляет порядка сотых долей процента", - сказал ученый.
Пресс-секретарь фонда Арсений Палагин заявил, что подан "полный отчет о проведении исследования, 300 страниц". Однако "Русская служба BBC" обратила внимание, что публикацию российских ученых в Lancet сопровождает лишь 22-страничный документ с примечанием о том, что именно в таком виде он был приложен к присланной в редакцию оригинальной статье и передан экспертам для рецензии.
"Куда пропала оставшаяся часть якобы переданного в редакцию 300-страничного отчета, неизвестно", - говорится в материале.
"Отсутствие прозрачности результатов доклинических или клинических испытаний, не говоря уже о прозрачности самой процедуры, по-прежнему вызывает озабоченность", - заявил Томас Куней из Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций.
Украинский педиатр Евгений Комаровский заявил, что пока неизвестно, насколько хорошей или плохой может быть российская вакцина от коронавируса.
"На этот вопрос ответа нет. Причем еще раз говорю: не хорошая и не плохая. Она недоношенная пока, но сейчас в процессе активного донашивания. Она активно тестируется, куча людей ее получает. Мы, может быть, через полгода, восемь месяцев будем примерно знать, у этих всех тысяч людей, которые ее получили, какой уровень иммунитета, какие есть реакции побочные. Я как врач юридически не имею права ее рекомендовать, потому что она не прошла в полном объеме клинические испытания", - сказал он в интервью основателю интернет-издания "ГОРДОН" Дмитрию Гордону.
Чешский молекулярный вирусолог Рут Тахези в интервью "Радио Свобода" рассказала, что не прививалась бы вакциной "Спутник V", как и любой другой, которая не прошла всех фаз исппытаний.
"О "Спутнике V" в журнале Lancet были опубликованы статьи о результатах первой и второй фазы клинических испытаний. Но результаты получены после испытаний на крайне низком количестве участников - и это вызывает подозрения, потому что профессионалы обычно не наблюдают такое в случае испытания вакцин... ", - заявила Тахези.
Она отметила, что некоторые побочные эффекты можно выявить только после испытаний на большом количестве людей. Кроме этого, разработчики российской вакцины не исследовали ее действия в разных возрастных группах.
Я привел не все цитаты даже из этого раздела. Но основные претензии понятны. Во-первых, исследования первых двух этапов проводились на достаточно ограниченном материале (для сравнения - испытания Оксфордской вакцины проводились на примерно в 30 раз более обширном наборе испытателей).
И вторая главная причина - непрозрачность данных; россияне отказали в доступе к первичным данным и публиковали только уже результаты их обработки, что вызывает сомнения в добросовестности исследований.
Третий этап пока что не завершен и оценить его результаты можно будет только после появления официальных отчетов и при одном непременном условии: ЭТО УСЛОВИЕ ПРОЗРАЧНОСТЬ.
Т.е. в самой официальной публикации или уж непременно по запросу - но нероссийские лаборатории должны иметь доступ к исходным данным полевых испытаний. Без этого ВОЗ не будет рекомендовать вакцину к применению