С ума сошли: лекарства перестанут проверять
Минпромторг предлагает совершеннейшую дикость - исключить лекарства из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации. Это означает, что производителям не придется направлять препараты из каждой серии на лабораторный контроль и подтверждать их качество и безопасность.
«Планируется подготовка проекта постановления правительства РФ «О внесении изменений в постановление правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982» в части исключения лекарственных средств для медицинского применения как из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, так и из единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», - сказано в документе, который опубликован в интернете.
Cейчас производители обязаны получать сертификат на каждую линию произведенных лекарств. Это нужно для контроля качества, чтобы предотвратить попадание на рынок брака и подделок.
Да, сохранится выборочный контроль качества со стороны Росздравнадзора. Служба утвердила порядок такого надзора в августе 2015 года. По нему специалисты Росздравнадзора отбирают и исследуют образцы лекарств и, в случае если их качество оказывается неудовлетворительным, принимают решение о переводе препарата на посерийный контроль или изъятии его из гражданского оборота. Но при этом рынок все же наводнят левые лекарства, просто потому что это выгодно.
К счастью, пока не идет речи об отмене деклараций соответствия для лекарств, подтверждающих их качество. По действующей системе компания составляет декларацию о соответствии препарата утвержденным государством нормам. Затем на каждую серию (10-80 тыс. упаковок, размер зависит от конкретного препарата и оборудования) подтверждается сертификат соответствия. Это делается в аккредитованных лабораториях. В случае отмены сертификации всё равно останется обязанность декларировать качество. Подписывающее декларацию ответственное лицо (сотрудник компании) несет ответственность вплоть до уголовной.
Безобразная ситуация на рынке лекарств. В России нет даже системы мониторинга качества лекарств и каких-либо статистических данных о положении дел в этой сфере.
«Планируется подготовка проекта постановления правительства РФ «О внесении изменений в постановление правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982» в части исключения лекарственных средств для медицинского применения как из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, так и из единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», - сказано в документе, который опубликован в интернете.
Cейчас производители обязаны получать сертификат на каждую линию произведенных лекарств. Это нужно для контроля качества, чтобы предотвратить попадание на рынок брака и подделок.
Да, сохранится выборочный контроль качества со стороны Росздравнадзора. Служба утвердила порядок такого надзора в августе 2015 года. По нему специалисты Росздравнадзора отбирают и исследуют образцы лекарств и, в случае если их качество оказывается неудовлетворительным, принимают решение о переводе препарата на посерийный контроль или изъятии его из гражданского оборота. Но при этом рынок все же наводнят левые лекарства, просто потому что это выгодно.
К счастью, пока не идет речи об отмене деклараций соответствия для лекарств, подтверждающих их качество. По действующей системе компания составляет декларацию о соответствии препарата утвержденным государством нормам. Затем на каждую серию (10-80 тыс. упаковок, размер зависит от конкретного препарата и оборудования) подтверждается сертификат соответствия. Это делается в аккредитованных лабораториях. В случае отмены сертификации всё равно останется обязанность декларировать качество. Подписывающее декларацию ответственное лицо (сотрудник компании) несет ответственность вплоть до уголовной.
Безобразная ситуация на рынке лекарств. В России нет даже системы мониторинга качества лекарств и каких-либо статистических данных о положении дел в этой сфере.