К дискуссии о доказательной медицине.
Хотел назвать этот пост "Апология Доказательной медицины", но получилось бы слишком громко.
Нижеприведенный текст - ответ на статьи уважаемой julija347 ( эта, а потом и эта), которые стали распространяться среди моих друзей, которые, по-видимому, не вполне понимают суть затрагиваемых вопросов. Ответ не в виде разбора её статей, а ответ на посыл тех статей. Не вдаваясь в подробности, в статье охаивается Доказательная медицина, в её сторону летят обвинения в том, что из-за Доказательной медицины у нас рушится здравоохранение, из-за Доказательной медицины человек теряется за бумагами и стандартами...
Я чувствую, что автор текста не понимает, о чем пишет, и в 2-х словах ответить не могу, поэтому появился этот пост. Надеюсь, в будущем удастся развить эту тему.
Итак,
Что такое Доказательная медицина?Что это такое? Она ли влияет на здравоохранение в нашей стране?
Википедия приводит определение, данное в начале 90-х годов:
Доказательная медицина (ДМ) - это подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).
- «…подход к медицинской практике…» - т.е. речь идет о том, что ДМ работает именно на практическое здравоохранение.
- «…решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий…» - указывается, что ДМ призвана помочь в конкретных определенных случаях в медицинской практики, а не в лечении вообще, «чтоб всем было хорошо».
- «…исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности…» - какие возможны доказательства? Различают 4 уровня доказательности:
- 1 (А) - если данные получены в больших двойных слепых плацебоконтролируемых исследованиях, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.
- 2 (В) - если данные получены в результате небольших рандомизированных и контролируемых исследований, при которых статистические данные построены на небольшом числе больных.
- 3 (С) - если данные получены в нерандомизированных клинических исследованиях на ограниченном количестве пациентов.
- 4 (D) - если рекомендации по ведению пациентов выработаны группой экспертов консенсуса по определённой проблеме, либо же даются авторитетными по данной проблеме врачами.
- «…для использования в интересах больных…» - обозначается, что концепция ДМ служит прежде всего людям, пациентам, а не врачам. Конечно, врачам тоже становится легче работать, т.к. есть уверенность в определенных препаратах, схемах лечения.
Промежуточный итог: что плохого или негативного в этой задумке? Лично я ничего не вижу. Кто видит - напишите в комментариях, пожалуйста. Дав только определение и способ определения достоверности (пожалуй, даже «истинности») каких-либо рекомендаций по ведению и лечению пациентов, мы видим, что ДМ представляет собой способ оптимизации ведения пациентов, снижение рисков осложнений при лечении людей.
Ещё раз спрошу: где тут негативные стороны? Не вижу.
Обозначив определение и задачи (когда-то) нового метода оптимизации помощи пациентов, (когда-то) новой концепции в лечении, стоит подробнее остановиться на том,
Как собираются эти самые доказательства эффективности и безопасности
применения лекарств. Для этого проводятся международные многоцентровые двойные слепые плацебоконтролируемые исследования.
Зачем такие исследования проводятся? Чтобы снизить влияние случайных факторов.
Они проводятся на основеПротокола исследования, который утверждается сначала на уровне в Министерстве здравоохранения, при этом одобряется Этическим комитетом. (Этичекий комитет включает в себя определенное количество людей, которые никак не относятся ни к исследованию, ни к исследователю, ни к компании-производителю, среди этих людей обязаны быть НЕмедики. Это всё регулируется законом). После утверждения в министерстве Протокол должен быть оформлен ЛЭКом (локальным этическим комитетом), к которому предъявляются те же самые требования. Процедуры исследования проводятся строго по протоколу, отклонения почти запрещены. Во время исследования проводятся разные процедуры, в зависимости от поставленных целей и задач, в обязательном порядке контролируется безопасность, причем очень строго (регистрируются любые побочные действия, даже те, которые вообще никак, возможно, не связаны с препаратом. Эти самые побочные действия и попадают в инструкции, если хотя бы один раз это явление появлялось у людей во время исследования или регистрировалось после его окончания). Если берется анализ крови, то анализ делается чаще всего в центральной лаборатории, т.е. той, которая выбрана организатором исследования для анализа ВСЕХ анализов (чтобы избежать доп. неточностей в разных лабораториях). Если нужно снимать ЭКГ, то чаще всего присылается ЭКГ-аппарат, а сама запись ЭКГ проходит также в одном месте, куда все пленки и отправляются разными путями. В конце исследования все данные, полученные исследователями, обрабатываются и публикуются. На их основе пишутся статьи, с их учетом перестраиваются рекомендации, организуются новые исследования.
Мне кажется, я убедительно показал, что во время исследований проходит титанический труд по сбору и обработки огромного массива информации, и сбор этот идет очень скрупулезно.
Следует осветить также и вопрос,
Кто же организует столь масштабные исследования?
Именно этот вопрос сбивает с ума-разума некоторых людей, которые распространяют свои неправильные рассуждения (мол, всегда спонсоры - это исключительно фарм.фирмы), делая панику и недоверие среди населения.
Организатором исследования может бытьлюбой человек или компания, главный вопрос тут встает в деньгах, так как скрупулезность и объем сбора данных требует колоссальных вложений. Именно поэтому организатор почти всегда называется Спонсор. Так вот, спонсор нанимает спец.фирму, занимающуюся исключительно проведением таких крупных исследований и организационными вопросами.
Кто может быть спонсором? Повторюсь, хоть кто, у кого есть деньги.
Кто в реальности является спонсором различных исследований? И вот тут-то и происходит поломка у некоторых людей. Многие думают, что это только фарм.компании. Но нет, огромная доля исследований приходится на научные центры, институты, университеты, регулирующие и контролирующие организации.
Ещё один предварительный итог: для достижения уровня доказательности 1 (А) проводятся исследования препаратов, в результате которых выявляются подтверждающие данные о риске и эффективности применения данного препарата у большой группы людей (сотни, тысячи человек). Периодически слышны истошные крики о том, что это очень рискованно и неэтично. В ответ скажу, что с учетом всех рисков и строгости выполнения процедур контроля безопасности, эти исследования редко причиняют вред кому-то из участников исследования.
Однако ж в результате исследования при грамотном построении выявляются закономерности, которые используются для оптимизации помощи пациентам.
Какие же могут быть медицинские исследования? Это может быть сравнение двух дозировок уже использующегося препарата, это может быть определение эффективности нового препарата с уже использующимся препаратом или с плацебо, это может быть определение возможных побочных эффектов препарата (обычно уже после регистрации препарата).
На основе полученных данных формируются новые рекомендации по лечению от имени обществ, конгрессов, круглых столов и пр.
Сразу оговорю, что Стандарт ведения пациента - это документ в конкретной стране по конкретной нозологии (по-русски - болезни). Рекомендации же носят рекомендательный характер, издаются от имени влиятельных проффессиональных организаций.
Теперь необходимо показать схематично,
Как происходит выбор лечения или дальнейшего обследования в практическом здравоохранении.
Пожалуй, любой врач имеет в голове стандартные модели, куда направлять и что назначать пациенту при каждой нозологии по специальности и другим распространенным нозологиям. Раньше это происходило в соответствии с опытом врача, его старших коллег, а также исходя из возможностей бесплатных (для пациента, это важно подчеркнуть) обследований. Сейчас же,в соответствии со статистикой предыдущих лет, а также с определенным вИдением чиновников министерства того, как дОлжно быть, и того, как правильно обследовать и лечить пациентов, сформированы Стандарты оказания медицинской помощи для многих нозологий. И все обследование и лечение всех вместе пациентов врача/отделения/поликлиники должно подходить под процентные соотношения в этих стандартах (действительно, прокрустово ложе).
Стандарты - это не жестко определенная последовательность действий в той или иной ситуации (в отличие от Протокола). Стандарты представляют собой таблицу (я взял первый попавшийся стандарт - по миеломе), в которой на титульном листе (см.рис.ниже) указывается описание «типичного пациента»,
далее указывается перечень обследований, которые можно провести пациенту, а также какому проценту пациентов из всего их количества можно провести это обследование, а также необходимое количество этих обследований.
Лечение расписывается в следующей таблице, где указывается сначала группа препаратов, затем МНН (международное непатентованное название) препарата, затем указывается, средняя суточная доза и средняя курсовая доза.
Что мы видим, глядя на стандарт? Мы видим, что это лечение и обследование рассчитано на толпу «типичных пациентов». Меж тем любой внимательный врач скажет, что каждый пациент - индивидуален, у него есть особенности в течении заболевания и восприятии лечения. Конечно, многие болезни проявляются и лечатся исключительно стереотипно. Это хорошо, это удобно. Но подавляющее число пациентов не вписываются в «типичные». Вот и приходится врачам делать так: так, этот анализ можно брать 70% пациентов, тогда берем всем. А вот этот анализ - только 10% пациентов - побережем его выполнение, здесь некритично его отсутствие.
Третьим этапом предлагаю посмотреть,
Где связь между ДМ и неудовлетворительным лечением и обеспечение лекарствами?
Можно ли винить создателей велосипеда в том, что я упал с него? Нет же? Ведь это я и только я не сумел справиться с управлением и рухнул на асфальт.
Почему же некоторые люди сваливают все грехи на ДМ, хотя Стандарты лечения составляются чиновниками, и не равнозначны доказательной медицине?!
ДМ - новый метод, новая концепция, которая при правильном применении даст поразительные результаты.
Стандарты - это ворох документов, констатирующий, что чисто теоретически должно быть проведено столько-то обследований и затрачено вот столько-то медикаментов.
ДМ не различает, русские это данные об эффективности или индийские или СШАсовские или английские - всё одно - данные подтвержденные, на них можно опираться.
(У меня есть идеалистичные мысли по поводу того, как всё дОлжно всё быть устроено, возможно, я позже их сформулирую.)
Быть может, я чего-то не понимаю?
Чем принципы Доказательной медицины (метод, концепция, принцип) виноваты, если их используют в качестве прикрытия для темных дел богатые фирмы, а наши чиновники по дурости выпускают Стандарты только лишь с учетом достижений Доказательной медицины?