ФЗ-171: что важно знать аптекам об обороте спиртосодержащих ЛС
В соответствии с требования Федерального закона № 171-ФЗ от 22.11.1995 года «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»:
ЕГАИС не устанавливается в следующих случаях:
1. оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп.7 п.2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);
2. закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий;
Оборот это закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение, перевозка и розничная продажа.
Установленный объем 200 декалитров в год относится к объему готовой продукции, а не содержащейся в ней фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и в отношении совокупного оборота всех наименований спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, находящихся в производстве и (или) обороте у одного лица.
Обязанность по декларированию оборота лекарственных средств и медицинских препаратов осталась.
На официальном интернет-портале Росалкогольрегулирования в разделе «Декларирование» размещена таблица соответствия видов деятельности и деклараций, предоставляемых по ним с 01.01. 2018 года.