ABT-450/ритонавир (150/100
мг) в сочетании с омбитасвиром
AbbVie подала заявку в Управление США по контролю за
качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) на
регистрацию нового полностью перорального,
безинтерферонового режима для лечения гепатита С.
Заявка основана на крупнейшей на сегодняшний день
программе клинических исследований Фазы III среди пациентов
с хроническим гепатитом С 1-го генотипа.
Исследуемый AbbVie режим был назван Управлением США по
контролю за качеством продуктов и лекарственных средств
(FDA) значительным прорывом
AbbVie планирует представить досье на регистрацию своего
режима в Европейском Союзе в начале мая 2014 г.
Северный Чикаго, Иллинойс , 22 апреля 2014 - AbbVie (NYSE:
ABBV) направила в Управление США по контролю за качеством
продуктов и лекарственных средств (FDA) заявку на
одобрение и регистрацию разработанного компанией
полностью перорального, безинтерферонового режима терапии
взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го
генотипа. Регистрационная заявка опирается на данные
крупнейшей на сегодняшний день клинической программы,
исследующей полностью пероральную, безинтерфероновую
терапию для лечения взрослых пациентов с гепатитом С 1-го
генотипа, которая включает шесть исследований Фазы III среди
свыше 2300 пациентов в более чем 25 странах мира.
«Заявка на регистрацию нового препарата - большой шаг
вперед для нашей программы по разработке терапии для
лечения гепатита С», - заявил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.) ,
вице-президент по клиническим разработкам AbbVie.
- «Мы убеждены,что наш полностью пероральный,
безинтерфероновый режим терапии, опирающийся на
надежные данные нашей международной исследовательской
программы Фазы III по гепатиту С, потенциально может стать
новым перспективным лечением для пациентов, живущих с
этой хронической инфекцией».
В мае 2013 г. исследуемый AbbVie антивирусный режим
прямого действия (DAA) в комбинации с рибавирином и без
него для лечения вирусного гепатита С 1-го генотипа был
назван Управлением США по контролю за качеством
продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным
прорывом. Такое обозначение призвано помочь ускорить
создание лекарств для серьезных или угрожающих жизни
состояний, и дается, отчасти, на основании предварительных
клинических данных, демонстрирующих, что препарат или
режим терапии может значительно улучшить по меньшей мере
один из ключевых клинических показателей по сравнению с
текущей терапией.
AbbVie планирует направить досье на регистрацию своего
режима в Европейском Союзе в начале мая 2014г. По оценкам,
в США 3,2 млн человек живут с хроническим вирусным
гепатитом С; инфекция наиболее распространена среди
родившихся между 1945 и 1965²годами. Исследуемый AbbVie
режим терапии вирусного гепатита СИсследуемая схема AbbVie
состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавир (150/100
мг) в сочетании с омбитасвиром (АВТ-267), 25 мг,
принимаемой один раз в день, и дасабувира (АВТ-333), 250 мг,
в комбинации с рибавирином (дозируется по массе тела), или
без него, принимаемого дважды в день. Сочетание трех
различных механизмов действия прерывает процесс
репликации вируса гепатита С и служит достижению высокой
частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп
пациентов. Программа компании AbbVie по разработке терапии
для лечения вирусного гепатита С Клиническая программа
AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного
знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый,
полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином
или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого
вирусологического ответа у широкого круга пациентов, в том
числе тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не
ответивших ранее на терапию на основе интерферона или
пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом
печени.
ABT-450 была обнаружена в ходе продолжающегося
сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals
(NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов
протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих
ингибиторы протеаз. ABT- 450 предназначен для
использования в комбинации с другими лекарственными
средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми
AbbVie.
Запись сделана с помощью приложения LiveJournal для Android.