Materia Medica
Газета.ру попросила прокомментировать утверждение гомеопатической компании Materia Medica о том, что у них есть 20 завершенных исследований эффективности и безопасности их препаратов. Комментарий был длинным и полностью не вошел, поэтому выкладываю полную версию. Исходный материал Газеты.ру смотрите тут: «Сотрудничество не ведется»: в МГУ открестились от гомеопатов.
Утверждается, что завершены 20 исследований. Действительно, они описаны как завершенные в ГРЛС. 19 из них под теми же названиями зарегистрированы на американском сайте ClinicalTrials.gov. Но там только 4 из 19 признаны завершенными и только для одного их них представлены результаты на сайте. То, что для 3-х завершенных исследований результаты не представлены, по-видимому, объясняется так: эти результаты не удовлетворили экспертов, они не прошли надлежащий контроль качества. Ну, или авторы захотели скрыть результаты от американского регулятора.
Для одного завершенного исследования результаты представлены, но в нем лишь утверждается, что эффективность Эргоферона сопоставима с эффективностью Осельтамивира (Тамифлю). Но это слабый аргумент: недавно Тамифлю был исключен из списка жизненно-важных препаратов по версии ВОЗ. Оказалось, что исходно производитель предоставил не все данные исследований, а только часть, тем самым значительно завысив эффективность препарата. Об этом есть подробная статья в British Medical Journal: http://www.bmj.com/content/357/bmj.j2841. Размер выборки, использованный в исследовании невелик (75 и 72 человека в группах). Такое исследование могло бы выявить только очень большие отличия между Эргофероном и Тамифлю (теперь мы знаем, что Тамифлю не настолько эффективен, чтобы отличия между ним и абсолютной пустышкой надежно проявились при таком размере выборки).
Увы, все это говорит скорее не об эффективности препаратов компании Materia Medica, а о низком контроле качества клинических исследований в РФ и не очень высокой эффективности Тамифлю.
Известны примеры существенных проблем с контролем качества исследований, проводимых Materia Medica. Научно-популярный рассказ о некоторых косяках изложен у меня в блоге в статье « Анаферон как скрытая гомеопатия». Есть и наша критичная заметка, опубликованная в Journal of Medical Virology. Если кратко, авторы нередко пренебрегают необходимыми методами предосторожности: рандомизация, “ослепление” экспериментаторов. В условиях конфликта интересов не удивительно, если это приводит к ложноположительным результатам.
Рекомендую ознакомиться и со статьей «РЕЛИЗ-АКТИВНОСТЬ» Олега Эпштейна (авторы Никита Хромов-Борисов, Михаил Архипов, Валерий Кувакин) в издании Троицкий Вариант - Наука.
Увы, прием «у нас есть исследования» с замалчиванием конкретных результатов этих исследований, стал очень распространенным при маркетинге лекарств-пустышек. Не только Materia Medica этим грешит. Процитирую сайт компании Буарон, производящей гомеопатическое средство Оциллококцинум
«На сайте общества доказательной медицины Cochrane можно обнаружить слепые рандомизированные плацебоконтролируемые исследования по ряду гомеопатических препаратов, демонстрирующие положительные результаты. В частности, Оциллококцинум там фигурирует с метанализом шести РКИ (рандомизированных контролируемых исследований), являясь одним из всего лишь 5 упоминаемых противопростудных лекарств (помимо Ремантадина, Амантадина, Занамивира и Осельтамивира)».
Но если мы откроем метаанализ на сайте Cochrane, мы прочитаем следующее:
«В целом, представление результатов исследования было недостаточным, и поэтому многие аспекты методов испытаний и результаты имели неясный риск смещения. В связи с этим мы оценили качество этих свидетельств/доказательств, в целом, как низкое, поэтому сделать четкие выводы в отношении применения Оциллококцинума ® для профилактики или лечения гриппа и гриппоподобных заболеваниях не представляется возможным».
Увы, этот вывод не мешает компании преподносить свой препарат как эффективный и «имеющий исследования» и продавать его, в том числе в РФ. Общее у анаферона, эргоферона и Оциллококцинума - отсутствие действующего вещества. По составу это просто очень дорогой сахар.
Расчет идет на то, что простуда, как правило, проходит сама. Без всякого лечения. И доверчивые покупатели препаратов легко связывают закономерное улучшение своего самочувствия с приемом пустышки.
Утверждается, что завершены 20 исследований. Действительно, они описаны как завершенные в ГРЛС. 19 из них под теми же названиями зарегистрированы на американском сайте ClinicalTrials.gov. Но там только 4 из 19 признаны завершенными и только для одного их них представлены результаты на сайте. То, что для 3-х завершенных исследований результаты не представлены, по-видимому, объясняется так: эти результаты не удовлетворили экспертов, они не прошли надлежащий контроль качества. Ну, или авторы захотели скрыть результаты от американского регулятора.
Для одного завершенного исследования результаты представлены, но в нем лишь утверждается, что эффективность Эргоферона сопоставима с эффективностью Осельтамивира (Тамифлю). Но это слабый аргумент: недавно Тамифлю был исключен из списка жизненно-важных препаратов по версии ВОЗ. Оказалось, что исходно производитель предоставил не все данные исследований, а только часть, тем самым значительно завысив эффективность препарата. Об этом есть подробная статья в British Medical Journal: http://www.bmj.com/content/357/bmj.j2841. Размер выборки, использованный в исследовании невелик (75 и 72 человека в группах). Такое исследование могло бы выявить только очень большие отличия между Эргофероном и Тамифлю (теперь мы знаем, что Тамифлю не настолько эффективен, чтобы отличия между ним и абсолютной пустышкой надежно проявились при таком размере выборки).
Увы, все это говорит скорее не об эффективности препаратов компании Materia Medica, а о низком контроле качества клинических исследований в РФ и не очень высокой эффективности Тамифлю.
Известны примеры существенных проблем с контролем качества исследований, проводимых Materia Medica. Научно-популярный рассказ о некоторых косяках изложен у меня в блоге в статье « Анаферон как скрытая гомеопатия». Есть и наша критичная заметка, опубликованная в Journal of Medical Virology. Если кратко, авторы нередко пренебрегают необходимыми методами предосторожности: рандомизация, “ослепление” экспериментаторов. В условиях конфликта интересов не удивительно, если это приводит к ложноположительным результатам.
Рекомендую ознакомиться и со статьей «РЕЛИЗ-АКТИВНОСТЬ» Олега Эпштейна (авторы Никита Хромов-Борисов, Михаил Архипов, Валерий Кувакин) в издании Троицкий Вариант - Наука.
Увы, прием «у нас есть исследования» с замалчиванием конкретных результатов этих исследований, стал очень распространенным при маркетинге лекарств-пустышек. Не только Materia Medica этим грешит. Процитирую сайт компании Буарон, производящей гомеопатическое средство Оциллококцинум
«На сайте общества доказательной медицины Cochrane можно обнаружить слепые рандомизированные плацебоконтролируемые исследования по ряду гомеопатических препаратов, демонстрирующие положительные результаты. В частности, Оциллококцинум там фигурирует с метанализом шести РКИ (рандомизированных контролируемых исследований), являясь одним из всего лишь 5 упоминаемых противопростудных лекарств (помимо Ремантадина, Амантадина, Занамивира и Осельтамивира)».
Но если мы откроем метаанализ на сайте Cochrane, мы прочитаем следующее:
«В целом, представление результатов исследования было недостаточным, и поэтому многие аспекты методов испытаний и результаты имели неясный риск смещения. В связи с этим мы оценили качество этих свидетельств/доказательств, в целом, как низкое, поэтому сделать четкие выводы в отношении применения Оциллококцинума ® для профилактики или лечения гриппа и гриппоподобных заболеваниях не представляется возможным».
Увы, этот вывод не мешает компании преподносить свой препарат как эффективный и «имеющий исследования» и продавать его, в том числе в РФ. Общее у анаферона, эргоферона и Оциллококцинума - отсутствие действующего вещества. По составу это просто очень дорогой сахар.
Расчет идет на то, что простуда, как правило, проходит сама. Без всякого лечения. И доверчивые покупатели препаратов легко связывают закономерное улучшение своего самочувствия с приемом пустышки.