О ввозе орфанных лекарств:
Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2011 г. N 441 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения"
уточнено, в каких случаях лекарственные средства ввозятся по разрешению Минздравсоцразвития России.
По разрешению Минздравсоцразвития России (без получения специальной лицензии Минпромторга России) можно ввозить конкретную партию зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований препаратов.
Это также касается ввоза конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для их экспертизы в целях госрегистрации препаратов.
В аналогичном порядке ввозятся конкретные партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медпомощи по жизненным показаниям отдельного пациента.
Чтобы получить разрешение, не нужно представлять лицензию на фармацевтическую деятельность и производство лекарственных средств.
Для ввоза лекарственных средств с целью проведения клинических исследований препаратов, помимо прочего, необходимы копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку. Последняя должна указывать на их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.
уточнено, в каких случаях лекарственные средства ввозятся по разрешению Минздравсоцразвития России.
По разрешению Минздравсоцразвития России (без получения специальной лицензии Минпромторга России) можно ввозить конкретную партию зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований препаратов.
Это также касается ввоза конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для их экспертизы в целях госрегистрации препаратов.
В аналогичном порядке ввозятся конкретные партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медпомощи по жизненным показаниям отдельного пациента.
Чтобы получить разрешение, не нужно представлять лицензию на фармацевтическую деятельность и производство лекарственных средств.
Для ввоза лекарственных средств с целью проведения клинических исследований препаратов, помимо прочего, необходимы копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку. Последняя должна указывать на их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.