Российская вакцина Sputnik V содержит вирус, способный к самовоспроизводству
Российская вакцина против Covid с двойным вирусным вектором Gam-COVID-Vac, более известная под названием Sputnik V, содержит в себе вирус, способный реплицироваться в нашем организме. Мы столкнулись с очевидно очень серьезной проблемой, касающейся соблюдения правил и безопасности, которая может поставить под угрозу здоровье людей, которым вводят препарат.
Тревога по поводу Sputnik V была поднята ANVISA, бразильским национальным агентством, ответственным за регулирование наркотиков. Руководство бразильского ведомства участвовало в оценке российской вакцины по запросу девяти штатов южноамериканской страны, которые планировали закупить партии препарата для борьбы с подавляющим распространением коронавируса SARS-CoV-2. Обзор экспертов, как указано, выявил критические проблемы, которые, мягко говоря, сбивают с толку: не только документация, поданная Московским научно-исследовательским институтом Гамалеи (производитель спутника V), «имеет недостатки и является неполной», как заявил директор ANVISA Алекс Мачадо Кампос, но все образцы вакцины, проанализированные в лаборатории, содержали внутри реплицирующиеся вирусы.
Как известно, российский препарат представляет собой вирусную векторную вакцину на основе двух нереплицирующихся рекомбинантных аденовирусов rAd26-S и rAd5-S, которые вводятся в первой и второй дозах. В отличие от других вирусных векторных вакцин против Covid на основе аденовируса, таких как AZD1222 / ChAdOx1 компании AstraZeneca-Oxford-Irbm (ныне Vaxzevria) и однократной дозы Ad26.COV2.S / JNJ-78436735 Johnsons & Johnsons / Janssen Pharmaceutica, она характеризуется двумя дозами. со специфическими активными ингредиентами. Аденовирусы обладают естественной способностью воспроизводиться в нашем организме, но те, что присутствуют в вакцинах Covid, обезвреживаются и не могут воспроизводиться благодаря генной инженерии, которая превращает их в простые «транспортные челноки», доставляющие генетическую информацию о SARS-CoV-2 и антиген коронавируса (в частности, белок S или Spike). После прививки запускается процесс иммунизации. Очевидно, что в производстве Sputnik V должна быть проблемная и несовместимая процедура, как подчеркнули бразильские ученые. Неслучайно руководство ANVISA единогласно решило отказаться от закупки партий российской вакцины именно из-за потенциальных рисков для здоровья.
«Среди критических моментов было наличие реплицирующихся аденовирусов», - сказал в пресс-релизе профессор Густаво Мендес, генеральный директор по лекарствам и биологическим продуктам ANVISA. «Это означает, что вирус, который следует использовать только для переноса генетического материала коронавируса в клетки человека и стимулирования иммунного ответа, может реплицироваться. Это серьезный случай несоблюдения », - прокомментировал эксперт. Наиболее тревожным аспектом открытия является то, что репликация аденовирусов наблюдалась во всех проанализированных образцах, так что это была не просто особенно проблемная партия. Ученый отмечает, что репликационная способность аденовирусов, используемых в вакцинах, не соответствует строгим параметрам безопасности США и Европы.
Фактически, после прививки реплицирующийся аденовирус «может вызывать заболевание и накапливаться в определенных тканях организма, таких как почки». Кроме того, в ходе проверки компаний, производящих российскую вакцину, бразильские эксперты обнаружили «несоблюдение требований, которое, среди прочего, влияет на стерильность препарата». В свете этих критических проблем бразильское предприятие решило не импортировать Sputnik V. «Проблема« Спутника »кажется серьезной», - написал вирусолог и научный писатель Роберто Буриони в Twitter. «Вакцина, - продолжает эксперт, - должна состоять из вирусов, неспособных к репликации, в то время как ВСЕ образцы, проанализированные в Бразилии, содержали вирусы, СПОСОБНЫЕ РЕПЛИКАЦИИ. В единодушном отказе нет ничего удивительного ». Принимая во внимание другие проблемы, которые возникли с вакцинами на основе аденовируса, такие как очень редкие случаи тромбоза, связанного с кровотечением и дефицитом тромбоцитов (тромбоцитопения), вполне вероятно, что европейские власти не будут привлекать Sputnik V к кампании вакцинации против эпидемия COVID-19.
ОТСЮДА