Опыты на людях в психиатрии - миф или реальность?
У большинства людей словосочетание «клинические исследования» дополняются такими понятиями, как «эксперименты на живых людях».
Такое дремучее отношение в большей степени свойственно именно нашей стране, так как клинические исследования и сопровождающие их процедуры появились в России позже, чем в других странах.
Недавно я публиковала очень полезный пост о НЦПЗ - Научный центр психического здоровья РАМН (Российская Академия Медицинских наук). Приходится расшифровывать, потому что реакция некоторых кто читает пост меня поразила: будто бы я не про ученых людей пишу, а про «офис аюрверды и гомеопатии». Вместо того, чтобы в моем приглашении на исследования тревожных людей (которых половина из вас) разглядеть - , ПРОЧИТАТЬ, - возможность попасть не просто к профессионалам, а к ученым! не только на исследование, но и на лечение, - вместо этого увидели СТРАШНОЕ: «опыты на людях» и «заставят жрать таблетки, которые превратят нас в овощей». Зачем так грубо? Вы просто не знаете очень многих моментов. Я вынуждена рассказать подробно, что такое исследование, и почему это не страшно, а очень полезно.
Участие в клиническом исследовании позволяет пациентуполучить возможность принимать лекарственный препарат, который находится на его пути к рынку, когда за счет анализа большого количества пациентов под особым пристальным взглядом врачей-исследователей накапливаются данные о возможных побочных эффектах, их частоте, разрабатывается схема дозирования препарата, частота приема.
Путь препарата от химической лаборатории до появления его на полке, занимает около 15 лет.
Сначала химики из большого банка молекул отбирают вещество А, которое предположительно будет влиять на рецептор Б. В лабораторных условиях, в пробирках, это всячески проверяется, идет анализ на искусственно выращенных рецепторных полях. Создается полный образ молекулы в течение нескольких ЛЕТ. Затем начинаются опыты на животных.
На ранних этапах помогают дешевые мыши, на более поздних - дорогие обезьяны и свиньи. Тут проверяется не только эффективность путем «создания» модели болезни, но и токсичность, выясняются средние и максимально летальные дозы, оценивается влияние на плод, на системы органов в коротком и длительном курсе приема. Во всем мире к этому очень серьезное отношение (если у кого-то из вас крепкие нервы, погуглите талидомидную катастрофу в Англии и Германии с фото, но я вас предупредила) .
Сейчас никто не пойдет ни на какой риск, и никто не пропустит такие молекулы до людей.
После многолетних опытов на животных, начинаются испытания на людях. Идет несколько фаз.
Фаза первая - здоровые добровольцы. Как правило, это платные исследования, то есть «пациенты» получают деньги за использование их тел и органов в качестве пробирок. Исследуется кинетика препарата: сколько принял, сколько поступило в кровь, скорость всасывания и скорость выведения, оцениваются побочные эффекты, переносимость препарата. Такие исследования проводятся в отделениях интенсивной терапии, т.е. в шаговой доступности реанимации. И это не потому, что что-то часто происходит, а для обеспечения безопасности. Потом идут вторые фазы.
Они могут повторяться, когда на основании одной пересматривается дизайн следующей. Они более длительные, чем первые. Проводятся на пациентах и являются бесплатными, т.е. не оплачиваются. На данном этапе исключено, что пациент принимает что-то ядовитое, вредное.
Тут уже оценивается именно эффект, скорость его наступления, сила, зависимость от длительности приема, продолжают накапливаться данные о побочных эффектах. Как правило, на данном этапе пациенты делятся на группы по дозировке: идет прием дозировки, к примеру, в 1 мг, в 2 мг и в 3 мг, а потом происходит сравнение эффектов. Продолжаются заборы крови для определения концентрации поступающего вещества, его метаболитов.
Результаты исследования помогают делать выводы о дальнейшей судьбе препарата. Бывает так, что препарат помогает одному из пяти, и помогает так, что вроде бы происходит буквально чудо, когда человек давно лечиться и ему ничего не помогало. Но, к сожалению, это не будет экономически выгодно фармфирмам, и они могут закрыть дальнейшие разработки.
В аптеке можно купить много обезболивающих препаратов, но одному помогает одно, другому - другое.. Хотя жалобы могли быть общие. Так и в исследовании - никто не обещает чудес, препарат может помочь, а может и заболит голова. Точно так же происходит с другими лекарствами, которые назначает врач. Но ведь исследование - это не рабство, от него всегда можно отказаться, да и любой врач-исследователь быстро принимает решение о прекращении исследовании, если что-то идет не так.
По ходу исследования учитываются все жалобы, идут повторяющиеся анализы крови, мочи, кардиограмм. Пациент страхуется на время исследования.
Во многих странах мира при исследовательских центрах есть такие «профессиональные больные», которые перетекают из одного исследования в другое, так как это способ получать лечение, которое будет доступно через десятилетия, а для нашей страны из-за дороговизны может быть недоступно никогда.
Были исследования, когда пациенты годами получали препарат стоимостью 7000баксов в месяц, он появился в мире, а в России его даже не зарегистрировали, признав что здесь его не будут покупать. Хотя препарат стоит своих денег, при том эффективен.
В целом, конечно наша дремучесть удручает.
Приглашаешь пациентку с болезнью Альцгеймера, рисующую какашками на стенах, на лечение моноклональными антителами, суть которого (именно «растворение» амилоидных бляшек) восстановление к жизни, а не просто стимуляция ноотропами и выжимание последних сил стареющего организма, а родня в ответ: неееее, это вы на нашей бабушке опыты будете ставить?
Итак еще раз: многие мои читатели испытывают тоже самое что и я: тревогу, бессонницу, ненависть к себе и к зиме, усталость, метеозависмость, вегетативные нарушения - повышенное или заниженное сердцебиение, страхи, тревога по утрам, ожидание чего-то "страшного хотя вроде все в порядке"... Если вы узнала себя, если вы живете в Москве или МО, если вы имеете возможность приезжать в мск - настоятельно приглашаю вас на исследование. Обращаюсь к моим друзьям и читателям лично. И прошу - больше не надо спрашивать, кто платил мне за этот пост. Я трачу мое время, чтобы рассказать вам об этой чудесной возможности попасть в НЦПЗ. Это БЕСПЛАТНО!
Прошу не тянуть, скоро набор на исследования закончится, позвоните и утончите. Вы записываетесь на исследование номер 3, к Бурминскому Денису Сергеевичу. Сайт ЗДЕСЬ
Большое спасибо всем тем людям, которые откликнулись на мой призыв и дошли до НЦПЗ, - здоровье это хорошо! Вы молодцы.
Пы.Сы.:
Мой первый пост-приглашение на исследование
особенно все это касается тех, кто "справляется", "своими силами" и еще "держится" - даже есть у вас по лайту все, на фига терпеть когда прикроет крышку? идите на исследования, получайте доступ в НЦПЗ и когда прикроет - у вас будет куча докторов, которые вас буду ждать бесплатно )