Защищают ли или нет ЭпиВакКорона и КовиВак от СOVID-19 станет известно в первом квартале 2022г.
Министр здравоохранения Мурашко дал интервью обществу «Знание» на тему вакцинации против СOVID-19 (https://covid.znanierussia.ru/ ). В этом интервью, он обозначил сроки публикации данных о протективной эффективности российских вакцин. В частности, министр сказал: «Сегодня завершаются исследования "Спутника V", результаты будут опубликованы к октябрю…По остальным вакцинам мы планируем (подготовить отчет) на конец 2021 и начало 2022 года» (цитирую по https://www.interfax.ru/russia/780327).
В том, что касается Спутника V (ГамКовидВак), по-видимому, речь идёт об окончательных результатах Фаза 3 клинических испытаний. Напомню, что пока единственной оценкой протективной эффективности этой вакцины, остаётся промежуточная оценка по состоянию на 24 ноября 2020г (91,6%), которая была опубликована в Lancet (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext ). С тех пор много изменилось:
· завершилась осенне-зимняя (2020/21) и началась летняя (2021) «волны» эпидемии
· поменялись доминирующие варианты вируса
· прошло более полугода со времени вакцинации добровольцев (прошлый анализ охватывал период менее 2х месяцев)
· существенно сократилась группа «плацебо» (которая и так была в 3 раза меньше группы «вакцина»)
· была частично скомпрометирована «ослеплённость» испытания (вследствие самостоятельного тестирования на антитела участниками испытаний)
Таким образом, имеющаяся оценка протективности ГамКовидВак устарела и уже давно нуждается в уточнении. При этом подведение итогов Фазы 3 испытаний, будет сопряжено с немалыми сложностями. Нужно будет, помимо общей оценки протективной эффективности (против СOVID-19 вообще, разных степеней тяжести заболевания, смертности), оценивать отдельно протективность против различных проблемных вариантов SARS-CoV-2. Не факт, что сократившийся размер групп позволит получить оценки на достаточном уровне статистической значимости. Ситуация, надеюсь, прояснится после публикации детальных научных данных. Срок такой публикации обозначен. Это значительно позже, чем хотелось бы. Но лучше позже, чем никогда…
В клинических испытаниях оценивается efficacy. Но протективную эффективность вакцины можно оценивать и в контексте массового использования. В таком случае используют термин effectiveness. О взаимоотношениях efficacy и effectiveness подробнее здесь: https://prof-afv.livejournal.com/85559.html . Действительно, ведь ГамКовидВак в России уже полностью привиты миллионы и данные о всех привитых в электронном формате, в режиме реального времени, собираются в информационной системе МЗ РФ (так сказал министр). Мне трудно понять почему до сих пор нет оценок effectiveness ГамКовидВак. По вакцинам PfizerBioNTech и AstraZeneca, особенно первой, таких научных публикаций уже довольно много. Причём, выполнены эти работы в разных странах - Израиле, Катаре, Соединённом Королевстве, США (о них я уже писал). Пользуясь случаем, добавляю еще одну, опубликованную на днях. В ней дана оценка effectiveness мРНК вакцин (PfizerBioNTech и Moderna) во Франции, в том числе и дифференцировано по вариантам альфа, бета и гамма (https://www.thelancet.com/journals/lanepe/article/PIIS2666-7762(21)00148-4/fulltext ).
Но оставим ГамКовидВак. Эта вакцина стоит особняком среди российских вакцин, выпущенных в гражданский оборот, т.е. разрешённых для применения вне рамок клинических испытаний. Она в другой «лиге». По доказательной базе ГамКовидВак есть немало вопросов, но, несмотря на это, большинство специалистов (включая меня) согласны с утверждением, что потенциальная польза от прививки этой вакциной существенно превышает потенциальный вред. Выражаясь менее обтекаемо - прививка ГамКовидВак существенно понижает шансы заболеть СOVID-19, особенно в тяжёлой форме, а связанные с ней риски серьёзных побочек очень малы. А вот об ЭпиВакКороне и КовиВаке этого пока сказать нельзя. Да, риски серьёзных побочек для этих вакцин тоже очень малы. Но разве можно рассматривать безопасность вакцины в отрыве от её протективной эффективности? Физраствор тоже безопасен... А пока никаких данных о протективной эффективности этих вакцин нет (ни по efficacy, ни по effectiveness). Печально, но раньше начала 2022г оценка протективной эффектности этих вакцин ожидать не стоит. Ну и возникает естественный вопрос - как вакцины, о протективной эффективности которых ничего не известно, могут применяться массово?
Проф_АФВ