Вакцина AstraZeneca. «Работа над ошибками», похоже, успешная...
Возвращаюсь в день сегодняшний. Основная вакцинная новость опять о вакцине AstraZeneka - опубликованы предварительные результаты Фазы 3 ещё одного её масштабного клинического испытания. На этот раз вакцина испытывалась в США, Перу и Чили в 88 клинических центрах на 32449 добровольцах, пропорция группа «вакцина»/группа «плацебо» была 2:1. В этом клиническом испытании, в отличие от ранее проведённых, было достаточно много испытуемых в возрасте 65 лет и старше (20%) и у большинства из них (60%) были сопутствующие заболевания, повышающие риск COVID-19.
Сообщённые результаты предварительные. Пока это только пресс-релиз и многие важные научные детали в нём отсутствуют (https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-us-vaccine-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=The%20AstraZeneca%20US%20Phase%20III,preventing%20severe%20disease%20and%20hospitalisation.&text=Notably%2C%20in%20participants%20aged%2065,%2C%20vaccine%20efficacy%20was%2080%25). Но, думаю, что научная публикация этих данных в Lancet или NEJM не за горами.
Теперь об основных результатах. Общая протективность против COVID-19 - 79%; протективность в группе 65 лет и старше - 80%. Протективность против случаев, требующих госпитализации, включая тяжёлые и критические - 100%. Оценка данных по безопасности проводилась независимым комитетом. Ничего, вызывающего опасения не обнаружено. Особое внимание было уделено тромбоэмболиям. Их частота в группе вакцина повышена не была. Что касается CVST (тромбоз церебрального венозного синуса), то таких случаев не обнаружено. Хотя нужно заметить, что размер выборки по безопасности (21583 человека) был мал для выявления среди испытуемых этого очень редкого состояния.
Конечно, пресс-релиз недостаточное основание для далеко идущих выводов. Но складывается впечатление, что вакцина AstraZеneca приближается к получению разрешения FDA. Последнее оказывает влияние на позицию многих фармрегуляторов вне США и, если состоится, укрепит статус вакцины AstraZеneca как наиболее широко используемой в глобальном масштабе.
Предупреждая комментарии тех, кто не знаком с моей авторской декларацией (см. верхний пост) - ни к AstraZeneca, ни к любому другому производителю вакцин и лекарственных препаратов я отношения не имею и мой блог никем не оплачивается.
(с) Проф_АФВ
P.S. Похоже я поспешил с успешностью работы AZ над ошибками. Их пресс-релиз был опубликован вчера. А сегодня опубликовано заявление NIH (USA National Institutes of Health), ставящее под сомнение корректность сообщённого промежуточного анализа данных по протективной эффективности (использовались «устаревшие» данные). Спасибо shvarz за информацию об этом (https://www.nih.gov/news-events/news-releases/niaid-statement-astrazeneca-vaccine). Такая оперативная реакция столь авторитетной и влиятельной научной организации на пресс-релиз фармкомпании крайне необычна. Будем наблюдать за дальнейшим развитием этой темы. Ставки в этой «игре» чрезвычайно высоки...
P.P.S. 25-3-2021. Сегодня AZ выпустила пресс-релиз фактически являющийся «ответным ударом» на критику NIH (https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/azd1222-us-phase-iii-primary-analysis-confirms-safety-and-efficacy.html). Контрудар весьма чувствительный - результаты последнего промежуточного анализа протективной эффективности подтверждают данные, сообщённые в предыдущем пресс-релизе, а для испытуемых старше 65 лет, даже несколько лучше. Общая протективность после анализа 190 случаев COVID-19 (в предыдущем анализе был 141 случай) составила 76% (95%ДИ: 68-82%), старше 65 лет - 85% (95%ДИ: 58-95%). Протективность против случаев, требующих госпитализации, включая тяжёлые и критические - 100%.