Вакцины против COVID-19. Плацебо, судьба моя?
Клинические испытания без контроля бессмысленны - достоверные выводы об эффективности и безопасности препарата/вакцины невозможны. Но клинические испытания это ведь, по сути, «эксперименты на людях». Да, их участники идут на это добровольно. Да, если всё делается по правилам, дополнительные риски для участников клинических испытаний минимальны. Да, априорные риски для опытной и контрольной группы одинаковы. Это базовый этический принцип, лежащий в основе методологии рэндомизированных испытаний со слепыми контролями. Действительно, до испытания неизвестно принесёт ли испытуемый препарат/вакцина пользу или вред. Но если в ходе испытания становится понятным, что экспериментальный препарат/вакцина эффективны, этично ли продолжать наблюдения за контрольной группой? Казалось бы, ответ очевиден - конечно, нет, а говоря жёстче аморально. Но всё не так просто. Бес кроется в расшифровке того, что значит «становится понятным». Можно ли считать результаты промежуточных анализов клинических испытаний достаточным основанием для «закрытия» контрольной группы (т.е. предоставления этим участникам испытаний препарата/вакцины)? Всё это должен решать этический комитет, наличие которого обязательно для каждого клинического испытания.
Возвращаюсь к теме вакцин против COVID-19. В ближайшее время участники испытаний вакцин Pfizer-BNT и Moderna получат письма с предложением опции вакцинации для тех, кто входит в группу плацебо. Разумеется, подавляющее большинство на это согласится. Но есть нюанс - вакцинация будет не немедленной, а в порядке приоритетности, предусмотренной для массовой вакцинации этими вакцинами, которая сейчас началась. Как конкретно всё будет организовано ещё не совсем ясно. Один из вариантов это «перекрёст групп» - тем, кто был иммунизирован вакциной сделать инъекцию плацебо, а тем, кто получил плацебо, ввести вакцину. При этом варианте сохраняется «ослепление» и продолжают накапливаться качественные данные по безопасности. Как бы там ни было, проблема важная и надо наблюдать за тем, как её решают.
(с) Проф_АФВ