Протективная эффективность ГамКовидВак против COVID-19 равна 91,4% - вторая промежуточная оценка
Сегодня опубликован пресс-релиз с результатами второго промежуточного анализа данных Фазы 3 испытаний вакцины ГамКовидВак (https://sputnikvaccine.com/rus/newsroom/pressreleases/vtoroy-promezhutochnyy-analiz-dannykh-klinicheskogo-issledovaniya-prodemonstriroval-effektivnost-vak/). Напомню, что первая оценка протективной эффективности была 91,7%. Этот показатель был рассчитан по первым 20 случаям COVID-19, зарегистрированным у участников испытания, 16 в группе плацебо и 4 в группе вакцина (подробнее здесь: https://prof-afv.livejournal.com/51096.html). Первая оценка была получена в точке «на 21 день после первой иммунизации, т.е. в день второй иммунизации. Вторая оценка, полученная в точке «на 28 день после первой иммунизации/7 день после второй иммунизации» дала близкий результат - 91.4%. Этот показатель был рассчитан исходя из следующего распределения 39 случаев COVID-19 между сравниваемыми группами: вакцина - 8 случаев, плацебо - 31 случай. Уровни заболеваемости COVID-19 в этой временной точке были 0.06% (8/14095) и 0.66% (31/4699) для групп «вакцина» и «плацебо», соответственно. Следующая оценка протективной эффективности, согласно протоколу испытаний (к сожалению, он не опубликован), будет проведена после регистрации у испытуемых 78 случаев COVID-19.
Новость, безусловно, хорошая. Надежда на то, что вакцина эффективна, укрепляется. С точки зрения использования этой вакцины в России, степень обоснованности её применения для массовой иммунизации повышается. Юридически массовая вакцинация возможна с момента регистрации этой вакцины МЗ РФ. Похоже, что пока основным препятствием для неё являются недостаточные объёмы производства ГамКовидВак.
С научной точки зрения, имеющиеся данные пока очень предварительны. Срок наблюдений слишком короткий и не ясно насколько долго будет удерживаться высокий уровень протективной эффективности, как ГамКовидВак, так и всех других вакцин, по которым уже есть данные о протективности. Пока также совсем нет оценок протективности этих вакцин против SARS-CoV-2 инфекции. А это очень важно. Ведь если окажется, что вакцинированные с меньшей вероятностью заболевают, но вирус распространяют, эффективность массовой вакцинации может быть недостаточной. Для ответов на эти вопросы нужно время.
Что касается сравнения вакцин, по которым уже есть данные о протективности, я бы не придавал слишком большого значения точным цифрам. Если принимать во внимание доверительные интервалы (а это надо делать!) то показатели протективной эффективности «одного порядка» - в районе 90%. Наиболее полные данные пока у Pfizer-BNT. По ГамКовидВак пока слишком мал размер выборки. Также слишком мал размер выборки в «удачной» подгруппе испытания AstraZeneka. Делать окончательные выводы о преимуществах схемы иммунизации с половинной первой дозой рано, но если подтвердится, то эта вакцина имеет шансы стать самой массовой в глобальном масштабе. В любом случае списывать вакцину AstraZeneka со счёта на основании того, что она «не в высшей лиге по протективности» рановато.
(с) Проф_АФВ