Вакцины против COVID-19. Клинические испытания, фаза 3 - первая ласточка...
Американская компания Moderna объявила сегодня (11-6-2020), что она начнет Фазу 3 клинических испытаний своей мРНК вакцины mRNA-1273 против COVID-19 в июле 2020г.
Напомню, что Фаза 3 это испытание способности вакцины защитить от COVID-19. То, как разработчики вакцин против COVID-19/SARS-CoV-2 (а их сотни) собираются проводить этот решающий этап клинических испытаний, в подавляющем большинстве случаев остается «фигурой умолчания» (об этом подробнее здесь: https://prof-afv.livejournal.com/21575.html ).
Moderna этот «секрет» сегодня приоткрыла. Как я и предсказывал: «большую группу испытуемых вакцинируют, затем во время эпидемии, кто-то заражается, а кто-то нет; после окончания эпидемии сравнивают заболеваемость у вакцинированных и невакцинированных». Впрочем, особой доблести в правильности предсказания нет - эта схема испытаний очевидна.
Такого рода клиническое испытание требует очень больших групп испытуемых - ведь заражаться вирусом они будут естественным путём, и заразится лишь небольшая часть добровольцев. По планам, объявленным Moderna, в этих клинических испытаниях будет участвовать 30000 (!) человек. Много это или мало? Это зависит от того насколько часто участники испытаний будут заражаться SARS-CoV-2 и заболевать COVID-19. А это неизвестно. Разработчики вакцины заинтересованы в том, чтобы заражений было как можно больше. Но они будут обязаны инструктировать испытуемых относительно соблюдения всех мер индивидуальной защиты от коронавируса, в соответствии с рекомендациям санитарных властей (в США это рекомендации CDC). Самый плохой сценарий для Moderna, как, впрочем, и для других разработчиков вакцин (он же самый хороший для всех остальных) это если эпидемия COVID-19 прекратится. Но Moderna исходит из того, что полностью эпидемия не угаснет и будет вторая волна.
Технические подробности плана этого клинического испытания пока не известны, но некоторые важные моменту уже озвучены. Протективная активность вакцины будет оцениваться по предотвращению COVID-19, т.е. SARS-CoV-2 инфекции, проявляющейся клинически. Иными словами, не ставиться задача добиться так-называемого «стерильного иммунитета» - полного предотвращения заражения вирусом. Вторичными, вспомогательными критериями будут различия в частоте инфицирования SARS-CoV-2 и «тяжелого» СOVID-19 между опытной (вакцина) и контрольной (плацебо) группами. Разумеется, группы будут сформированы рандомизированно и будет использован двойной слепой контроль. Доза вакцины - 100 микрограмм РНК. Это самая высокая доза, испытанная во время Фазы 2.
Moderna также объявила, что имеющиеся у неё, точнее у субподрядчика (швейцарская компания Lonza), производственные мощности позволяют произвести от 500 миллионов до 1 миллиарда доз вакцины «до следующего года». Для разработки вакцины mRNA-1273 Moderna располагает 483 миллионами долларов. Планы грандиозные. Посмотрим как они будут реализовываться.