Молекулярная диагностика SARS-CoV-2 инфекции. «Самой лучшей» тест-системы нет и быть не может
Буквально каждый день объявляется о выпуске на рынок новых средств молекулярной диагностики коронавирусной инфекции. Естественно, каждый разработчик объявляет свой продукт «самым лучшим в мире» или, скромно, «одним из самых лучших в мире». Когда эти продукты начинают сравнивать, особенно, на ток-шоу, доходит до курьёзов. На одном популярном ток-шоу договорились до того, что «рассчитали», что тест, в котором за два часа проверяется 96 образцов, работает намного быстрее, чем тест, в котором один образец проверяется за 5-15 минут. Логика этого расчета такая - делим 120 минут на 96 образцов, получаем чуть более 1 минуты «на образец». Это приблизительно как оценивать длительность поездки на автобусе деля длительность поездки на количество пассажиров. Абсурд такого сравнения, по-моему, очевиден.
Любое сравнение имеет смысл, если сравниваются сходные вещи, как говорят «яблоки с яблоками, апельсины с апельсинами». В этом посте я попытаюсь очень кратко обозначить «концептуальный каркас» для сравнения разных инструментов молекулярной диагностики, который шире, чем только диагностика коронавирусной инфекции.
1. Массовость или малосерийность диагностики.
Массовая диагностика
В реальной жизни есть ситуации, когда необходима массовая диагностика и существует возможность быстро доставить множество образцов для исследований в центральную лабораторию. Это, например, ситуация мегаполиса, хотя пробки на дорогах способны разрушить оперативность логистики. Но допустим, в разумные сроки можно доставить тысячи образцов в одно место. Очевидно, что в такой центральной лаборатории процесс должен быть максимально автоматизирован. Для такой лаборатории нужны автоматические диагностические системы, сводящие к минимуму ручные операции. В идеале, такие системы должны быть способны производить анализ не на один возбудитель, а на несколько, и должна быть возможность, при необходимости, легко перенастроить на их на ту или иную комбинацию определяемых возбудителей.
Индивидуальные анализы или «малосерийка»
На другом конце спектра находятся небольшие больницы, амбулатории, ФАПы, некоторые отделения стационаров. Обычно, такие «точки диагностики» находятся в малых городах, посёлках, сельской местности. Но и в мегаполисе вполне возможна ситуация, когда проще и надёжнее делать необходимые тесты «у постели больного», а не посылать образец в центральную лабораторию. Очевидно, что в этом случае нужны портативные, простые в использовании, максимально «защищенные от дурака» диагностические приборы, на которых можно было бы быстро и без привлечения стороннего персонала диагностировать наиболее важные возбудители.
«Среднесерийка»
Этот вариант промежуточный между двумя предыдущими - ситуации, когда потребность в ежедневном тестировании составляет десятки-сотни тестов. Автоматизированная диагностическая платформа для этого не подходит, также как и платформы, оптимизированные под «индивидуалку/ малосерийку» . Для такой ситуации необходим специальный тип диагностических платформ, на мой взгляд, открытого типа (см. ниже)
Резюмирую эту часть - в зависимости от необходимого объема диагностики нужны разные диагностические платформы/приборы/наборы. Сравнивать их друг с другом по цене и скорости анализа некорректно. Другое дело, что все они должны обеспечивать приемлемый уровень аналитической чувствительности и специфичности.
2. Открытая или закрытая диагностическая система.
Закрытая диагностическая система это когда вы полностью «привязаны» к производителю этой системы. В таком случае сам диагностический прибор лишен смысла, если нет непрерывной поставки «расходных материалов», которые можно приобрести ТОЛЬКО у производителя прибора. Обычно это наборы реагентов (которые, в принципе, можно и скопировать) и одноразовые диагностические «чипы» или «картриджи» (чего скопировать нельзя). Очевидно, что эксплуатация закрытых диагностических систем связана с рисками, особенно, если они импортные.
Открытая диагностическая система не привязывает к конкретному производителю. Скажем, для ПЦР необходимы реагенты для экстракции ДНК или РНК, реагенты для ПЦР буфера, олигонуклеотиды, dNTPs, термостабильная ДНК полимераза. Все эти компоненты можно купить и «смешать» самому. Это обойдется значительно дешевле. Для постановки ПЦР нужен специальный прибор - термосайклер (другое название амплификатор). Их на рынке много и все они сделаны по одному из нескольких модульных стандартов, самый распространённый из которых - на 96 образцов. На таком амплификаторе можно ставить ПЦР с помощью «домашних» реагентов или наборов для определения тех или иных возбудителей от различных производителей. Условие только одно, наборы или реагенты должны быть для ПЦР. Очевидно, что открытая система наиболее гибкая. Она предпочтительна для исследовательской лаборатории или небольшой коммерческой диагностической лаборатории. На мой взгляд, она оптимальна для «среднесерийки». Открытая система, максимально независима от импорта. Но такая система наименее «защищена от дурака». Некомпетентное использование открытой системы может привести к множеству ложных результатов. Но если в стране отлажена хорошая система внешнего контроля качества молекулярной диагностики, то открытые системы вполне могут обеспечивать достоверную диагностику.
Резюмируя эту часть - выбор открытой или закрытой системы должен проводится с учётом всех «за» и «против» каждой в контексте конкретной ситуации в том месте, где этот вопрос решается.
Как видите, я совершенно не касался конкретных технологий, диагностических наборов, приборов, а также цен. Это всё очень важно, но приобретает смысл, только если рассматривается в рамках тезисно обозначенных выше.
(с) Проф_АФВ