FDA про использование машинного обучения в разработке лекарств.
FDA выпустило в свет очередную серию своего подкаста «Q&A with FDA» на этот раз посвящённого использованию Искуственного Интеллекта при разработке и продвижении лекарственных препаратов, а также в проведении клинических испытаний. Ведущим беседы была Сара Роач. Её собеседницей из FDA - доктор Хаир Эль-Заррад, директор офиса медицинской политики внутри FDA.
Предлагаю вам ключевые пункты из ответов Эль-Заррад:
- с 2016 года по сегодняшний день FDA получило около 300 заявок, в которых использовался эталонный ИИ. Эти заявки охватывают весь ландшафт разработки лекарств, от поиска действующих молекул до клинических исследований. Также в числе таковых послепродажный надзор за безопасностью и даже передовое производство лекарств.
- ИИ также может влиять на дизайн и эффективность КИ, в том числе децентрализованных клинических испытаний. Особенно велик потенциал использования ИИ в использовании реальных данных (RWD).
- Большой потенциал использования ИИ для извлечения данных из электронных медицинских записей и медицинских заявлений, а также других источников данных, которые, зачастую являются неструктурированными.
- ИИ уже использовался для прогнозирования статуса хронического заболевания и его реакции на лечение или для выявления новых характеристик основного заболевания.
- ИИ можно использовать для анализа больших и разнообразных наборов данных, которые могут быть получены в результате непрерывного мониторинга участников ислледования.
ИИ также может использоваться для различных целей очистки и хранения данных - области, которая действительно важна в контексте реальных данных.
- Использование ИИ может включать, например, выявление "дублирующего участия", импутации недостающих значений, а также может включать возможность гармонизировать применяемую терминологию.
- Использование искусственного интеллекта в прогнозирующем моделировании или моделировании контрфакта, а также для обоснования планов КИ.
- Изучается возможность использования искусственного интеллекта для улучшения проведения клинических испытаний и повышения операционной эффективности.
- ИИ можно использовать, например, для помощи в выборе места проведния КИ. Проведение испытаний можно оптимизировать, используя алгоритм искусственного интеллекта, который поможет определить, какие сайты имеют наибольший потенциал для успешного набора участников в испытания.
- Сегодня ИИ можно использовать для характеристики и прогнозирования фармакокинетических профилей, например, после введения лекарств. И такого рода модели действительно можно использовать для оптимизации дозы или даже режима дозирования в любом выбранном исследовании, как вы знаете. (И это говорит FDA!)
- ИИ можно использовать для мониторинга и улучшения соблюдения режима лечения во время КИ. Это может осуществляться с помощью оповещений и напоминания на смартфонах, электронное отслеживание приема лекарств, отслеживание пропущенных посещений врача.
- ИИ также можно использовать для прогнозирования нежелательных явлений у участников клинических исследований, причём порой в режиме реального времени.
- Из минусов: из-за сложности вычислительных и статистических методологий, лежащих в основе модели ИИ, понимание того, как разрабатываются ИИ-модели и как они приходят к своим выводам, иногда может быть очень трудным. И это может потребовать или потребовать от моделеров начать думать о новых подходах к прозрачности используемых ML-подходов.
--
Источник:
The Role of Artificial Intelligence in Clinical Trial Design and Research with Dr. ElZarrad | FDA