В России может измениться госполитика в отношении БАД
От прочтённого ниже голова идёт кругом. Не выдержала я, да и скопировала давно гуляющую в сети публикацию "Биологически активные добавки к пище как основа фармаконутрициологии", как одну из самых толковых и ёмких по теме. Для того, чтобы ссылаться на неё далее в своих комментариях (курсивом). Мои комментарии - после новости.
26.02.2013 16:31
В России может измениться госполитика в отношении биологически активных добавок
Депутаты Госдумы предлагают разделить их на диетические добавки и лекарственные продукты. В зависимости от того, к какой группе они будут причислены, изменится и порядок их регистрации. Изменить порядок регистрации биологически активных добавок (БАД) предложил думский комитет по охране здоровья. Согласно идее парламентариев, по принципу действия их стоит разделить на диетические добавки - «нутрицевтики» и продукты на основе лекарственного сырья - «парафармацевтики».
По словам главы управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, производители нередко заявляют, что их продукция лечит потребителей, но при выводе ее на рынок они не проходят процедуру проверки заявленных терапевтических свойств и зачастую присваивают товарам те качества, которыми они не обладают. «Надо навести порядок с терминологией. Все, что декларируется как биологическая активность, приносящая терапевтическую пользу, должно подтверждаться клиническими исследованиями», - подчеркнул он.
Мнения парламентариев по вопросу, как поступить с БАДами, разделились. Нашлись и радикалы, как глава Комитета по охране здоровья Сергей Калашников. «Мы ведем работу, чтобы уничтожить понятие «БАД», - заявил он, и добавил, что будет добиваться исключения данного термина из регламента Таможенного союза. Взамен он предложил ввести оборот «пищевая добавка».
Минздрав РФ выступил с более мягкими предложениями. Директор министерского департамента лекарственных средств Елена Максимкина считает, что более правильным шагом стала бы разработка закона, регулирующего обращение БАДов, без внесения их в списки фармацевтических препаратов. Согласно идее Минздрава, такой перечень должен быть закрытым и дополняться по решению ученого совета. При этом Максимкина подчеркивает, что если «заявителем препарат позиционируется как лекарственное средство, то оно должно проходить полноценную регистрацию, как другие фармацевтические препараты».
Законодательные инициативы в вопросе БАДов выдвигаются уже не впервые. Например, в мае 2012 года думцы рассмотрели законопроект, вводящий полный запрет рекламы подобных добавок в СМИ. Тогда с таким предложением выступил депутат-эсэр Антон Беляков. Парламентарии инициативу поддержали, однако эксперты фармрынка настаивали на том, что нужно бороться не с рекламой БАДов, а разрабатывать закон, регулирующий производство и реализацию этой продукции.
В этом же разрезе высказался уже в феврале 2013 года вице-спикер Госдумы Сергей Железняк. «В этой работе необходимо идти не путем запретов, а путем грамотной регламентации», - заявил он, и добавил, что пока не существует цельной системы регулирования производства и продажи БАДов, отдельные законодательные нормы могли бы составить стратегию государственной политики. Напомним, как уже ранее сообщало ИА «Актуально», к началу 2013 года биодобавки в своем рационе активно использовали только 8% россиян.
Автор: Роман Кариаев
Источник: www.aktualno.ru
Итак, не могу молчать по поводу:
1) "Депутаты Госдумы предлагают разделить их на диетические добавки и лекарственные продукты"
Почему вопросами медицины занимаются депутаты?!
2) "Согласно идее парламентариев, по принципу действия их стоит разделить на диетические добавки - «нутрицевтики» и продукты на основе лекарственного сырья - «парафармацевтики»."
Добавки давно классифицированы соответствующими специалистами.
3) "«Мы ведем работу, чтобы уничтожить понятие «БАД», - заявил он, и добавил, что будет добиваться исключения данного термина из регламента Таможенного союза. Взамен он предложил ввести оборот «пищевая добавка»"
Не пойму - это вредительство или настолько выраженная ограниченность?
"БАД к пище - компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ - предназначены для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека биологически активными веществами или их комплексами. Биологически активные добавки к пище содержат вещества, необходимые для поддержания нормальной жизнедеятельности и повышения неспецифической резистентности организма, а также средства сопутствующей или вспомогательной терапии при различных заболеваниях. Биологически активные добавки к пище нельзя отождествлять с пищевыми добавками, представляющими собой красители, антиоксиданты, эмульгаторы, корригирующие вещества, изменяющие органолептические свойства продуктов, но не обладающие биологической активностью."
4) «Надо навести порядок с терминологией. Все, что декларируется как биологическая активность, приносящая терапевтическую пользу, должно подтверждаться клиническими исследованиями»
Обеими руками за исследования. Однако, важно понимать чем отличается добавка от лекарства. Основное отличие - это доза. Второе принципиальное отличие - цель.
"Суточная доза парафармацевтического средства не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определённую при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приёма БАД не менее двух раз в сутки."
Терапевтический эффект от приёма БАД достигается совсем иным путём, нежели при приёме лекарства. Стандарты по клиническим исследованиям для БАД отсутствуют. Т.е. предлагается оценивать несравнимое по одинаковым критериям.
"Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний; парафармацевтиков - профилактика и вспомогательная терапия различных патологических состояний и регуляция деятельности организма в границах функциональной активности."
И тем не менее - на рынке всё же присутствует заметное количество продуктов, достойно выдерживающих конкуренцию с лекарствами по клиническим испытаниям (двойное слепое плацебо-контролируемое исследование). Даже в заведомо абсурдных условиях!
НО!!!! --->>>
5) На рынке реально много "фуфломицинов" и рынок реально заполонён недобросовестной рекламой. Даже стоящий препарат превращается в "фуфломицин" при недобросовестном заявлении о нём. Поэтому поддерживаю "экспертов фармрынка", "что нужно бороться не с рекламой БАДов, а разрабатывать закон, регулирующий производство и реализацию этой продукции."
Принятие стандартов исследований для БАД с обязательным проведением исследований перед выводом на рынок может быть инструментом регуляции.
На практике же видим, что вопросами регуляции занимаются отнюдь не эксперты в области.
P.S. Я в сети ►►►
Серия сообщений "Фармаконутрициология":
Часть 1 - Наше питание - зона личной ответственности
Часть 2 - Коротко о трансфер-факторе
...
Часть 35 - Введение регистрации БАД в качестве лекарств приведет к их исчезновению из аптек
Часть 36 - Биологически активные добавки к пище как основа фармаконутрициологии
Часть 37 - В России может измениться госполитика в отношении БАД
Читать новость
Оригинал записи и комментарии на LiveInternet.ru