(no subject)
И опять дженерики. Этот уважаемый человек, которому меня представили, говорит, что готов ответить на вопросы. Это представитель фарм-дистрибьютера, который просил его не называть.
я пока не знаю, если честно, о чем его спрашивать, если такая безысходность. как будто отсутствие закона и решение сверху - это как стихийное бедствие, с которым ничего не поделаешь, а можно только приспосабливатьсяи вынужденно "дружа" с теми, от кого, при наличии выбора, предпочел бы дистанцироваться. прямо, как в военное время или, когда "большая сушь" в джунглях. и это очень, очень подлая ситуация, за которую мы, очевидно, должны благодарить наше государство.
"Мне понятна боль пациентов с редкими заболеваниями и их родителей, НО:
Все препараты о который идет речь в статье это - антибиотики широкого спектра действия из «общегоспитальной группы».
Эти препараты покупаются «тоннами» и назначаются десяткам и сотням тысяч пациентов в год из которых пациенты с орфанными заболеваниями составляют «десятые доли промилле». От качества данных препаратов ежедневно страдают и, наверно, умирают раньше времени огромное количество пациентов, не относящихся к декретируемым и орфанным группам и не имеющие поддержки в виде пациентской организации.
Ни кто не отрицает что дешевые дженерики именно этой группы имеют проста таки «мусорное качество», это даже не отрицают (при личных встречах без микрофона и галстука) их поставщики из Индии.
Пока в стране не будет введен эффективный фармакоконтроль это проблему не решить НИКАК. Это не устает повторять в т.ч. Тимофей Нижегородцев из ФАС, ведомство которого в данной статье очередной раз «подвергли анафеме».
На мой взгляд проведение регистрационных исследований по «терапевтической эквивалентности» для данной группы лекарств НИКАК НЕ РЕШИТ проблему:
А) такие исследования НЕ ПРОВОДЯТСЯ для группы химических дженериков (малые молекулы) ни в США ни в Европе - утверждения в обратном обычно исходят из отделов маркетинга крупных международных оригинальных компаний.
Б) такие исследования затормозят выход на рынок именно ДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ дженериков - повышая стоимость и затягивая время их вывода (Регистрации) - что сделает их вывод на рынок не рентабельным.
В) Это никак не помешает всяким проходимцам и негодяям - при желании могу объяснить подробнее. В частности НИ КТО не помешает недобросовестному производителю провести такое исследование с применением специально сделанной качественной серии ЛС (именно так они проводят биоэквивалнентность и сдачу вборочных серий на контроль), а потом опять поставлять «пепел с берега реки Ганг или песок Хуанхэ» по цене ниже стоимости субстанции - не будете же вы проверять тер.эквивалентность каждой серии.
Таким образом:
Пациентским организациям надо поменьше слушать своих прямых и косвенных «информационных спонсоров» из оригинальных фармацевтических гигантов, поверьте у них у самих «рыльце в пушку».
Пациенским организациям надо искать «точки консенсуса» с другими участниками. Площадка для этого создана в виде постояннойдействующего экспертного совета при ФАС.
Пациентские организации могут обратить свои недюжие пиар усилия и общественные рычаги на содействие появлению в РФ эффективного фармакоконтроля.
Все случаи нежелательных эффектов недоброкачественных лекарств необходимо должным образом документировать.
Категорически не следует пытаться учредить «особый порядок обеспечения лекарствами общей группы особых групп пациентов» общество и так выделяет колоссальные ресурсы на закупку для таких пациентов «особых лекарств» если ещё и обычные лекарства им будут закупаться особым образом это будет колоссальная социальная несправедливость - это не найдет понимания в обществе.
Текстом делится МОЖНО, не смотря на то, что я в некоторых терминах «перегибаю палку» - но это отражает действительность.
Если кратко то:
1. Для больших дорогих современных биомолекул - нужны особые правила это активно дискутируется и надо стремится к консенсусу.
2. Для препаратов с орфанными показаниями формируются особые порядки.
3. На рынке дженериков химических препаратов общегоспитального назначения в РФ - бардак. И причина не в том, что только на оригинальном заводе и по самой высокой цене можно сделать качественный препарат и даже не в том, что закон определяет «покупаем самое дешевое». Беда в том что на рынок, на котором нет фармконтроля ВСЕ будут поставлять абы что и дорогие и дешевые.
4. Если смешивать все в одну кучу оригиналы/дженерики, китайцы/индусы/русские, биоаналоги больших молекул/дженерики малых молекул - вместо решения будет куча врагов которые никогда не договорятся."
я пока не знаю, если честно, о чем его спрашивать, если такая безысходность. как будто отсутствие закона и решение сверху - это как стихийное бедствие, с которым ничего не поделаешь, а можно только приспосабливатьсяи вынужденно "дружа" с теми, от кого, при наличии выбора, предпочел бы дистанцироваться. прямо, как в военное время или, когда "большая сушь" в джунглях. и это очень, очень подлая ситуация, за которую мы, очевидно, должны благодарить наше государство.
"Мне понятна боль пациентов с редкими заболеваниями и их родителей, НО:
Все препараты о который идет речь в статье это - антибиотики широкого спектра действия из «общегоспитальной группы».
Эти препараты покупаются «тоннами» и назначаются десяткам и сотням тысяч пациентов в год из которых пациенты с орфанными заболеваниями составляют «десятые доли промилле». От качества данных препаратов ежедневно страдают и, наверно, умирают раньше времени огромное количество пациентов, не относящихся к декретируемым и орфанным группам и не имеющие поддержки в виде пациентской организации.
Ни кто не отрицает что дешевые дженерики именно этой группы имеют проста таки «мусорное качество», это даже не отрицают (при личных встречах без микрофона и галстука) их поставщики из Индии.
Пока в стране не будет введен эффективный фармакоконтроль это проблему не решить НИКАК. Это не устает повторять в т.ч. Тимофей Нижегородцев из ФАС, ведомство которого в данной статье очередной раз «подвергли анафеме».
На мой взгляд проведение регистрационных исследований по «терапевтической эквивалентности» для данной группы лекарств НИКАК НЕ РЕШИТ проблему:
А) такие исследования НЕ ПРОВОДЯТСЯ для группы химических дженериков (малые молекулы) ни в США ни в Европе - утверждения в обратном обычно исходят из отделов маркетинга крупных международных оригинальных компаний.
Б) такие исследования затормозят выход на рынок именно ДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ дженериков - повышая стоимость и затягивая время их вывода (Регистрации) - что сделает их вывод на рынок не рентабельным.
В) Это никак не помешает всяким проходимцам и негодяям - при желании могу объяснить подробнее. В частности НИ КТО не помешает недобросовестному производителю провести такое исследование с применением специально сделанной качественной серии ЛС (именно так они проводят биоэквивалнентность и сдачу вборочных серий на контроль), а потом опять поставлять «пепел с берега реки Ганг или песок Хуанхэ» по цене ниже стоимости субстанции - не будете же вы проверять тер.эквивалентность каждой серии.
Таким образом:
Пациентским организациям надо поменьше слушать своих прямых и косвенных «информационных спонсоров» из оригинальных фармацевтических гигантов, поверьте у них у самих «рыльце в пушку».
Пациенским организациям надо искать «точки консенсуса» с другими участниками. Площадка для этого создана в виде постояннойдействующего экспертного совета при ФАС.
Пациентские организации могут обратить свои недюжие пиар усилия и общественные рычаги на содействие появлению в РФ эффективного фармакоконтроля.
Все случаи нежелательных эффектов недоброкачественных лекарств необходимо должным образом документировать.
Категорически не следует пытаться учредить «особый порядок обеспечения лекарствами общей группы особых групп пациентов» общество и так выделяет колоссальные ресурсы на закупку для таких пациентов «особых лекарств» если ещё и обычные лекарства им будут закупаться особым образом это будет колоссальная социальная несправедливость - это не найдет понимания в обществе.
Текстом делится МОЖНО, не смотря на то, что я в некоторых терминах «перегибаю палку» - но это отражает действительность.
Если кратко то:
1. Для больших дорогих современных биомолекул - нужны особые правила это активно дискутируется и надо стремится к консенсусу.
2. Для препаратов с орфанными показаниями формируются особые порядки.
3. На рынке дженериков химических препаратов общегоспитального назначения в РФ - бардак. И причина не в том, что только на оригинальном заводе и по самой высокой цене можно сделать качественный препарат и даже не в том, что закон определяет «покупаем самое дешевое». Беда в том что на рынок, на котором нет фармконтроля ВСЕ будут поставлять абы что и дорогие и дешевые.
4. Если смешивать все в одну кучу оригиналы/дженерики, китайцы/индусы/русские, биоаналоги больших молекул/дженерики малых молекул - вместо решения будет куча врагов которые никогда не договорятся."