FDA одобряет новый анализ крови для скрининга рака толстой кишки: прорыв в диагностике и доступности
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 29 июля 2024 года дало зеленый свет новому анализу крови, разработанному компанией Guardant Health, который может стать важным инструментом в скрининге рака толстой кишки.
Тест под названием Shield не заменяет традиционную колоноскопию, которая по-прежнему считается золотым стандартом в диагностике этого заболевания, но может значительно повысить доступность и эффективность скрининга.
Ранее анализ крови Shield стоил пациентам 895 долларов, и его использование было ограничено.
Теперь, с одобрением FDA, частные страховые компании и Medicare с большей вероятностью начнут покрывать его стоимость, что сделает тест более доступным для широкой аудитории.
Shield позволяет выявлять рак на ранних стадиях, когда лечение наиболее эффективно, используя всего один образец крови.
Однако стоит отметить, что тест имеет ограничения в обнаружении предраковых новообразований, что может снизить его эффективность в предотвращении рака.
Согласно данным Американского онкологического общества, ожидается, что в 2024 году от колоректального рака в США умрут около 53 000 человек.
Заболеваемость раком толстой кишки среди людей младше 55 лет увеличилась на 1-2% с середины 1990-х годов, в то время как случаи заболевания среди людей старше 60 лет снизились.
Регулярный скрининг может предотвратить до 73% случаев смерти от этого вида рака, и текущие рекомендации советуют начинать тестирование с 45 лет.
Тест Shield работает, обнаруживая фрагменты ДНК, которые выделяются раковыми клетками или полипами в крови. В исследовании, опубликованном в марте, было показано, что Shield имеет 83% эффективность в выявлении колоректального рака, однако он менее эффективен в обнаружении ранних полипов, находя лишь 13% из них по сравнению с 95% при колоноскопии.
Кроме того, тест имеет ложноположительный результат в 10% случаев.
Доктор Арвинд Дасари из онкологического центра имени М. Д. Андерсона отметил, что это одобрение является важным шагом вперед, но также подчеркнул необходимость оценить его влияние на уровень скрининга и снижение смертности.
Одной из проблем остается то, что многие пациенты избегают скрининга из-за дискомфорта, связанного с колоноскопией, которая требует подготовки и может быть неудобной.
Тесты на основе анализа кала, хотя и могут быть выполнены дома, также требуют отправки образцов в лабораторию.
Колоноскопия, в свою очередь, часто откладывается из-за необходимости подготовки и возможных неудобств, связанных с процедурой.
Несмотря на то, что рекомендации призывают начинать скрининг с 45 лет, менее 60% людей, имеющих право на тестирование, фактически проходят его.
Дэниел Чанг, гастроэнтеролог из Массачусетской больницы общего профиля, отметил, что одобрение теста Shield представляет собой значительный шаг вперед в устранении разрыва в показателях скрининга колоректального рака. Он добавил, что этот тест может значительно повысить доступность скрининга и спасти множество жизней благодаря раннему выявлению заболевания.
Shield стал вторым анализом крови для скрининга рака толстой кишки, после того как в 2016 году FDA одобрило тест Epi proColon от Epigenomics, который, однако, не получил широкого распространения из-за вопросов о его точности.
Теперь, с учетом новых данных и одобрения, Shield может стать важным инструментом в борьбе с колоректальным раком, обеспечивая более доступные и менее инвазивные методы диагностики.