Коронобесие: О требованиях к вакцинам в доковидную эпоху
Фрагмент записи:
Есть три фазы клинических исследований до регистрации препарата или вакцины. В первой обычно участвуют десятки людей - здоровые добровольцы. На первой фазе смотрят безопасность, переносимость вакцины и оценивают возможную дозу, поскольку «тренировка» должна быть как можно более безопасной для иммунной системы. Этот этап занимает от года до пяти лет.
В исследованиях второй фазы участвуют сотни людей, идет более четкая отработка дозировок и оценки того, как дальше вакцину регистрировать и лицензировать. Необходимо спрогнозировать, как будет вести себя вакцина, какой иммунный ответ она будет вызывать и достаточно ли этого ответа для защиты от инфекций без нарушения нормального процесса жизнедеятельности.
Именно тогда изучают поствакцинные реакции, разделяя их на группы: легкие, среднетяжелые и тяжелые. Этот этап занимает в среднем два-три года. Третья фаза уже подразумевает участие тысяч, а иногда - десятков тысяч людей, она длится минимум пять лет.
Таким образом, современный процесс разработки вакцин, от возникновения идеи, что взять в качестве вакцины, до момента регистрации занимает в среднем 10-15 лет. Это обусловлено, в том числе, тем, что, если, например, у онкологических препаратов есть то, что считается терпимым или допустимым побочным эффектом или нежелательным явлением, то вакцину в случае появления такого эффекта дальше просто не пропустят.
Есть три фазы клинических исследований до регистрации препарата или вакцины. В первой обычно участвуют десятки людей - здоровые добровольцы. На первой фазе смотрят безопасность, переносимость вакцины и оценивают возможную дозу, поскольку «тренировка» должна быть как можно более безопасной для иммунной системы. Этот этап занимает от года до пяти лет.
В исследованиях второй фазы участвуют сотни людей, идет более четкая отработка дозировок и оценки того, как дальше вакцину регистрировать и лицензировать. Необходимо спрогнозировать, как будет вести себя вакцина, какой иммунный ответ она будет вызывать и достаточно ли этого ответа для защиты от инфекций без нарушения нормального процесса жизнедеятельности.
Именно тогда изучают поствакцинные реакции, разделяя их на группы: легкие, среднетяжелые и тяжелые. Этот этап занимает в среднем два-три года. Третья фаза уже подразумевает участие тысяч, а иногда - десятков тысяч людей, она длится минимум пять лет.
Таким образом, современный процесс разработки вакцин, от возникновения идеи, что взять в качестве вакцины, до момента регистрации занимает в среднем 10-15 лет. Это обусловлено, в том числе, тем, что, если, например, у онкологических препаратов есть то, что считается терпимым или допустимым побочным эффектом или нежелательным явлением, то вакцину в случае появления такого эффекта дальше просто не пропустят.