Биосимиляры vs оригиналы
На ресурсе iOncolog очень важная для нас статья про исследования биосимиляров герцептина, мабтеры и авастина (оказывается у него уже есть аналоги)
...Действительно ли онкологические биосимиляры не хуже, чем должны быть? Ответить на этот вопрос непросто. Во-первых, пока биологические копии существуют всего у нескольких препаратов. Во-вторых, большинство из них было зарегистрировано совсем недавно. В-третьих, чаще всего имеющиеся эксперименты касались применения препарата ритуксимаб для лечения ревматоидного артрита. Но всё же обойти исследования было невозможно, так что информация имеется. Мета-анализ 2019 года собрал воедино результаты 23 клинических испытаний, в которых онкологические биосимиляры сравнивались с оригинальными препаратами. Вот, что получилось.
Аналоги ритуксимаба сравнивались с эквивалентом в восьми экспериментах с общим числом участников, равным 1534. Главным критерием эффективности являлся ответ на лечение: как много больных среагировало на препарат. Если объединить данные всех 8 работ, то результат будет удивительным: соотношение шансов на ответ оказалось 1,00. Это значит, что эффективность совпала до долей процента. Если рассматривать действие ритуксимаба для отдельных нозологий: фолликулярной лимфомы, диффузной В-крупноклеточной лимфомы, неходжкинской лимфомы (в целом) - результат уже не будет идеальным, но отклонения всё равно незначительны. Нейтропения, за которой наблюдали в шести исследованиях, также одинаково часто проявлялась что при лечении Мабтерой, что при введении аналогов.
Авастин и его копии сравнивались в 6 исследованиях с 1897 пациентами с раком лёгких и кишечника. И вновь статистически значимой разницы не обнаружилось: ни в ответе на лечение, ни во времени до рецидива (его, правда, замерили только в одном исследовании). Более того, в трёх экспериментах изучался риск заранее определённых побочных эффектов (но вряд ли этого: bit.ly/ТЧ-бевацизумаб), и этот риск идеально совпал у Авастина и новых версий бевацизумаба (соотношение 1,00).
Наконец, биосимиляры Герцептина (трастузумаб) выходили против него «на ринг» 9 раз, и в исследованиях приняло участие 4953 пациентки с раком молочной железы. Результаты вряд ли удивят: шансы на ответ очень похожи, риски «побочек» и конкретно нейтропении очень похожи, по другим показателям то же самое.
Авторы отмечают, что все описанные исследования проводились в «лабораторных условиях» и для окончательного понимания необходимы наблюдения из реальной жизни. И такие наблюдения, наконец, начали поступать. В мае 2020 года были оглашены результаты использования препарата Онтрузант (трастузумаб, аналог Герцептина) как части предоперационной комбинации «химиотерапия + Перьета + трастузумаб». Это не был специальный эксперимент, и Онтрузант никогда ранее не изучался в такой комбинации. Однако, после извлечения опухолей у 215 пациенток стало ясно: Онтрузант справился с задачей. В 56% случаев он целиком уничтожил образования. В том числе, подмышечные метастазы прошли полный патоморфоз у 68% из тех, у кого они существовали (и это очень хорошо: bit.ly/FB131219). Эти результаты целиком соответствуют историческим данным Герцептина. В ещё одном наблюдательном исследовании аналог Мабтерры Риксатон также не дал пищи пересудам.
Так что же, можно перестать смотреть на название производителя? Краткий ответ: да, если этот биоаналог лицензирован в Европе, а лучше - в США. Вы же, наверное, используете Теваграстим вместо Нейпогена? А это тоже одобренный в ЕС биоаналог из Израиля. Полный ответ включает примечание: «…но есть нюансы». Причём, они заключаются не в том, что аналоги хуже. Например, производитель одного биосимиляра к своему ужасу едва не доказал, что тот… лучше оригинального препарата! Что значило бы провал исследований и необходимость начала процесса лицензирования по правилам для нового лекарства. Если нашим читателям интересно, мы расскажем эту историю в одной из следующих статей. А пока запомните: лицензированные в США или Европе биосимиляры по своей эффективности и токсичности нисколько не отличаются от оригинальных препаратов.
Список одобренных в Европе и/или США биоаналогов можно посмотреть здесь