Оригиналы vs биосимиляры
Часть лекциии про биоаналоги для пациентских организаций по производству и ценообразованию лекарственных средств. Спикер - Алекс Шнайдер, кандидат химических наук и активист в области адвокации пацентов живущих с ВИЧ.
Основные тезисы, которые нам надо знать, как пациентам:
Первое, что надо понять - на сейчас это настолько новое и малоизученное, что даже специалисты медики и эксперты пока не много, что могут сказать.
Биосимиляры - это аналоги биологически активных препаратов, которые применяются в основном в таргеттерапии (большей частью они заканчиваются на -маб: ритуксимаб, трастузумаб, пертузумаб, бевацизумаб и т.д.)
Это не дженерики и подход к ним не может быть такой же. Нет возможности посмотреть химформулу и сказать, что они идентичные, так как в основе таких препаратов лежит живая молекула.
Баоаналоги, которые приходят на рынок вслед за оригинальным препаратом, проходят такой же цикл испытаний, но в чуть меньшем объеме.
Биоаналоги не гарантируют полностью подобное действие, как оригинал, и могут быть свои отдельные побочки.
В Европе идет сейчас разговор, чтобы эти препараты не объединялись по действующему веществу, а чтобы применялись для них торговые названия.
По возможности не желательно заменять на биоаналог, если пациент уже принимает оригинал.
От себя объясню:
На сейчас все исследования по миру, которые проводились по таргеттерапии, делались на оригинальных препаратах. В это же время другие компании стали по аналогии синтезировать препараты и испытывать их по основному действию, они прошли эти испытания и вышли на рынок. Их начали применять. Но пока по ним не накоплена база знаний и доказательная база о их долгосрочном воздействии, побочках и взаимодействии с другими препаратами и взаимозаменяемости.
То есть глобально и в общем он по испытаниям по основному действию должен работать как оригинал, но не факт, что он продолжит действие оригинала, так как такие исследования и наблюдения пока не проводились.
Людским языком пример: допустим есть авастин и его биосимиляр. Авастин помогает при коллоректальном раке и каким-то чудом, которое врачи сами не знают как, он же помогает предотвратить постлучевой некроз после облучения мозга и что-то он еще хитрое делает с глазами, что его применяют в офтальмологии.
Биоаналог гарантировано должен работать также как авастин с колоректальным раком, но не будет никаких гарантий, что будет также работать с некрозом и в офтольмологии, пока его для этого отдельно не испытают.
И что важно, если пациент получал авастин, а потом ему дадут аналог - тоже пока не доказано, что оно совместно и суммарно сработает также как, если бы он получал только авастин. Может да, а может нет - достоверные данные будут только после того, как пройдет время и такие случаи накопятся в достоверную статистическую картину.
Нам как пациентам надо это понимать и для себя делать выводы и пока, увы, если есть возможность покупать для себя оригиналы, то продолжать покупать оригиналы.
Посмотреть полностью. В первой части очень подробно про дженерики:
Click to viewВидео по длительностью большие 7 часов. Не пугайтесь, просто перерывы не вырезали из записи. Там же на канале есть запись второго дня, но оно уже специчное по праву, кому интересно.