Российский фармпром, бессмысленный и беспощадный
4umnoy_Doc
Возможно, кто-то уже знает - я работаю в российском фармпроме. Если хотите, расскажу вам, как разрабатываются, испытываются, регистрируются, производятся российские лекарственные препараты, включая вакцины. С шутками, прибаутками и леденящими кровь случаями.
Короче, дела такие - фармацевтических предприятий полного цикла, которые производят препарат с нуля, от сырья до упаковки, маркировки и выпуска в гражданский оборот, и при этом сами занимаются разработкой - единицы. Это очень дорого, трудозатратно, геморройно и я работаю на таком.
Дело в том, что регулирование производства лекарственных средств, которые включают готовые препараты и фармацевтические субстанции для их производства очень строгое и становится все строже, наполняясь идиотскими, невыполнимыми в условиях российских реалий требованиями, которые просто невозможно соблюсти, если ты не эксцентричный миллиардер, чьей мечтой детства было создать мазь от чирьев на жопе и спасти человечество, въебав в разработки, исследования, доклинические и клинические испытания, регистрацию и производство все свои миллиарды.
Это как Илон Маск, но более ебнутый и в России. Понятно, что в России таких дураков не водится, не родятся при Путине, как не родится свёкла и морква, поэтому экономят на всем. ВСЕ И НА ВСЁМ. Цель - выдрать максимальную прибыль, производя заведомое говно и не попасться
Производство лексредств должно производиться строго по документам, включающим регламенты, нормативную документацию, стандартные операционные процедуры, инструкции, от которых нельзя отступать ни на полшишечки. Но мы с вами живём в России, а русские не читают инструкций.
В фарме инструкции читают специально обученные люди, но часто только с одной целью - понять, как обойти изложенные там требования. И я вам скажу, у них неплохо получается. Ибо строгость законов РФ компенсируется, как известно, необязательностью их исполнения.
Бабло энивэй побеждает зло, поэтому один пример - R&D отдел (от англ. research and development), занимающийся разработкой и исследованиями новых препаратов,в иностранных фармах занимает пару этажей огромного офиса. Это безумно дорого,поэтому в России арэнди это пара старых пердунов с докторской степенью и полной научной и творческой импотенцией. Они могут по 20 лет кряду "изобретать" из говна и палок препарат, взяв за основу мазь для копыт крупного рогатого скота, пасту от собачьего лишая или активированный уголь, добавив к составам какую-то ненужную херобору чтобы запатентовать "изобретение". За это они получают дохуя денег и патентные. Ок, состав мази для вымени, только для людей утверждён, начинаются исследования, насколько эта хреновня вообще помогает от того, от чего заявлена. Это пиздец ещё дороже. Для этого нужны подопытные животные. Их колют, мажут, капают компонентами препарата и самим препаратом,чтобы выяснить, эффективно ли и насколько безопасно творение безумных российских учёных. Можно,конечно,сразу испытывать на россиянах, но животных приходится забивать, чтобы понять, стоит ли сошедший с крысиной жопы чирей того, что из-за побочки у крысы в печени выросла опухоль размером с ЧСВ разработчика. На этом этапе разрабы кропают статьи в научные журналы, в которых пиздят, как троцкий, что они чуть ли не на нобелевку надрочили вприсядку, и в которых рисуют в фотошопе хроматограммы, рентгены, анализы крови, методики анализа и все остальное. Не обманешь - не продашь. Потом все повторяется, но уже на людях. На самом деле, возможности найти бесплатных подопытных людишек не так уж и редки - многие готовы пить экспериментальную ослиную мочу, лишь бы помогло от его вавки.
Но тут есть неудобный морально-этический момент - людишек пока нельзя забивать, чтобы понять, не случилось ли от мази для вымени чего нехорошего с мозгом пациента. Так что ориентируются исключительно на наблюдение и инструментальные методы диагностики.
В общем, доклинические испытания это испытания в пробирке и на животных, когда оценивается, усвоит ли крыса препарат и сможет ли его вывести, не сдохнет ли кролик от токсичности,не ощенится ли собачка трехголовыми щеночками, сможет ли мышь вообще забеременеть и встанет ли у мыша.
Клинические испытания проводятся уже на мерзких людишках (хехе), причём, как на здоровых добровольцах разных возрастных групп, так и на людях с паталогиями по профилю испытываемого препарата. I фаза это или только здоровые люди, или и здоровые, и больные, на них испытают: безопасность, фармакокинетику/динамику, переносимость и токсичность. Если первая группа останется жива (бугага, спокойно, это шутка), то переходят ко II фазе. Там больным мажут их вавки или пичкают таблеточками, и смотрят, помогло ли, сколько намазывать и давать и как часто. И не откинут ли они копыта, но зато грива будет густая и шелковистая. Для оценки эффективности и безопасности препарата нужна нулевая точка - это плацебо. Плацебо - это препарат без основного действующего вещества. Половина подопытных получит его, не зная об этом, половина-настоящий препарат. Если у тех,кто получил плацебо, вавка не прошла, а у получивших препарат прошла и на пятке у них не вырос хрен,и вообще они выжили (кек), то препарат признается эффективным и безопасным и переходят к III фазе*привитые от ковида вакцинами находятся здесь*
III фаза это как вторая, только на большой группе людей. Идеально - на населении нескольких стран. Раньше это были бедные страны Африки, но БЛМ и запрет расизма сделали свое дело, и теперь можно испытывать на белых господах (муахаха). Шутка. Ну, почти.
Подтасовок, натяжек, неверных выводов, неправильной оценки результатов испытаний и самих корявых испытаний на 1 и 2 этапах полна жопа огурцов. Потому что зачастую нет ни методик анализа, их приходится разрабатывать на ходу, ни приличного оборудования (за охулиарды рублей обычно).
Поэтому выкручиваются как могут. Если звезды сойдутся (сведутся в фотошопе) удачно, и III фаза пройдена, популяция, намазанная мазью для вымени, не окочурилась и даже взбодрилась, все пьют шампанское (или игристое, кому сколько заплатили или пришлось заплатить), и садятся за написание собрания сочинений Ленина в 30 томах мелким шрифтом, то есть, за регистрационное досье, где красиво и местами даже логично будет изложено, что и как испытывали и что получилось, а также то, каким показателям безопасности и качества будет соответствовать препарат.
Регдосье отправляется в Минздрав РФ, где эксперты должны будут проверить все изложенное и выдать регистрационное удостоверение. Не с первого раза, конечно, это происходит, все зависит от случая, к каким испердам попадёт и в каком настроении они были. Вместе с регдосье передают и образцы препарата, чтобы бестолковые бабки,которые ещё Авиценну помнят, из государственной лаборатории по анализу лексредств при Минздраве, с горем пополам проанализировали его и дали добро. Квалифицированные химики-аналитики в области анализа лексредств это редко и дорого, поэтому заключения таких лабораторий порой поражают воображение, ну да ладно, не будем оскорблять ветеранов бюджетного труда. Если у бабок все сложилось, а эксперт был в настроение, вы получите регистрационное удостоверение и разрешение выпускать ваше детище в гражданский оборот.
Напоминаю, что вакцинки от ковида все зарегистрированы по упрощённой процедуре, до завершения III фазы испытаний, она кончится только через полтора года; для Спутника, например. До 31.12.2022 ваша принудительная вакцинация суть принуждение к участию в эксперименте, под угрозой лишения средств к существованию и ограничения ваших базовых человеческих прав и свобод. Ну вот в такое время живём, некогда объяснять, прививайтесь, мудаки, а то мы напоследок ещё хотим бабла напиздить. Ой, простите, хотим вас спасти от неминучей смерти и покормить в ресторане.
Но я отвлеклась, а начинается самое интересное. Ведь производить и контролировать качество вашей мази для копыт, которая спасёт человечество, можно только по библии фармацевтов - по Фармакопее. Там даже написано, под каким углом вам нужно встать раком, чтобы удовлетворить всех.
Если там написано дрочить вприсядку - то дрочить вы должны только вприсядку, не вприпрыжку, не медленно и печально, не через плечо, а так, как написано, нарисовано на схеме и только с использованием одобренных подручных средств. Это засада, малята. Ибо русский человек это не немец какой-нибудь, прости господи, которому как написали, так он и сделает. У русских есть находчивость и смекалка, тут понимать надо! И если в Фармакопее написано, что фармацевтическая субстанция должна быть чиста, как слеза комсомолки, то русский человек купит в Китае мочу комсомолки, перефасует в другую тару (а порой просто переклеет этикетки) и продаст вам, либо использует сам для производства первой в мире вакцины, ой, простите, лучшей в мире. Всё совпадения случайны, как вы понимаете, я не знаю, что конкретно используется для производства российских вакцин, но практика покупки технического качества субстанций в Китае и переквалификация их в чистые фармацевтические субстанции, без каких либо реальных процедур очистки - это те реалии, в которых мы существуем. На бумаге зато все красиво - субстанцию очистили, отмыли, перекристаллизовали и опа-опа, порося, првращайся в карася, ловкость рук и никакого мошенства. Нужно ли объяснять, что решающим фактором при закупке этого говна является цена, а не качество? И что реально мало кто занимается аудитом поставщиков китайского говна?
И что если на стадии контроля качества выяснится, что субстанция реально говно, то будут изысканы все мыслимые и немыслимые возможности, чтобы все равно её принять в производство? Сами знаете, возврат на Алиэкспресс это дорого, так что берём и пытаемся пользоваться.
И тут нас настигает неведомая ёбаная хуйня - технологи, глядя на состав препарата, который наизобретали научные старцы, печально охуевает и вопрошает: "Какого хуя тут вот это, оно не сюда не впесду, у нас не получится в таких масштабах это производить".
А отдел контроля качества непринуждённо охеревает,прикидывая стоимость полного анализа этого говна,которое после всех необходимых испытаний становится инкрустированным золотом, бриллиантами и мочой единорога,но все равно говном,причём половина методик анализа для него не подойдёт.
Потому что методика была разработана для вещества определенной квалификации и чистоты, а приехало удобрение (не шучу) из Китая, которое надо анализировать и квалифицировать как субстанцию, которую можно пускать по вене. Все в ахуе, а куда деваться, другого же не будет.
Так что все зажимают булки, глаза боятся, а руки из жопы, включаем смекалку и два пишем, 20 в уме, люди ждут препарат, боссы ждут бабло, подчинённые ждут зарплату и отпускные, Минздрав ждёт свой гешефт, родина ждёт героя, а российская фарма рожает сами знаете что.
И не дай боженька подать голос, что что-то не так, что так нельзя, что это несоответствие. Тебе сделают зарплату, зависящую от продаж. И вот ты уже доблестно заворачиваешь какаху в красивую обертку, и тебе даже не пахнет. А в каждый отдел поставят акционера на хорошую должность, чтобы он следил, чтобы ты поменьше тратил денег и не смел браковать драгоценный препарат, потому что акционерские на дороге не валяются. Они даже пойдут на подлог и должностное преступление, которое ты однажды обнаружишь, неиллюзорно охуеешь, побежишь к руководству, рисуя себе страшные картины отзыва препарата с рынка, отнятое регистрационное удостоверение и прекращение лицензии, а тебе скажут, что прикрывать жопы работодателя это твоя прямая обязанность, ты у нас умная, найдёшь, что спизднуть клиентам и минздраву, а то уволим. Се бля ви.
Опять же не забываем, что в Минздраве и минпромторге тоже люди хотят жить хорошо, желательно не в России, и для этого они хотят внедрить никому не нужную хуйню, типа обязательной маркировки, на которую вы возьмёте кредит, который вряд ли отобъете, будете 2 года ебаться с настройкой, пересмотрите все документы (стотыщмильонов), внесёте изменение в каждую нормативную документацию на каждый ваш препарат (это не бесплатно, по сотке тысяч с носа за каждое изменение), а оборудование купите у родственника чинуши минпромторга. Нуачо, хотите и дальше копошиться-платите. Стало понятнее, почему сотрудники завода, выпускающего Спутник, не хотят прививаться своей же вакциной? Потому что они тупые антиваксеры и русофобы, конечно, а как иначе?
Потому что они видят весь этот ебаный пиздец - от начала и до конца, без начала и конца. В общем, с вами была передача "Сдохни или умри", задавайте вопросы, отвечу, как Путин на прямой линии.
Все совпадения случайны, история основана на бреде обожравшегося черешней автора в 35 градусов жары, и вообще это все сатира, йумар, не несёт цели оскорбить чувства верующих в аналоговнеты. Ни одного ветерана не пострадало.
Источник @4umnoy