Наш особый путь на примере новейших фармацевтических технологий.
Есть такая группа лекарств - биопрепараты. Это большая молекула, которую производит живая клетка, как правило, бактерия, клетка животного происхождения или клетка человеческой опухолевой линии. К биологическим лекарствам относят белки с терапевтическим эффектом (например, интерфероны), ДНК-вакцины, моноклональные антитела и всякие химерические конструкции.
Суть технологии создания таких лекарств сводится к манипуляции геномом клетки (удаление ненужных и введение нужных генов) и использование ее, как фабрики по производству нужного вам белка, например, моноклонального антитела. Очень сложно и дорого.
Биологические препараты нового поколения, вышли на рынок относительно недавно. Первое моноклональное антитело-блокбастер (Ритуксимаб) начали продавать в США только в 1998 году - всего лишь 17 лет назад, но его время уже закончилось.
Дело в том, что в США разработчик оригинального препарата получает патент на свое изобретение сроком лишь на 20 лет(в России патент действует 25 лет). Из этих 20 лет - десять-двенадцать вполне можно потратить на доклинику и клинические исследования. Остается очень немного времени, чтобы отбить инвестиции, и еще заработать себе на яхты и своей компании на рост и новые разработки.
Для фарм.компаний создают особые условия - дают эксклюзивные права на продажу оригинального препарата на территории США (или Евросоюза) уже после окончания действия патента. Во время действия эксклюзивных прав конкуренты уже могут официально создавать и исследовать свои биоаналоги, но еще не могут их продавать, и разработчик оригинального препарата забирает всю прибыль себе.
Эксклюзивные права в США, согласно сайту FDA, могут давать на срок от 6 месяцев до 7 лет, в зависимости от того, по каким показаниям зарегистрирован препарат.
И вот подходит срок, когда производители самых первых и успешных моноклональных антител потеряют свои эксклюзивные права.
В ближайшие годы нас ждет революция биоаналогов, которые заменят на рынке все или бОльшую часть знаменитых и «заслуженных» биологических препаратов, известных нам в основном по моноклональным антителам.
Но есть проблема. Она в том что сделать биоаналог под силу не каждой компании. В отличие от дженерика здесь не подходит прямое копирование. Для создания биоаналога нужна такая же научно-техническая и производственная база, как и у производителя оригинального лекарства.
Обычный дженерик - это синтезированная химиками небольшая молекула с простой и понятной структурой и формулой. Как правило, такие лекарства стабильны в обычных условиях, не разрушаются в ЖКТ и просты в производстве.
Биологический препарат - это молекула иной природы. Во-первых, она больше и имеет гораздо более сложную структуру и пространственную конформацию.
Для сравнения возьмём молекулу аспирина и молекулу моноклонального антитела
Главная трудность заключается в том, что молекулу биологического препарата создает не человек, а клетка, «инструктированная» человеком о том, как ей это делать. Клетка - это живая структура, и ее поведение может меняться в зависимости от огромного количества условий, которые крайне трудно стандартизировать.
Измени одно из условий, допусти одну ошибку - и, при всех прочих правильных установках, получишь неработающую молекулу. Даже, если производитель точно знает все ключевые этапы создания оригинального биологического препарата он может получить продукт с другими свойствами, например, если использует другую клеточную линию, другой вектор, иные условия культивирования и очистки.
По данным компании Sandoz, разработка нового биоаналога обходится в 75-250 миллионов долларов. Это значительно дешевле, чем создание оригинального препарата. Поэтому в ближайшие годы фармацевтические предприятия, обладающие серьезными научными и производственными мощностями, обязательно начнут выводить на рынок новые биоаналоги. Это будет происходить и в США, и в Евросоюзе, и в Азии, и у нас.
Зачем нужны биоаналоги, если есть хорошие оригинальные препараты?
Чтобы избежать дефицита лекарств, когда нужного препарата нигде нет и не купить ни за какие деньги. Больше половины таких проблем связаны со сложностями на этапах производства - падает качество, не хватает мощностей и подводит логистика. А так же для удешевления лекарств. Для государств и экономических регионов замена «старых» оригинальных биопрепаратов на биоаналоги - дело прибыльное. Львиная доля инвестиций при создании нового лекарства идет на научный поиск. Для создателей биоаналогов эта часть работы уже сделана чужими руками, и им не нужно тратить на это свои деньги и время.
Поэтому ожидается, что биоаналоги должны быть существенно дешевле оригинальных препаратов, а это значит, что государствам нужно будет тратить меньше денег на их закупки.
А вот здесь начинается самое интересное.
Ирина ПОДДУБНАЯ, чл.-корр. РАМН, проф., проректор по учебной работе и зав. кафедрой онкологии ГБОУ ДПО РМАПО МЗ РФ, председатель Российского общества онкогематологов:
"Что касается производства биоаналогов, то хочу акцентировать внимание на том, что оно не может быть намного дешевле производства оригинального средства."
Вот так. Сказала, как отрезала. Во всём мире может и является целью, а у нас не может.
В нашей стране основным законом, который регулирует обращение всех лекарственных средств на территории РФ, является ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». В настоящее время в этом законе нет понятия биоподобного препарата. Однако развитие темы воспроизведенных биотехнологических лекарственных средств, роль биотехнологических препаратов в современной медицине и возрастающее внимание специалистов к этому вопросу побудило наших регуляторов (МЗ РФ) подготовить поправки к ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В настоящее время они поданы на рассмотрение и, в частности, среди этих поправок есть предложение по внесению термина «биоподобное лекарственное средство». Закона нет, а препарат уже зарегестрированный есть! Чудеса!Российский БИОКАД уже зарегистрировал у нас биоаналог ритуксимаба Ацеллбию®, и готовит еще несколько препаратов. Неконтролируемая регистрация и допуск на рынок биоаналогов могут быть серьезной угрозой для здоровья пациентов.
Но кому какая разница, когда речь идёт о суммах длиннее номера мобильного телефона.
В РФ до настоящего времени биоаналоги регистрируются на основании существующей упрощенной процедуры тестирования, а клинические исследования эффективности/безопасности/иммуногенности в дорегистрационном периоде не проводятся.
Суть технологии создания таких лекарств сводится к манипуляции геномом клетки (удаление ненужных и введение нужных генов) и использование ее, как фабрики по производству нужного вам белка, например, моноклонального антитела. Очень сложно и дорого.
Биологические препараты нового поколения, вышли на рынок относительно недавно. Первое моноклональное антитело-блокбастер (Ритуксимаб) начали продавать в США только в 1998 году - всего лишь 17 лет назад, но его время уже закончилось.
Дело в том, что в США разработчик оригинального препарата получает патент на свое изобретение сроком лишь на 20 лет(в России патент действует 25 лет). Из этих 20 лет - десять-двенадцать вполне можно потратить на доклинику и клинические исследования. Остается очень немного времени, чтобы отбить инвестиции, и еще заработать себе на яхты и своей компании на рост и новые разработки.
Для фарм.компаний создают особые условия - дают эксклюзивные права на продажу оригинального препарата на территории США (или Евросоюза) уже после окончания действия патента. Во время действия эксклюзивных прав конкуренты уже могут официально создавать и исследовать свои биоаналоги, но еще не могут их продавать, и разработчик оригинального препарата забирает всю прибыль себе.
Эксклюзивные права в США, согласно сайту FDA, могут давать на срок от 6 месяцев до 7 лет, в зависимости от того, по каким показаниям зарегистрирован препарат.
И вот подходит срок, когда производители самых первых и успешных моноклональных антител потеряют свои эксклюзивные права.
В ближайшие годы нас ждет революция биоаналогов, которые заменят на рынке все или бОльшую часть знаменитых и «заслуженных» биологических препаратов, известных нам в основном по моноклональным антителам.
Но есть проблема. Она в том что сделать биоаналог под силу не каждой компании. В отличие от дженерика здесь не подходит прямое копирование. Для создания биоаналога нужна такая же научно-техническая и производственная база, как и у производителя оригинального лекарства.
Обычный дженерик - это синтезированная химиками небольшая молекула с простой и понятной структурой и формулой. Как правило, такие лекарства стабильны в обычных условиях, не разрушаются в ЖКТ и просты в производстве.
Биологический препарат - это молекула иной природы. Во-первых, она больше и имеет гораздо более сложную структуру и пространственную конформацию.
Для сравнения возьмём молекулу аспирина и молекулу моноклонального антитела
Главная трудность заключается в том, что молекулу биологического препарата создает не человек, а клетка, «инструктированная» человеком о том, как ей это делать. Клетка - это живая структура, и ее поведение может меняться в зависимости от огромного количества условий, которые крайне трудно стандартизировать.
Измени одно из условий, допусти одну ошибку - и, при всех прочих правильных установках, получишь неработающую молекулу. Даже, если производитель точно знает все ключевые этапы создания оригинального биологического препарата он может получить продукт с другими свойствами, например, если использует другую клеточную линию, другой вектор, иные условия культивирования и очистки.
По данным компании Sandoz, разработка нового биоаналога обходится в 75-250 миллионов долларов. Это значительно дешевле, чем создание оригинального препарата. Поэтому в ближайшие годы фармацевтические предприятия, обладающие серьезными научными и производственными мощностями, обязательно начнут выводить на рынок новые биоаналоги. Это будет происходить и в США, и в Евросоюзе, и в Азии, и у нас.
Зачем нужны биоаналоги, если есть хорошие оригинальные препараты?
Чтобы избежать дефицита лекарств, когда нужного препарата нигде нет и не купить ни за какие деньги. Больше половины таких проблем связаны со сложностями на этапах производства - падает качество, не хватает мощностей и подводит логистика. А так же для удешевления лекарств. Для государств и экономических регионов замена «старых» оригинальных биопрепаратов на биоаналоги - дело прибыльное. Львиная доля инвестиций при создании нового лекарства идет на научный поиск. Для создателей биоаналогов эта часть работы уже сделана чужими руками, и им не нужно тратить на это свои деньги и время.
Поэтому ожидается, что биоаналоги должны быть существенно дешевле оригинальных препаратов, а это значит, что государствам нужно будет тратить меньше денег на их закупки.
А вот здесь начинается самое интересное.
Ирина ПОДДУБНАЯ, чл.-корр. РАМН, проф., проректор по учебной работе и зав. кафедрой онкологии ГБОУ ДПО РМАПО МЗ РФ, председатель Российского общества онкогематологов:
"Что касается производства биоаналогов, то хочу акцентировать внимание на том, что оно не может быть намного дешевле производства оригинального средства."
Вот так. Сказала, как отрезала. Во всём мире может и является целью, а у нас не может.
В нашей стране основным законом, который регулирует обращение всех лекарственных средств на территории РФ, является ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». В настоящее время в этом законе нет понятия биоподобного препарата. Однако развитие темы воспроизведенных биотехнологических лекарственных средств, роль биотехнологических препаратов в современной медицине и возрастающее внимание специалистов к этому вопросу побудило наших регуляторов (МЗ РФ) подготовить поправки к ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В настоящее время они поданы на рассмотрение и, в частности, среди этих поправок есть предложение по внесению термина «биоподобное лекарственное средство». Закона нет, а препарат уже зарегестрированный есть! Чудеса!Российский БИОКАД уже зарегистрировал у нас биоаналог ритуксимаба Ацеллбию®, и готовит еще несколько препаратов. Неконтролируемая регистрация и допуск на рынок биоаналогов могут быть серьезной угрозой для здоровья пациентов.
Но кому какая разница, когда речь идёт о суммах длиннее номера мобильного телефона.
В РФ до настоящего времени биоаналоги регистрируются на основании существующей упрощенной процедуры тестирования, а клинические исследования эффективности/безопасности/иммуногенности в дорегистрационном периоде не проводятся.