И о медведях

[ninzy]

Я -- совершеннейший медведь, всю зиму провожу в спячке, по крайней мере, социальной. Зато я точно знаю, что сегодня наступила весна: хочу гулять с дорогими френдами. Особенно с теми из них, кто представляет, что такое выпас шустрых тоддлеров по лужам и слякоти, и морально к этому готов. Что, конечно, сужает круг возможно заинтересованных лиц чуть

Comments

[lacrecia]

Добрый день, уважаемая. Увидела ваше обсуждение возможных дизайнов КИ где-то здесь http://lyalechka.livejournal.com/8459918.html. Поскольку не член данного сообщества, написать там не могу. С вашего позволения, напишу здесь. Готова помочь, т.к. у вас очень правильное отношение к предмету обсуждения - все остальное специфика, которая набирается с течением времени. Так вот, двойные слепые плацебо контролируемые исследования очень даже используются в КИ вакцинных препаратов. Особенно новых. С ходу ссылка - http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00004800. Все зависит от задач, которые ставит заказчик-исследователь.Например, по ссылке итальянцы сравнивают эффективность бесклеточного коклюшного компонента в ассоциированной АКДС вакцине с цельноклеточным компонентом в том же сочетании, и, естественно, в этом случае нужна контрольная плацебо группа. Для всех экспериментальных вакцин от инфекций, против которых население ранее не иммунизировалось, обязательно подбирается контрольная плацебо группа. А как без плацебо определять ее реактогенность и иммуногенность? Относительно чего? Если это новая вакцина с точки зрения технологии ее производства, тогда уже используется вакцина или вакцины сравнения, которые имеют хорошую "репутацию" - достаточное количество данных по их эффективности, низкой реактогенности и хорошей иммуногенности. Правда, в одном ваша оппонент была права - в таких исследованиях группы небольшие. Например, в РФ для первой клиники достаточно 40 чел. Бывают задачи, когда 20 человек с трудом набирают в течении 2-х лет. Многомиллионные КИ - это так называемые постмаркетинговые, "полевые", исследования. Их задача - исследовать влияние вакцинации на эпидпроцесс. В них плацебо группы, конечно же, не нужны, т.к. не считают % поствакциональных реакции, иммуногенность и протективную активность и тд и тп, а определяют% заболевших и не заболевших после вакцинации. Да, чтобы было понятно, откуда я все это знаю: моя работа - создание новых вакцин:)

[ninzy]

Огромное вам спасибо за ваш комментарий, очень-очень интересно и полезно! С одной стороны, я действительно готова полагаться на рекомендации врачей РМС, а с другой стороны все же хочется понимать, как устроена доказательная медицина изнутри. Хотя бы для того, чтобы бороться с ветряными мельницами, как в том топике в lyalechka :)

Я только не поняла, при исследованиях уже запущенных в продажу и массовое использование новых вакцин как-то все же фиксируются возникшие осложнения, производится ли год от года пересмотр возможных побочных эффектов? Или перечисленные в инструкциях возможные осложнения могут быть описаны по совсем маленькой выборке?

Я хотела было спросить, можно ли и нужно ли ваш комментарий со ссылкой на вас процитировать в том топике в лялечке, но та ветка уже заморожена, недоступна для ответов, увы.

Еще раз огромное спасибо за такой подробный и содержательный ответ, очень-очень интересно, хоть я совершенно не медик по образованию, а вовсе даже математик. :)

И если это не слишком нахальный вопрос: ужасно интересно, какие вакцины вы разрабатываете? :)

[lacrecia]

Рада, что могу помочь. Ссылку на меня давать не нужно. Дело в том, что я готова объяснять и делиться опытом только с теми, кто готов слушать и воспринимать. Я уже достаточно давно в ЖЖ, чтобы не знать "правила игры". Если говоришь "а", тогда нужно говорить и "б". Тем более, если задействованы профессиональные знания,то хочется донести. Но... не всегда это возможно. Времени нет на пустые споры. Ваше любопытство готова удовлетворить. А пост в "лялечке" - дешовый популизм. Автору поста не нужны знания, ей нужна популярность и языком по-обывательски почесать. Кстати, ваш математический склад ума дает очень правильный посыл: доказательная медицина - это не бабушка на лавочке сказала. Там достаточно сложная статистика. Да и в экспериментах постоянно расчеты-расчеты-расчеты:) Слава богу, сейчас программы для этого есть. Итак, отвечаю: да, именно для того, чтобы достоверно определить правильность первоначально отмеченных поствакциональных реакций и возможных осложнений в первой и второй клиниках, проводят третью на расширенном контингенте, а также "полевые" испытания, это когда в процессе рутинной вакцинации собираются данные. После первой и второй клиники у вакцины даже нет еще фармстатьи, а только проект фармстатьи. Только после полевых, вакцина получает фармстатью. Минимум лет 5 нужно, чтобы понять, какие осложнения могут возникнуть и у каких лиц, если это совершенно новый препарат. Любые новые статистически значимые данные находят отражение в инструкции на препарат и рекомендациях Роспотребнадзора и Минздрава. Под новыми вакцинами я понимаю, например, вакцину против ВИЧ или онковакцины. Теперь о вакцинах календаря прививок. Все они хорошо известны и, соответственно, все возможные побочные реакции и противопоказания к ним. Эти вакцины усовершенствуют, пытаясь сделать их более безопасными и при этом достаточно эффективными. В основном сейчас активно изучаются комплексные вакцины, например, АКДС-ГепВ-Полио-Хиб-Пневмо, или поливалентные как Пневмо и Менингококковая А, С, Х, У и пр. Хит сезона - это генноинженерные, синтетические и на основе различных носителей, например, лентивируса, анатоксинов. Но, это все биотехнологические игры, а с точки зрения иммунологии и медицины мало чего меняется. Неоткуда там взяться побочным реакциям, т.к. изначально все конструируется для того, чтобы ничего не было, а потом все тщательно проверяется на животных моделях, и затем следуют КИ: 1. на огран. континг. могут подбирать дозировку и вариант формулирвки, 2. расширяют контингент, чтобы убедиться в правильности выбора дозировки и формулы 3. окончательный вариант препарата на расширенном контингенте. Затем идут КИ по расширению показаний, например, для детей или людей старше 65. Сказать, что делаю, не могу - коммерческая тайна, что в условиях жесточайшей конкуренции абсолютно нормально.