Британские официальные данные. 13,7% вакцинированных от COVID-19 столкнулись с серьезными побочными Реализация и результаты активного мониторинга безопасности вакцин во время пандемии COVID-19 в Великобритании
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.11.06.24316782v1.full.pdf Введение
Yellow Card Vaccine Monitor (YCVM) был создан Агентством по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) для содействия активному мониторингу побочных реакций после вакцинации от COVID-19 и дальнейшей характеристики безопасности в группах населения, недостаточно представленных в клинических испытаниях.
Методы
Случайно выбранные лица были приглашены для регистрации и активно связывались с ними для поиска дополнительной информации о полученных вакцинах и побочных эффектах, которые они испытали. Демографические данные набранных пациентов и резюме сообщенных данных представлены вместе с подробным анализом подгруппы беременных и кормящих грудью пациенток и анализами, проведенными для поддержки нормативной оценки двух сигналов безопасности, менструальных нарушений и шума в ушах.
Результаты
Зарегистрировано 36 604 человека, из них 30 281 сообщили о вакцинации. Медиана [IQR] наблюдения составила 184 дня [14-367]. Демографические данные набранной когорты отражали вакцинированное население и время приглашений. 15 764 (52,1%) из тех, кто сообщил о вакцинации, сообщили, что испытали по крайней мере одну неблагоприятную реакцию. Однако почти все были ожидаемыми острыми реакциями, и только 4 134 (13,7%) сообщили о событии, которое считалось серьезным с медицинской точки зрения. Данные не вызвали никаких проблем с безопасностью у беременных и кормящих грудью пациенток. Сообщения о нарушениях менструального цикла, по-видимому, стимулировались интересом СМИ, как видно из систем спонтанных сообщений. Данные о частоте возникновения шума в ушах использовались для поддержки регулирующих действий по этому сигналу.