Уроки, извлеченные из глобальной кампании по вакцинации. Результаты исследования
https://www.cureus.com/articles/203052-covid-19-mrna-vaccines-lessons-learned-from-the-registrational-trials-and-global-vaccination-campaign#!/
...
Оглядываясь назад, можно сказать, что наиболее тревожным открытием регистрационных испытаний, которые привели к разрешению на экстренное использование (РЭИ), было не явное завышение 95%-ной эффективности, а, скорее, указание в этих испытаниях на то, что вакцины несут значительный риск серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и преждевременной смерти, даже среди относительно здоровой группы участников. Основываясь на результатах расширенного исследования Pfizer, наша оценка человеко-лет привела к увеличению общей смертности среди получателей вакцины на 31%, что является явной тенденцией в неправильном направлении. Более того, Fraiman et al. анализ показал значительный, на 36% более высокий риск развития серьезных нежелательных явлений (включая смертельные случаи и многие опасные для жизни состояния) в группе вакцины, участвовавшей в исследовании Pfizer [50]. Михельс и др. Анализ выявил почти четырехкратное увеличение частоты сердечно-сосудистых серьезных нежелательных явлений среди участников исследования Pfizer, получивших инъекцию BNT162b2, по сравнению с плацебо, о чем никогда не сообщалось общественности на момент внедрения в декабре 2020 года [54]. Несмотря на эти серьезные опасения, продукт Moderna продемонстрировал еще более частые нежелательныe явления по сравнению с его аналогом от Pfizer [116-120,135]. Оба продукта мРНК были связаны с повышенным риском ишемического инсульта, кровоизлияния в мозг, острого коронарного синдрома и других состояний, которые, как известно, сокращают продолжительность жизни.
На этом фоне и, в частности, учитывая высокий уровень NNV (около 52 000 прививок, необходимых для предотвращения одной смерти от COVID-19), обоснование решения FDA объявить мРНК-вакцины против COVID-19 «безопасными и эффективными» для распространения по всему миру после всего лишь 20 недель наблюдения кажутся в лучшем случае сомнительными. В самом деле, можно было бы ожидать, что мРНК-вакцины против COVID-19 будут изъяты с рынка после того, как исследование Фраймана выявило одно SAE из 800. Вакцина от свиного гриппа 1976 года была отменена после того, как ее связывали с синдромом Гийена-Барре, с частотой примерно один из 100 000 [250]. Ротавирусная вакцина Rotashield была отменена после сообщений об инвагинации кишечника у одного или двух из 10 000 вакцинированных [251]. В случае мРНК-вакцин команда Фреймана сообщила о своих предварительных результатах как FDA, так и EMA. Руководители обоих агентств встретились с командой и предоставили отзывы, которые привели к пересмотренному анализу [50]. Тем не менее, регулирующие органы впоследствии не предприняли никаких действий, чтобы предупредить общественность и ограничить доступ к инъекциям.
Аналогичным образом судебно-медицинский анализ, проведенный Michels et al. выявили серьезные недостатки в методах, используемых FDA, CDC и NIH при разработке и оценке безопасности/эффективности новых фармацевтических продуктов [54]. Авторы пришли к выводу, что «решение FDA США и других международных регулирующих органов одобрить мРНК-вакцину BNT162b2 не было осознанным решением, основанным на беспристрастной, тщательной и прозрачной оценке доказательств, призванных продемонстрировать, что эта вакцина соответствует критериям, которые это было «безопасное и эффективное» средство борьбы с пандемией COVID-19» [54]. Pfizer несла этическую ответственность за активное раскрытие любой новой информации, которая могла повлиять на процесс принятия решений FDA. Их неспособность сделать это фактически вводила в заблуждение. Примечательно, что ни один из членов VRBPAC не интересовался обновленной информацией о НЯ, которые произошли между данными EUA. дата окончания (14 ноября 2020 г.) и дата проведения собрания (10 декабря 2020 г.) [54].
Согласно 393-страничному конфиденциальному документу, запрошенному EMA и опубликованному в августе 2022 года [114], компания Pfizer к тому времени задокументировала около 1,6 миллиона НЯ, охватывающих почти каждую систему органов [114, 252, 253]. Треть НЯ были классифицированы как серьезные. Среди многочисленных находок было 3711 опухолей, 264 категории сосудистых заболеваний (всего 73 542 случая), более 100 000 заболеваний крови и лимфатической системы, 127 000 сердечных заболеваний (включая 270 категорий поражений сердца, помимо миокардита и перикардита), 77 000 психических расстройств (включая психозы). , депрессия, самоубийство и суицидальное поведение), а также сотни категорий неврологических расстройств (всего 696 508 случаев), многие из которых считаются очень редкими, что является явным признаком серьезной опасности. Эти оценки разительно контрастируют с официальным документом FDA под названием «Краткая основа для нормативных действий» от 8 ноября 2021 года, в котором комитет по рассмотрению проголосовал за одобрение продукта Pfizer-BioNTech [56]. Весь раздел отчета «Оценка рисков и выгод» состоит из одного предложения: «Учитывая данные, представленные в поддержку безопасности и эффективности КОМИРНАТИ, которые были представлены и обсуждались в этом документе, а также серьезность COVID-19, Комитет по обзору согласен с тем, что баланс риска и пользы для КОМИРНАТИ является благоприятным и поддерживает одобрение использования у лиц в возрасте 16 лет и старше» [56].
Международный анализ повышенной смертности показывает, что вакцинация против COVID-19 могла иметь серьезные масштабные последствия. В тщательном исследовании массовой вакцинации по всей Европе в 2021-2022 годах Аарстад и Квитастейн проанализировали потенциальное взаимодействие между охватом вакцинацией от COVID-19 в 2021 году по всей Европе и последующей ежемесячной избыточной смертностью до 2022 года [254]. Используя тщательно подобранный набор данных, охватывающий 31 страну, авторы применили анализ, взвешенный по численности населения, и обнаружили следующее: (а) рост заболеваемости АКМ в течение начального девятимесячного периода 2022 года положительно коррелировал с увеличением распределения вакцинации в 2021 году; и (b) увеличение охвата вакцинацией на каждый процентный пункт в 2021 году было связано с увеличением ежемесячной смертности на 0,105% (95% ДИ 0,075-0,134) в течение 2022 года. вакцинация привела к 17 миллионам дополнительных смертей, при этом глобальный коэффициент смертности от дозы вакцины (vDFR) составил 0,1257 ± 0,0035%, или примерно 0,1% [251]. 180-страничный отчет Ранкура показал, что за внедрением вакцины против COVID-19 синхронно последовали пики смертности от всех причин во многих странах [255,256].
Хотя у большинства вакцинированных крайне низкий риск госпитализации и смерти от COVID-19, они сталкиваются с относительно высоким риском развития СНЯ (одно СНЯ на каждые 800 инъекций) после вакцинации мРНК COVID-19 [50]. Эта тревожная дихотомия наиболее выражена в контексте программ иммунизации детей, хотя на самом деле у всех людей в возрасте до 40 лет IFR практически нулевой. Пеццулло и др. рассчитанные медианные ИФР составляют 0,0003% в возрасте 0-19 лет, 0,002% в возрасте 20-29 лет и 0,011% в возрасте 30-39 лет [40]. Как отмечалось ранее, уровень смертности среди детей был чрезвычайно низким даже в странах, где наблюдалась повышенная смертность во время пандемии [43], а разрешение детям свободно посещать школу, как это произошло в Швеции, привело к нулевой смертности от COVID-19 среди этой младшей возрастной группы. [44]. Учитывая очень низкий риск для детей, мы должны отказаться от политики введения экспериментальной вакцины этим возрастным группам. Против (тогда доминировавшего) субварианта Омикрона, BA.5, двухвалентные мРНК-вакцины были протестированы только на восьми мышах и никогда на людях [257]. После этого разрешения известный вакцинолог Пол Оффит, член VRBPAC, написал: «Мы должны прекратить попытки предотвратить все симптоматические инфекции у здоровых молодых людей, вводя им вакцины, содержащие мРНК из штаммов, которые могут исчезнуть через несколько месяцев» [ 237]. Согласно самым достоверным имеющимся данным, потенциальные риски этих прививок мРНК постоянно перевешивают пользу для более молодых поколений [258,259]. Что касается сердечных рисков, проспективные исследования с тщательной оценкой потенциального повреждения миокарда показали, что риск развития миокардита у амбулаторных молодых людей составляет около 2,5% (2500 на 100 000 реципиентов) для либо BNT162b2, либо мРНК-1273 после второй или третьей инъекции [260,261].Риск миокардита в 2,2% у подростков-подростков после инъекции мРНК COVID-19 примерно в 37 раз превышает риск, связанный с инфекцией SARS-CoV-2 (0,06%) в той же возрастной группы [260,262]. Учитывая эти оценки, нет веской причины для вакцинации этой возрастной группы.
На рисунке 7 показан график, основанный на отчетах о миокардите в внутренних данных VAERS по состоянию на 29 сентября 2023 г., который свидетельствует о серьезности этой ситуации. Все отчеты о миокардите построены в зависимости от возраста и дозы (доза 1 (розовый), доза 2 (зеленый) и доза 3 (синий)). После второй дозы наблюдалось пятикратное увеличение случаев миокардита среди 15-летних мужчин. Независимо от возраста случаи миокардита чаще наблюдались после второй дозы, что позволяет предположить причинную связь между миокардитом и прививками мРНК COVID-19. Данные, представленные на диаграмме, дополнительно подкрепляются недавним анализом диспропорции данных VAERS, показавшим статистически значимую связь между сердечно-сосудистыми событиями и вакцинацией против COVID-19 [263].
Рисунок 7. Отчеты о миокардите вo внутренних данных VAERS по состоянию на 29 сентября 2023 г., построенные по возрасту и дозе.
Доза 1: розовый, Доза 2: зеленый, Доза 3: синий.
Данные указывают на пятикратное увеличение числа случаев миокардита после второй прививки от COVID-19 для 15-летних мужчин, и в целом вторая доза была связана с большим количеством случаев миокардита [263].
VAERS: Система сообщения о побочных эффектах вакцин; COVID-19: коронавирусная болезнь 2019 года
Risunok 7. Otchety o miokardite v vnutrennikh dannykh VAERS po sost
Неблагоприятное воздействие на более молодые слои населения также было отражено в чрезвычайных отчетах американских компаний по страхованию жизни за вторую половину 2021 года. Согласно данным опроса Group Life, в третьем и четвертом кварталах 2021 года население США в целом испытало 32 % увеличения смертности по сравнению с 40% при подсчете групповой жизни (разница 8%) [264]. Владельцы групповых полисов жизни - это хорошо трудоустроенные, молодые и в целом здоровые взрослые люди, которые ранее умирали примерно в трети от численности населения США, согласно анализу Общества актуариев (SOA) 2016 года [264]. Таким образом, смертность, наблюдаемая среди когорты Group Life в 2021 году, представляет собой инверсию предыдущих тенденций. Избыточная смертность в данных Group Life была определена путем сравнения средних показателей смертности в данных Group Life с базовым уровнем 2017-2019 годов, с поправкой на сезонность и в сочетании с данными CDC. Между вторым и третьим кварталом, началом второго внедрения вакцинации в США, анализ SOA показал увеличение избыточной смертности на 36% для возрастной группы 25-34 лет, увеличение на 50% для возрастной группы 35-44 лет и увеличение на 52% для возрастной группы Возрастная группа 45-54 лет [264]. Эти цифры представляют собой колоссальный и беспрецедентный рост избыточной смертности в возрастном диапазоне 25-54 лет со средним увеличением на 46% (хотя усреднение процентных значений имеет тенденцию маскировать серьезность воздействия на конкретные возрастные группы) [264].
Как упоминалось выше, это были более молодые и здоровые взрослые, и поэтому нелогично предполагать, что COVID-19 оказал какое-либо существенное влияние на смертность, особенно с учетом чрезвычайно низкого IFR, связанного с более молодыми возрастными группами. Действительно, согласно последнему отчету Group Life, избыточная смертность в каждой из возрастных групп относится только к случаям смерти «не от Covid-19»; не было выявлено избыточной смертности, напрямую связанной с COVID-19 [264]. Важно отметить, что всплеск избыточной смертности среди возрастной группы 25-54 лет также был временно связан с введением в США обязательных прививок среди военного и больничного персонала с лета по осень 2021 года [265]. С марта 2021 г. по февраль 2022 г. среди американцев в возрасте до 40 лет зарегистрировано около 61 000 дополнительных смертей, что эквивалентно жизням всех военнослужащих США, потерянных во время войны во Вьетнаме [266]. Об этой трагедии никогда не сообщало ни одно из крупных средств массовой информации США.