Компания НАНОЛЕК завершила клинические исследования инактивированной вакцины от полиомиелита
НАНОЛЕК объявляет о завершении цикла клинических исследований вакцины инактивированной для профилактики полиомиелита (ИПВ). Исследования проведены в рамках совместного проекта с компанией Bilthoven Biologicals (Нидерланды) по организации в России производства полного цикла вакцины ИПВ.
Программа клинических исследований была разработана и осуществлена в полном соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ. На первом этапе, в исследовании с участием взрослых здоровых добровольцев, была подтверждена высокая безопасность вакцины, продемонстрированная ранее в ряде исследований, проведенных в Европе. Второй этап, изучение показателей реактогенности и иммуногенности вакцины у детей в сравнении с зарегистрированным в РФ зарубежным аналогом, подтвердил безопасность и высокую иммунологическую эффективность исследуемой вакцины.
Компания Bilthoven Biologicals специализируется на производстве вакцин, начиная с 1909 года. Инактивированная полиомиелитная вакцина компании Bilthoven Biologicals применяется как в странах Европейского Союза, так и экспортируется в другие страны мира. О совместном проекте НАНОЛЕК и Bilthoven Biologicals по созданию полного цикла производства первой отечественной ИПВ было объявлено в 2012 году. Общий объем инвестиций партнеров по проекту составляет порядка 100 млн. рублей.
Вакцина ИПВ включена в Национальный календарь профилактических прививок и является стратегически значимым лекарственным средством. Данный проект имеет высокую важность, поскольку до настоящего времени в России не существовало локального производства инактивированной вакцины против полиомиелита: для вакцинации закупаются препараты зарубежных компаний. По мнению экспертов, отсутствие локального производства вакцины ИПВ сдерживает развитие Национального календаря профилактических прививок в части перехода от использования живой оральной вакцины к инактивированной, что уже сделали все развитие страны мира.
Локализацию производства ИПВ компания НАНОЛЕК осуществляет на базе своего предприятия в Кировской области в соответствии со стандартами GMP и соблюдением всех международных требований по производству биологических препаратов.
Владимир Христенко, президент НАНОЛЕК, называет данный этап проекта важным для компании. «ВОЗ разработала поэтапный план полного перехода на вакцинацию инактивировнной полиомиелитной вакциной по всему миру. В этой связи мы понимаем высокую ответственность нашей компании за обеспечение российских пациентов качественными вакцинами российского производства. Завершая этап клинических исследований, мы выходим на финишную прямую проекта локализации препарата. Проведение этих исследований стало возможно благодаря поддержке ключевых научно-исследовательских коллективов, занимающихся разработкой и изучением вакцин в России. Полученные данные убедительно подтвердили безопасность и эффективность вакцины у детей».
Справка:
НАНОЛЕК - Российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний.
Производство полного цикла: ТЛФ (капсулы и таблетки), инактивированные и рекомбинантные вакцины, биотехнологические ЛП.
http://www.rusnano.com/about/press-centre/20151111-nanolek-zavershila-klinicheskie-issledovaniya-inaktivirovannoy-vaktsiny