Вакцины от ковида должны быть помечены как «продукты генной терапии»
https://slaynews.com/news/mrna-covid-shots-gene-therapy-products-peer-reviewed-study-warns
https://www.mdpi.com/1422-0067/24/13/10514
Взрывоопасное рецензируемое исследование предупредило, что прививки мРНК Covid неправильно классифицируются, чтобы обойти правила для общественного использования. Исследователи, стоящие за исследованием, опубликованным в известном Международном журнале молекулярных наук, призывают регулирующие органы рассмотреть вопросы безопасности, связанные с быстрым одобрением вакцин против COVID-19. Они призывают федеральные правительственные учреждения правильно классифицировать прививки матричной РНК (мРНК) как продукты генной терапии (GTP).
Исследователи предупреждают, что инъекции мРНК должны быть правильно помечены как GTP, чтобы фармацевтические компании не могли обойти нормативные стандарты. Согласно статье, прививки мРНК Covid по способу и действию являются продуктами генной терапии и должны соответствовать различным нормативным стандартам.
Однако регулирующие органы США и Европы не классифицировали мРНК-вакцины Covid как продукты генной терапии. Неправильная классификация позволила регулировать прививки как вакцины против инфекционных заболеваний вместо того, чтобы подвергать их более строгому регулированию GTP. В настоящее время нормативные руководства либо не применяются, либо не упоминают РНК-терапевтические средства, либо не имеют общепринятого определения этих продуктов. Из-за этого регулирующие органы приняли измененный и ускоренный процесс утверждения вакцин против COVID-19 в форме «непрерывной проверки». Скользящий обзор - это инструмент регулирования, который обычно используется во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения для ускорения оценки данных о лекарствах или вакцинах. Это позволяет просматривать данные по мере их поступления, без полного пакета данных или специальных средств контроля. Этот процесс привел к широкому и непрерывному биораспределению мРНК вакцин против COVID-19, которые не были тщательно изучены. Вакцины были выпущены для общественного пользования, несмотря на то, что результаты испытаний не соответствовали требованиям в отношении чистоты, качества и однородности партии.
В настоящее время производители планируют заменить классические вакцины прививками мРНК, используя тот же процесс. Замена начнется с вакцин против гриппа, за которыми последуют другие. В настоящее время Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) определяют «вакцину» как препарат, используемый для стимуляции иммунного ответа организма против болезней. Однако в 2021 году определение агентства было изменено из-за опасений, что оно не применимо к прививкам от Covid. Вакцина должна содержать антиген, чтобы вызвать естественный иммунный ответ организма. мРНК-вакцины Pfizer и Moderna не содержат антигенов.
Активным веществом, используемым для индукции иммунного ответа в этих вакцинах, является мРНК - форма нуклеиновой кислоты и генетический материал вируса SARS-CoV-2, который дает организму инструкции по выработке антигенов - шиповидных белков. Другими словами, мРНК не является веществом, вызывающим активную иммунизацию. Вместо этого мРНК должна транслироваться в белок клетками вакцинированного человека. Иммунная система этого человека должна вырабатывать собственные антигены, чтобы вызвать иммунный ответ.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявляет, что генная терапия направлена на «модификацию или манипулирование экспрессией гена или изменение биологических свойств живых клеток для терапевтического использования». В заявлении Moderna за второй квартал 2020 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), признается, что мРНК «считается FDA продуктом генной терапии». Кроме того, основатель BioNTech Угур Шахин заявил в статье 2014 года, что «можно было бы ожидать, что классификация мРНК-препарата будет биологической, генной терапией или терапией соматических клеток».
По данным FDA, мРНК-вакцины сопоставимы с пролекарствами типа IA. Тип IA - это вещества, которые после приема превращаются в организме в фармакологически активные лекарственные средства. Это «свойство пролекарства» может указывать на необходимость применения дополнительных мер контроля в дополнение к тем, которые необходимы для вакцин. Однако ни FDA, ни Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не ссылались на эти квалификации для мРНК-вакцин против COVID-19.
«С обычной вакциной у вас есть антиген, и вы вводите его человеку, и это то, на что ваша иммунная система смотрит и говорит: «Ага, нам нужно вырабатывать антитела, Т-клетки и другие». компоненты иммунной системы к тому, что вводится», - сказал доктор Дэвид Уайзман, ученый-исследователь с опытом работы в области фармации, фармакологии и экспериментальной патологии, в ответ на результаты исследования.
«Основная реакция мРНК-вакцины заключается в том, что она инструктирует организм, как производить интересующий антиген. Т.е., это похоже на пролекарство, которое преобразуется внутри организма посредством метаболизма и ферментов в желаемый эффект лекарства. Вещество, которое вы вводите, не выполняет конечного действия; оно ведет к тому, что выполняет последнее действие. С пролекарством молекула, которую вы вводите, не превращается в конечную молекулу антигена, она просто дает инструкции, потому что это генная терапия».
Уайзман сказал, что все руководства и правила FDA и EMA, в которых обсуждается генная терапия, определяют генную терапию «более или менее» одинаково.
Однако несколько лет назад FDA по неизвестным причинам решило исключить вакцины от инфекционных заболеваний из своих различных руководств, в том числе вакцины, изготовленные по технологии генной терапии.
Вакцинам, по сути, был дан «собственный свод правил».
Однако FDA может «изменить или исключить все, что захочет, из нормативных указаний, но это не меняет биологического определения продукта», - сказал Уайзман.
«Поскольку вакцины Pfizer и Moderna против COVID-19 соответствуют определению генной терапии, с ними следует обращаться в соответствии с рекомендациями по генной терапии».
https://www.mdpi.com/1422-0067/24/13/10514
Взрывоопасное рецензируемое исследование предупредило, что прививки мРНК Covid неправильно классифицируются, чтобы обойти правила для общественного использования. Исследователи, стоящие за исследованием, опубликованным в известном Международном журнале молекулярных наук, призывают регулирующие органы рассмотреть вопросы безопасности, связанные с быстрым одобрением вакцин против COVID-19. Они призывают федеральные правительственные учреждения правильно классифицировать прививки матричной РНК (мРНК) как продукты генной терапии (GTP).
Исследователи предупреждают, что инъекции мРНК должны быть правильно помечены как GTP, чтобы фармацевтические компании не могли обойти нормативные стандарты. Согласно статье, прививки мРНК Covid по способу и действию являются продуктами генной терапии и должны соответствовать различным нормативным стандартам.
Однако регулирующие органы США и Европы не классифицировали мРНК-вакцины Covid как продукты генной терапии. Неправильная классификация позволила регулировать прививки как вакцины против инфекционных заболеваний вместо того, чтобы подвергать их более строгому регулированию GTP. В настоящее время нормативные руководства либо не применяются, либо не упоминают РНК-терапевтические средства, либо не имеют общепринятого определения этих продуктов. Из-за этого регулирующие органы приняли измененный и ускоренный процесс утверждения вакцин против COVID-19 в форме «непрерывной проверки». Скользящий обзор - это инструмент регулирования, который обычно используется во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения для ускорения оценки данных о лекарствах или вакцинах. Это позволяет просматривать данные по мере их поступления, без полного пакета данных или специальных средств контроля. Этот процесс привел к широкому и непрерывному биораспределению мРНК вакцин против COVID-19, которые не были тщательно изучены. Вакцины были выпущены для общественного пользования, несмотря на то, что результаты испытаний не соответствовали требованиям в отношении чистоты, качества и однородности партии.
В настоящее время производители планируют заменить классические вакцины прививками мРНК, используя тот же процесс. Замена начнется с вакцин против гриппа, за которыми последуют другие. В настоящее время Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) определяют «вакцину» как препарат, используемый для стимуляции иммунного ответа организма против болезней. Однако в 2021 году определение агентства было изменено из-за опасений, что оно не применимо к прививкам от Covid. Вакцина должна содержать антиген, чтобы вызвать естественный иммунный ответ организма. мРНК-вакцины Pfizer и Moderna не содержат антигенов.
Активным веществом, используемым для индукции иммунного ответа в этих вакцинах, является мРНК - форма нуклеиновой кислоты и генетический материал вируса SARS-CoV-2, который дает организму инструкции по выработке антигенов - шиповидных белков. Другими словами, мРНК не является веществом, вызывающим активную иммунизацию. Вместо этого мРНК должна транслироваться в белок клетками вакцинированного человека. Иммунная система этого человека должна вырабатывать собственные антигены, чтобы вызвать иммунный ответ.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявляет, что генная терапия направлена на «модификацию или манипулирование экспрессией гена или изменение биологических свойств живых клеток для терапевтического использования». В заявлении Moderna за второй квартал 2020 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), признается, что мРНК «считается FDA продуктом генной терапии». Кроме того, основатель BioNTech Угур Шахин заявил в статье 2014 года, что «можно было бы ожидать, что классификация мРНК-препарата будет биологической, генной терапией или терапией соматических клеток».
По данным FDA, мРНК-вакцины сопоставимы с пролекарствами типа IA. Тип IA - это вещества, которые после приема превращаются в организме в фармакологически активные лекарственные средства. Это «свойство пролекарства» может указывать на необходимость применения дополнительных мер контроля в дополнение к тем, которые необходимы для вакцин. Однако ни FDA, ни Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не ссылались на эти квалификации для мРНК-вакцин против COVID-19.
«С обычной вакциной у вас есть антиген, и вы вводите его человеку, и это то, на что ваша иммунная система смотрит и говорит: «Ага, нам нужно вырабатывать антитела, Т-клетки и другие». компоненты иммунной системы к тому, что вводится», - сказал доктор Дэвид Уайзман, ученый-исследователь с опытом работы в области фармации, фармакологии и экспериментальной патологии, в ответ на результаты исследования.
«Основная реакция мРНК-вакцины заключается в том, что она инструктирует организм, как производить интересующий антиген. Т.е., это похоже на пролекарство, которое преобразуется внутри организма посредством метаболизма и ферментов в желаемый эффект лекарства. Вещество, которое вы вводите, не выполняет конечного действия; оно ведет к тому, что выполняет последнее действие. С пролекарством молекула, которую вы вводите, не превращается в конечную молекулу антигена, она просто дает инструкции, потому что это генная терапия».
Уайзман сказал, что все руководства и правила FDA и EMA, в которых обсуждается генная терапия, определяют генную терапию «более или менее» одинаково.
Однако несколько лет назад FDA по неизвестным причинам решило исключить вакцины от инфекционных заболеваний из своих различных руководств, в том числе вакцины, изготовленные по технологии генной терапии.
Вакцинам, по сути, был дан «собственный свод правил».
Однако FDA может «изменить или исключить все, что захочет, из нормативных указаний, но это не меняет биологического определения продукта», - сказал Уайзман.
«Поскольку вакцины Pfizer и Moderna против COVID-19 соответствуют определению генной терапии, с ними следует обращаться в соответствии с рекомендациями по генной терапии».