ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР (BROMOCRIPTIN-RICHTER)
Одобрено Фармакологическим комитетом Минздрава России
Регистрационный номер:
П № 011972/01-2000.
Торговое название:
Бромокриптин-Рихтер (Bromocriptin-Richter).
Международное непатентованное название:
Бромокриптин (Bromocriptine).
Состав:
1 таблетка содержит 2,5 мг бромокриптина в виде мезилата.
Активное вещество:
Мезилат бромокриптина (Bromocriptine mesylate).
Вспомогательные вещества:
Безводный коллоидный кремний, стеарат магния, тальк, повидон, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы.
Фармакотерапевтическая группа:
Дофаминомиметик.
Код АТХ:
G02CВ01,
N04AH01.
Фармакологические свойства
Стимулируя центральные дофаминовые рецепторы, способствует уменьшению секреции пролактина и угнетает повышенную секрецию гормона роста, не влияя на уровни других гормонов гипофиза. Подавляет физиологическую лактацию, способствует нормализации менструальной функции, замедляет рост пролактинов. В более высоких дозах бромокриптин вызывает выраженную стимуляцию дофаминовых рецепторов, в частности в области полосатого тела и чёрных ядер головного мозга, что приводит к восстановлению нейрохимического баланса в этих отделах.
Показания к применению
· Нарушения менструального цикла, обусловленные или сочетающиеся с гиперпролактинемией, в т. ч. олигорея и аменорея с галактореей и без неё, недостаточность лютеиновой фазы менструального цикла;
· Женское бесплодие, обусловленное или сочетающееся с гиперпролактинемией; женское бесплодие, не обусловленное гиперпролактинемией; синдром поликистозных яичников, ановуляторные циклы (в качестве дополнения к терапии антиэстрогенами, например, кломифеном);
· Консервативное лечение микроаденом и макроаденом гипофиза, продуцирующих пролактин (пролактином) перед хирургическим вмешательством для уменьшения объёма опухоли и для облегчения удаления опухоли, кроме того, после хирургического вмешательства, если уровень пролактина сохранился повышенным;
· Акромегалия - дополнение к оперативной или лучевой терапии; если предыдущие неосуществимы, может быть применён в виде монотерапии.
· Состояния, требующие предупреждения, уменьшения или прекращения лактации по медицинским показаниям;
· Некоторые заболевания молочных желёз (начинающийся мастит в послеродовом периоде, масталгия при предменструальном синдроме, доброкачественные узловые или кистозные изменения);
· Все фазы идиопатического и постэнцефалитического паркинсонизма.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бромокриптину и другим алкалоидам спорыньи.
Эссенциальный и семейный тремор, хорея Гентингтона, тяжёлые формы сердечно-сосудистых заболеваний, разные формы эндогенных психозов, неконтролированная артериальная гипертензия, токсикоз беременности.
Способ применения и дозы
Применять строго по назначению врача. Доза препарата определяется индивидуально. Препарат необходимо принимать всегда во время еды. Кратность приёма - 2-3 раза.
Нарушения менструального цикла и женское бесплодие:
Ежедневно по 2,5-3,75 мг, в случае необходимости дозу увеличивают в два раза.
Лечение следует продолжать до нормализации менструального цикла и/или наступления овуляции. Для предупреждения рецидивов лечение можно продолжать в процессе нескольких циклов.
Пролактиномы:
Ежедневно по 2,5-3,75 мг, постепенно повышая дозу до такой, которая обеспечивает соответствующее снижение концентрации пролактина в плазме.
Акромегалия:
Вначале ежедневно по 2,5-3,75 мг, затем в зависимости от клинического эффекта и побочных явлений можно повысить дозу до 10-20 мг в сутки.
Торможение лактации:
В течение 14 дней 5 мг в сутки. Лечение необходимо начать по возможности скорейшим образом, но не раньше, чем через 4 часа после родов или аборта. Через 2-3 дня после отмены препарата может появиться небольшое выделение молока, для устранения которого необходимо продолжить терапию одной и той же дозой в течение ещё одной недели.
Начинающийся мастит в послеродовом периоде:
Как для торможения лактации.
Необходима также одновременная антибиотическая терапия.
Напряжение молочных желёз в послеродовом периоде:
2,5 мг однократно. В случае необходимости можно повторно вводить дозу спустя 6-12 часов так, чтобы не угнетать выделение молока.
Доброкачественные опухоли молочных желёз:
2,5-3,75 мг в сутки, дозу можно постепенно удвоить.
Паркинсонизм:
Как при монотерапии, так и при комбинированной терапии начальная доза составляет 1,25 мг в сутки, по возможности вечером, в течение недели.
В начале следует применять минимальную эффективную дозу. Повышать дозу можно только последовательно, дозами 1,25 мг в неделю.
Желательный лечебный эффект достигается в течение 6-8 недель. Средняя терапевтическая доза как при монотерапии, так и при вспомогательной терапии составляет 10-40 мг в сутки. В исключительных случаях может потребоваться применение более высокой дозы, но при этом требуется всегда индивидуальный подход.
Необходимо придерживаться цели по возможности в течение наиболее длительного периода поддерживать оптимальный антипаркинсоновый эффект минимальной лечебной дозой.
Если во время определения оптимальной дозы возникают нежелательные побочные явления, следует снизить суточную дозу и применять пониженную дозу по меньшей мере в течение недели. После прекращения побочных явлений можно вновь повысить дозу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Требуется осмотрительность:
- вместе с эритромицином (может увеличить концентрацию бромокриптина в сыворотке);
- вместе с препаратами, обладающими антидофаминовым действием, например, бутирофеноны, фенотиазины (могут уменьшить действие бромокриптина).
Не применять:
- вместе с другим производным алкалоидов спорыньи.
Побочное действие:
В начале терапии могут встретиться тошнота, рвота, головная боль, головокружение, утомляемость; эти побочные явления обычно не обосновывают прекращение терапии. Для устранения начального головокружения и/или тошноты рекомендуется за 1 час до приёма препарата принять противорвотное средство.
Редко может быть вызвана ортостатическая гипотензия, поэтому рекомендуется периодически контролировать артериальное давление у амбулаторных больных.
При применении больших доз могут возникнуть галлюцинация, психомоторное возбуждение, нарушение зрения, дискинезия, сухость во рту запор, судороги в икроножных мышцах. Эти побочные явления зависят от дозы.
В ходе более длительной терапии на пальцах кисти и стопы встречались обратимые побледнения под влиянием холода, особенно у таких больных, у которых раньше встречались симптомы Рейно. Аллергические реакции в виде кожной сыпи.
Предупреждения:
Женщинам детородного возраста во время применения препарата необходимо обеспечить надёжную - по возможности негормональную контрацепцию. В случае подтверждённой беременности, если больная желает сохранить плод, необходимо прекратить применение препарата. После отмены препарата аборты не учащаются. При применении в первые 8 недель беременности препарат не оказывает отрицательного действия на течение и исход беременности. Если беременность возникает при аденоме гипофиза, и лечение прекращено, на всё время беременности требуется строгий контроль, распространяющийся и на регулярное исследование полей зрения.
В случае выраженного увеличения пролактиномы необходимо вновь приступить к лечению.
Перед лечением масталгии, или узловатых, или фиброкистозных изменений молочных желёз следует исключить наличие злокачественных опухолей.
При торможении лактации после родов, особенно в первую неделю терапии, необходимо периодически контролировать артериальное давление. Гипертензия, резкая, стойкая головная боль с нарушением остроты зрения, или без последнего, требуют прекращения лечения и немедленного исследования больной.
У больных с акромегалией, в истории болезни которых имеется указание на язвенную болезнь желудка, необходимо по возможности применить другую терапию. Если все-таки препарат таким больным назначается, следует особо обратить внимание больных на необходимость немедленно ставить в известность врача о появлении желудочно-кишечных расстройств.
При расстройствах психики, при тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваниях, применение больших доз требует особой осторожности.
Если заболевание не сочетается с гиперпролактинемией, в интересах понижения уровня пролактина ниже нормального показателя и для предупреждения нарушения лютеальной функции препарат необходимо применять в наиболее низкой эффективной дозе.
При применении в случаях паркинсонизма необходимо периодически контролировать функцию почек, печени, органов кроветворения, сердечно-сосудистой системы.
При применении препарата в повышенной дозе у некоторых больных паркинсонизмом могут проявляться расстройства психики.
При появлении неожиданных плевролёгочных симптомов (в частности, инфильтратов в лёгких, плеврального выпота) необходимо прекратить лечение и провести тщательное исследование больного.
Применять в период лактации только по медицинским показаниям.
Из-за отсутствия достаточного опыта назначение препарата в детском возрасте (до 15 лет) не рекомендуется.
Алкоголь уменьшает переносимость бромокриптина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Применение препарата может вызывать нарушение остроты зрения. Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Передозировка:
Симптомы: головная боль, галлюцинации, артериальная гипотензия.
В случае возникновения перечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу.
При острой передозировке препарата также рекомендовано применение метоклопрамида (по возможности парентерально).
Форма выпуска:
1 таблетка содержит 2,5 мг мезилата бромокриптина.
30 таблеток в упаковке.
Условия хранения:
Хранить при температуре 15-30 °C, в защищённом от света месте. Хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Отпускают по рецепту врача.
Название и адрес изготовителя:
Гедеон Рихтер А.О.
Венгрия, 1103, Будапешт, ул. Дъемреи, д. 19-21.
2006.