В США из-за нарушений остановлен завод, производивший вакцину
В США выявили массовое загрязнение вакцин от коронавируса компании Johnson & Johnson, которые производились на заводе биотехнологической фирмы Emergent BioSolutions в штате Балтимор. Об этом сообщил телеканал CNN со ссылкой на заявление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Отмечается, что работа завода приостановлена. Ни одна из вакцин Johnson & Johnson, произведенных там, не была использована.
Как сообщается, при производстве миллионы доз вакцин Johnson & Johnson подверглись загрязнению из-за проблем с исходным сырьем.
Среди проблем, выявленных на заводе - несоблюдение правил по предотвращению загрязнения препарата, несоответствие помещений производству вакцины, недостаточная подготовка сотрудников, антисанитария.
В основу отчета FDA легли видео с камер наблюдения и результаты посещения представителями регулятора цехов по производству вакцины.
Как говорится в отчете, компоненты препарата и контейнеры для исходного сырья не дезинфицировались и хранились в условиях, способствующих его загрязнению.
В FDA заявили, что произведенные вакцины пройдут дополнительное тестирование и будут тщательно изучены для того, чтобы удостовериться в их качестве до распространения.
***
The US Food and Drug Administration (FDA) has said new production of Johnson & Johnson's Covid-19 vaccine remains paused at the Emergent BioSolutions facility, where millions of potential doses were contaminated, and the agency and company are working through a list of potential quality issues.
Based on security camera footage and direct observation, the FDA issued a report saying that procedures to prevent cross-contamination weren't followed during production or documented; components and product containers were not handled or stored in a way to prevent contamination; procedures to assure drug substances are manufactured at the appropriate quality, strength and purity were "inadequate"; and employees weren't properly trained.
The building used to manufacture the vaccine drug substance wasn't a suitable size or design to facilitate cleaning and proper operations, it said, also noting peeling paint, unsealed bags of medical waste, residue on walls and damaged floors and rough surfaces that "do not allow for adequate cleaning and sanitization." Emergent said it was "committed to working with the FDA and Johnson & Johnson to quickly resolve the issues identified."
Отмечается, что работа завода приостановлена. Ни одна из вакцин Johnson & Johnson, произведенных там, не была использована.
Как сообщается, при производстве миллионы доз вакцин Johnson & Johnson подверглись загрязнению из-за проблем с исходным сырьем.
Среди проблем, выявленных на заводе - несоблюдение правил по предотвращению загрязнения препарата, несоответствие помещений производству вакцины, недостаточная подготовка сотрудников, антисанитария.
В основу отчета FDA легли видео с камер наблюдения и результаты посещения представителями регулятора цехов по производству вакцины.
Как говорится в отчете, компоненты препарата и контейнеры для исходного сырья не дезинфицировались и хранились в условиях, способствующих его загрязнению.
В FDA заявили, что произведенные вакцины пройдут дополнительное тестирование и будут тщательно изучены для того, чтобы удостовериться в их качестве до распространения.
***
The US Food and Drug Administration (FDA) has said new production of Johnson & Johnson's Covid-19 vaccine remains paused at the Emergent BioSolutions facility, where millions of potential doses were contaminated, and the agency and company are working through a list of potential quality issues.
Based on security camera footage and direct observation, the FDA issued a report saying that procedures to prevent cross-contamination weren't followed during production or documented; components and product containers were not handled or stored in a way to prevent contamination; procedures to assure drug substances are manufactured at the appropriate quality, strength and purity were "inadequate"; and employees weren't properly trained.
The building used to manufacture the vaccine drug substance wasn't a suitable size or design to facilitate cleaning and proper operations, it said, also noting peeling paint, unsealed bags of medical waste, residue on walls and damaged floors and rough surfaces that "do not allow for adequate cleaning and sanitization." Emergent said it was "committed to working with the FDA and Johnson & Johnson to quickly resolve the issues identified."