Почти хорошие новости для Эсмия

[medgyna]

Несмотря на подробный разбор всех случаев повреждения печени на фоне приема применения улипристала ацетата (Эсмия) для лечения миомы матки, Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовало принять ряд мер для минимизации риска

Во-первых, в инструкцию внесли дополнительные противопоказания:

• гиперчувствительность к УПА или любому из вспомагательных веществ;
• беременность и период грудного вскармливания;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии или по причинам, не связанным с миомой матки;
• рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы;
• возраст до 18 лет;
• бронхиальная астма, тяжелая форма, не поддающаяся коррекции пероральными глюкокортикостероидами;
• сопутствующее заболевание печени

Врачи обязаны проконсультировать своих пациентов о признаках и симптомах поражения печени и о действиях, которые нужно предпринимать в случае их возникновения

В случае появления симптомов поражения печени, лечение должно быть остановлено

Доолжно быть немедленно проведено обследование пациентов, включающее функциональные пробы печени
В упаковку Эсмии производитель добавит отдельный вкладыш "Информация для пациента". Там должна быть информация о необходимости наблюдения за работой печени и немедленном обращении к врачу при появлении желтушности кожных покровов, потемнения цвета мочи, тошноты, рвоты, утомляемости

Эсмия может применяться в течение одного курса (3 месяца) для предоперационного лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у женщин репродуктивного возраста

До начала каждого курса лечения, затем ежемесячно в течение первых двух курсов проводят функциональные пробы печени. Далее - по показаниям

Печеночные пробы следует повторить через 2-4 недели после окончания лечения

Эсмия не назначают, если уровни АСТ и АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.

Прекращают лечение, если уровни АСТ и АЛТ превышают верхнюю границу нормы более, чем в 3 раза

Более одного курса Эсмия могут получать ТОЛЬКО  женщины:

• у которых хирургическое лечение миомы матки не применимо;
• у которых скоро должна наступить менопауза;
• которые отказываются от операции;
• желающие сохранить репродуктивную функцию;

Рекомендации PRAC были одобрены Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) EMA и направлены в Европейскую комиссию для принятия окончательного юридического решения.

Для пытливых и любознательных