Регуляция медицинских приборов (רשום מכשירים רפואיים)
Принципы регуляции медицинских приборов и лекарств очень похожи, но я занимаюсь именно приборами, поэтому буду писать только о них.
Регуляция медицинских приборов и лекарств - появилась совсем недавно, в 1976 году, обязанность регулятора получить разрешение на продажу лекарства или медицинского прибора. Адекватного русского обозначения я не нашла, поэтому пишу «регулятор», по-английски я Regulation Affairs Officer или Regulation Department employee, на иврите меня именуют - אשת רגולציה или עובדת של מחלקת רגולציה ).
Для того, чтобы начать продавать или использовать в больнице какой-нибудь медицинский прибор, нужно получить разрешение министерства здравоохранения. Для того, чтобы получить это разрешение, нужно приготовить кучу документов, такие как техническое описание прибора, инструкция по использованию прибора, анализ рисков связанных с прибором и результаты лабораторных и клинических исследований. Подготовкой всех этих документов и занимается регулятор. Звучит как скучная и бумажная работа секретаря? Не все так просто, и скучно. Некоторые документы регулятор пишет сам (например, инструкцию по использованию), какие-то получает готовыми (например, техническое описание прибора, я обычно получаю от инженера разработчика), но за все документы я несу личную ответственность (от того, как разработан прибор зачастую зависит жизнь пациента, которого потом лечат этим прибором) и на всех документах стоит моя подпись, поэтому не готовый или не точный документ, я просто не подпишу или не приму (Если инженер английский или иврит знает не очень, то иногда он мне просто надиктовывает текст на русском, а я уже перевожу и оформляю документ). Самая важная часть работы регулятора- это разработка необходимых лабораторных и клинических исследований. Проверки проводятся сначала в лабораториях, потом над животными и только потом над людьми. Готовых протоколов проверок нет, для каждого прибора регулятор должен выбрать оптимальные сценарии проверки. Для этого существуют стандарты - это специальные законодательные акты, в которых расписано, каким требованиям должен отвечать тот или иной прибор. Задача регулятора из всего множества стандартов выбрать наиболее подходящие и использовать их при разработке данного прибора ( Не все стандарты приняты во всех странах, это нужно проверять и они еще и постоянно обновляются, дополняются и изменяются, за этим тоже нужно следить). После того, как регулятор выбрал стандарты, он начинает разрабатывать протоколы исследований- тут помогают инженеры, врачи, микробиологи, ветеринары, и т.д. В течении исследования, регулятор следит за тем, чтобы протоколы соблюдались, все документы ( анализы крови, рентгеновские снимки сохранялись и подшивались в дело каждого пациента, в конце исследования регулятор пишет или проверяет отчет о проведенном исследовании. В конце концов, все эти документы подаются в министерство здравоохранения, и прибор получает разрешение на продажу или использование для лечения больных.
Плюсы профессии
1. Ей пока нигде официально не обучают, то есть вполне можно прийти с улицы и через 5-6 лет стать неплохим профессионалом. Ходили слухи, что есть отделение регуляции в каком-то из университетов, но я лично в поиске этого не нашла, самое близкое что есть это-http://go.tau.ac.il/index.php/ba/what-to-learn/engineering/biomedical-engineering
http://www.bm.technion.ac.il/courses/336523/exams
Но здесь готовят инженеров, а не регуляторов, хотя регуляцию немного изучают. Профессия регулятора подходит в качестве переквалификации для очень разных специальностей, понятно что для биологов, врачей, медсестер и так далее, главное иметь хоть какое-то понятие о технике и не боятся изучать новое, но я встречала и успешных регуляторов , получившихся из учителей английского( как я например)., из инженеров-химиков и так далее. Для того, чтобы найти работу без опыта нужно везение и настойчивость (мне лично просто повезло, это первое место куда я пришла на собеседование и меня взяли), но ищут и без опыта. Моя фирма искала регуляторов без опыта раза 4 (за те 4 года, что я у них работаю), причем желающих было не так много.
2.Зарплата регулятора начинается где-то от 5.000, и по слухам доходит до 25-30 000 у людей с опытом. Если сравнивать с программистами это конечно не так много, но и не так мало, как у начинающего учителя в школе.
3. Не скучно - работа разнообразная и хотя большую часть времени я провожу у компьютера за документами, но бывает и целый день в больнице, в операционной и в разных лабораториях.
4. Работа не только с документами, но и с людьми.
Минусы работы:
1. Необходимость изучать новое и очень быстро- бывает так, что утром тебе задают какой-то вопрос ( половину слов в этом вопросе ты вообще не понимаешь) а к вечеру ожидают аргументированный ответ (причем желательно с ссылками на научную литературу, Википедия в качестве источника не катит).
2. Работа с людьми, а люди бывают разными. Иногда встречаются и не очень приятные, а работать с ними все равно надо.
3. Компаний медицинских приборов в Израиле не так много, найти новое место работы достаточно тяжело, но возможно.
В целом и в общем, я своей работой довольна, мне интересно, мне хорошо платят, я не забываю свой английский и занимаюсь медициной, (я хотела когда-то быть врачом, но не сложилось)."
Регуляция медицинских приборов и лекарств - появилась совсем недавно, в 1976 году, обязанность регулятора получить разрешение на продажу лекарства или медицинского прибора. Адекватного русского обозначения я не нашла, поэтому пишу «регулятор», по-английски я Regulation Affairs Officer или Regulation Department employee, на иврите меня именуют - אשת רגולציה или עובדת של מחלקת רגולציה ).
Для того, чтобы начать продавать или использовать в больнице какой-нибудь медицинский прибор, нужно получить разрешение министерства здравоохранения. Для того, чтобы получить это разрешение, нужно приготовить кучу документов, такие как техническое описание прибора, инструкция по использованию прибора, анализ рисков связанных с прибором и результаты лабораторных и клинических исследований. Подготовкой всех этих документов и занимается регулятор. Звучит как скучная и бумажная работа секретаря? Не все так просто, и скучно. Некоторые документы регулятор пишет сам (например, инструкцию по использованию), какие-то получает готовыми (например, техническое описание прибора, я обычно получаю от инженера разработчика), но за все документы я несу личную ответственность (от того, как разработан прибор зачастую зависит жизнь пациента, которого потом лечат этим прибором) и на всех документах стоит моя подпись, поэтому не готовый или не точный документ, я просто не подпишу или не приму (Если инженер английский или иврит знает не очень, то иногда он мне просто надиктовывает текст на русском, а я уже перевожу и оформляю документ). Самая важная часть работы регулятора- это разработка необходимых лабораторных и клинических исследований. Проверки проводятся сначала в лабораториях, потом над животными и только потом над людьми. Готовых протоколов проверок нет, для каждого прибора регулятор должен выбрать оптимальные сценарии проверки. Для этого существуют стандарты - это специальные законодательные акты, в которых расписано, каким требованиям должен отвечать тот или иной прибор. Задача регулятора из всего множества стандартов выбрать наиболее подходящие и использовать их при разработке данного прибора ( Не все стандарты приняты во всех странах, это нужно проверять и они еще и постоянно обновляются, дополняются и изменяются, за этим тоже нужно следить). После того, как регулятор выбрал стандарты, он начинает разрабатывать протоколы исследований- тут помогают инженеры, врачи, микробиологи, ветеринары, и т.д. В течении исследования, регулятор следит за тем, чтобы протоколы соблюдались, все документы ( анализы крови, рентгеновские снимки сохранялись и подшивались в дело каждого пациента, в конце исследования регулятор пишет или проверяет отчет о проведенном исследовании. В конце концов, все эти документы подаются в министерство здравоохранения, и прибор получает разрешение на продажу или использование для лечения больных.
Плюсы профессии
1. Ей пока нигде официально не обучают, то есть вполне можно прийти с улицы и через 5-6 лет стать неплохим профессионалом. Ходили слухи, что есть отделение регуляции в каком-то из университетов, но я лично в поиске этого не нашла, самое близкое что есть это-http://go.tau.ac.il/index.php/ba/what-to-learn/engineering/biomedical-engineering
http://www.bm.technion.ac.il/courses/336523/exams
Но здесь готовят инженеров, а не регуляторов, хотя регуляцию немного изучают. Профессия регулятора подходит в качестве переквалификации для очень разных специальностей, понятно что для биологов, врачей, медсестер и так далее, главное иметь хоть какое-то понятие о технике и не боятся изучать новое, но я встречала и успешных регуляторов , получившихся из учителей английского( как я например)., из инженеров-химиков и так далее. Для того, чтобы найти работу без опыта нужно везение и настойчивость (мне лично просто повезло, это первое место куда я пришла на собеседование и меня взяли), но ищут и без опыта. Моя фирма искала регуляторов без опыта раза 4 (за те 4 года, что я у них работаю), причем желающих было не так много.
2.Зарплата регулятора начинается где-то от 5.000, и по слухам доходит до 25-30 000 у людей с опытом. Если сравнивать с программистами это конечно не так много, но и не так мало, как у начинающего учителя в школе.
3. Не скучно - работа разнообразная и хотя большую часть времени я провожу у компьютера за документами, но бывает и целый день в больнице, в операционной и в разных лабораториях.
4. Работа не только с документами, но и с людьми.
Минусы работы:
1. Необходимость изучать новое и очень быстро- бывает так, что утром тебе задают какой-то вопрос ( половину слов в этом вопросе ты вообще не понимаешь) а к вечеру ожидают аргументированный ответ (причем желательно с ссылками на научную литературу, Википедия в качестве источника не катит).
2. Работа с людьми, а люди бывают разными. Иногда встречаются и не очень приятные, а работать с ними все равно надо.
3. Компаний медицинских приборов в Израиле не так много, найти новое место работы достаточно тяжело, но возможно.
В целом и в общем, я своей работой довольна, мне интересно, мне хорошо платят, я не забываю свой английский и занимаюсь медициной, (я хотела когда-то быть врачом, но не сложилось)."