В России будут выпускать аналог «Оземпика» в обход датской лицензии
Оригинальный препарат «Оземпик», который используют при лечении диабета, выпускает датская Novo Nordisk, она имеет на него патент.
Двум российским фармкомпаниям - «Герофарм» и «Промомед» - разрешили выпускать препарат с действующим веществом семаглутид без согласия владельца патента, датской компании Novo Nordisk, говорится в распоряжении правительства.
Novo Nordisk имеет действующий патент на это лекарственное вещество до 2035 года. Оно входит в его препарат «Оземпик», который популярен в качестве лекарства при сахарном диабете второго типа (когда поджелудочная железа человека не продуцирует достаточное количество инсулина, утилизирующего глюкозу) и также используется при похудении. Novo Nordisk уведомляла российские власти, что прекратит поставки «Оземпика» в декабре 2023-го.
«Герофарм» разработала препарат «Семавик» с этим же действующим веществом. В начале октября он получил регистрацию. В компании пояснили, что правительство выдало принудительную лицензию на «Семавик» и теперь он будет доступен на российском рынке.
«Семавик» включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и доступен пациентам с сахарным диабетом по льготе», - добавили в «Герофарм». В перечне указан не сам препарат, а его действующее вещество.
«Промомед» разработала препарат «Квинсента», содержащий семаглутид. Он получил регистрацию 17 октября. Как сообщает «Фармвестник», компания ввела его в оборот еще в конце ноября, до получения лицензии.
ссылка
ОЗЕМПИК® ВОЗВРАЩАЕТСЯ В РОССИЮ ПОД НОВЫМ НАЗВАНИЕМ - СЕМАВИК®
В России зарегистрирован препарат Семавик® от компании ГЕРОФАРМ, который заменит ушедший из страны Оземпик®. Датский производитель Novo Nordisk полностью прекратил его поставки в этом году, несмотря на статус жизненно-важного. ГЕРОФАРМ сможет покрыть потребность страны в лекарственном средстве благодаря имеющимся производственным мощностям.
Препараты с содержанием семаглутида, в числе которых Семавик®, являются одной из наиболее перспективных групп сахароснижающих препаратов. Они применяются, в первую очередь, при сахарном диабете 2 типа. Также лекарственные средства с данным действующим веществом используют при наличии избыточной массы тела и ожирении по назначению медицинских специалистов. В 2021 году семаглутид даже был одобрен FDA для контроля веса у взрослых с ожирением или избыточным весом.
Ранее на российском рынке было представлено только два препарата с семаглутидом - таблетки Ребелсас® и Оземпик® инъекционной форме, от датской компании Novo Nordisk. Производитель заявил о своем намерении прекратить их поставки в Россию к 2024 году, но дефицит на рынке возник намного раньше.
Российской компанией ГЕРОФАРМ было принято решение вывести на рынок отечественный Оземпик® - Семавик®, чтобы обеспечить потребность системы здравоохранения в лекарственном средстве в полном объеме, в привычных формах выпуска. Это имеет важное значение, т.к. препарат применяется курсом на протяжении длительного времени.
В августе этого года компания успешно завершила клиническое исследование, в ходе которого Семавик® и Оземпик® были признаны экспертами биоэквивалентными и одинаково безопасными. 6 октября препарат получил регистрационное удостоверение, теперь для его выхода на рынок требуется получение принудительного лицензирования. Это обусловлено тем, что Novo Nordisk все еще имеет патент на молекулу, который действует до 2035 года. Ожидается, что лицензия будет получена в ближайшее время.
Производство препарата ГЕРОФАРМ будет осуществлять на собственном заводе в Московской области, который позволяет выпускать лиофилизированные формы, растворы и суспензии во флаконах, картриджах и шприц-ручках. Завод функционирует в соответствии с высокими национальными и международными стандартами GMP.
“Сейчас пациенты в России, которые нуждаются в медикаментах с семаглутидом, вынуждены либо переходить на менее эффективные средства из группы “глутидов”, либо покупать ранее доступные по льготе препараты через неофициальные каналы продаж со значительной наценкой без какой-либо гарантии качества и безопасности. Выпуск отечественного препарата Семавик - важный шаг в лекарственном импортозамещении. Он позволит полностью покрыть потребность нашей системы здравоохранения в препарате и обеспечить безопасность пациентов” - Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.
ссылка