Новости об орфанных препаратах
Екатерина Чистякова (б/ф "Подари жизнь") пишет о круглых столах, прошедших вчера в Госдууме РФ, на которых опять поднимались вопросы. связанные с орфанными препаратами (препараты для лечения редких заболеваний):
"Чуда не произошло. Малыш-сиротка из Томска может еще долго ждать от своей страны лекарства - не дождется. Понятия «орфанные лекарственные средства» в законе «Об обращении лекарственных средств не будет». Это нам вчера очень понятно объяснили. Правда, и депутаты ГД, и представители Минздрава заверили, что вместо этого будут разрабатываться комплексные подходы к решению проблем людей, страдающих орфанными заболеваниями. Ведь им нужны не только лекарства, но и диагностика, и реабилитация, и специализированные койки. Беда только, что с лекарствами можно было начать решать проблемы уже сейчас, благо закон соответствующий как раз находится в Думе. А вот разработки и внесения изменений в «Основы законодательства об охране здоровья граждан» и прочих комплексных мер придется ждать долго. Поскорее бы это случилось. Мы вовсю готовы содействовать, скажите только, с чего начинать! Ибо не все больные доживут до того дня, когда они смогут сполна вкусить заботу родного отечества...
По ввозу незарегистрированных лекарств все еще раз напомнили друг другу, что в новом законопроекте введен срок оформления разрешения на ввоз лекарств - 5 дней, и что введен электронный документооборот, и все это есть gut. Это и в самом деле так. Я попыталась встрять с идеей, что клиники (медицинские учреждения) будут не в состоянии осуществить закупку лекарства за рубежом (и статей таких нет в бюджетах, и счетов валютных нет, и на таможне они регистрации не имеют, да и некому в больницах растаможкой заниматься - больницы детей должны лечить). Мы в фонд (похоже) нашли выход и создавшегося положения и попытались предложить поправку к проекту закона, но нам сказали, что уже поздно. А посему, чтобы решить проблему, мы будем пытаться сформулировать свое «решение» не в виде статьи закона, а в виде подзаконного акта. Я пока не знаю, что из этого получится.
Еще один вопрос, в которые мы не совались, но который меня лично живо интересовал - процедура регистрации лекарственных средств. Проект закона упорядочил процедуру регистрации лекарств. Теперь производитель (или его доверенное лицо) подает заявку на регистрацию, ему разрешают провести клинические испытания, он делает под козырек и оные испытания проводит. С результатами клинических испытаний производитель вновь идет к государству, и оно уже проводит экспертизу соотношения рисков и пользы от применения нового лекарства, по результатам которой либо регистрирует лекарство, либо отказывает в регистрации. Предмет беспокойства и дискуссий многих и многих заинтересованных лиц заключался в том, что вот, например, иностранный препарат «Эрвиназа» разработан и применяется давно, прошел клинические испытания на западе, а если регистрировать его в краю родных осин, то испытания придется повторить. И это задержит появление подобного препарата в России еще на несколько лет. «Нельзя ли признать в нашей стране результаты клинических испытаний, которые проводились не в России?» - вопрошала общественность. «Нельзя!» - ответили сегодня разработчики закона. Ну, то есть первую фазу - испытание на здоровых добровольцах - проводить для таких препаратов не будут, но все остальное извольте выполнить.
Я тоже очень боялась, что требование провести клинические испытания обязательно на территории России станет серьезным барьером на пути в нашу страну уже давно и хорошо испытанных лекарств. Но сегодня из разговоров поняла, что многие иностранные компании, заинтересованные в освоении российского рынка сбыта лекарств, готовы инвестировать и в локализацию производства, и в клинические исследования, и в строительство заводов… В общей сложности иностранные фармкомпании планируют инвестировать 1 млрд евро во все это. Боюсь только, что радужные перспективы светят, в основном, препаратам массового спроса (рынок, друзья мои, рынок!), и никак не коснутся редких лекарств. Ну, да пожуем - увидим!
На самом деле, говорили на круглых столах еще много всего интересного, полезного, важного и совсем неважного. Хорошо одетые, очень занятые и высокообразованные люди обсуждали проблемы глобальные. До проблем локальных, касающихся очень небольших групп граждан, руки у заседателей не дошли, что, в общем, закономерно. От процесса остается ощущение мчащегося локомотива, направление движения которого пытается поменять горстка детей, играющих на насыпи. Впрочем, и у детей есть шанс. Ведь рано или поздно они повзрослеют."
"Чуда не произошло. Малыш-сиротка из Томска может еще долго ждать от своей страны лекарства - не дождется. Понятия «орфанные лекарственные средства» в законе «Об обращении лекарственных средств не будет». Это нам вчера очень понятно объяснили. Правда, и депутаты ГД, и представители Минздрава заверили, что вместо этого будут разрабатываться комплексные подходы к решению проблем людей, страдающих орфанными заболеваниями. Ведь им нужны не только лекарства, но и диагностика, и реабилитация, и специализированные койки. Беда только, что с лекарствами можно было начать решать проблемы уже сейчас, благо закон соответствующий как раз находится в Думе. А вот разработки и внесения изменений в «Основы законодательства об охране здоровья граждан» и прочих комплексных мер придется ждать долго. Поскорее бы это случилось. Мы вовсю готовы содействовать, скажите только, с чего начинать! Ибо не все больные доживут до того дня, когда они смогут сполна вкусить заботу родного отечества...
По ввозу незарегистрированных лекарств все еще раз напомнили друг другу, что в новом законопроекте введен срок оформления разрешения на ввоз лекарств - 5 дней, и что введен электронный документооборот, и все это есть gut. Это и в самом деле так. Я попыталась встрять с идеей, что клиники (медицинские учреждения) будут не в состоянии осуществить закупку лекарства за рубежом (и статей таких нет в бюджетах, и счетов валютных нет, и на таможне они регистрации не имеют, да и некому в больницах растаможкой заниматься - больницы детей должны лечить). Мы в фонд (похоже) нашли выход и создавшегося положения и попытались предложить поправку к проекту закона, но нам сказали, что уже поздно. А посему, чтобы решить проблему, мы будем пытаться сформулировать свое «решение» не в виде статьи закона, а в виде подзаконного акта. Я пока не знаю, что из этого получится.
Еще один вопрос, в которые мы не совались, но который меня лично живо интересовал - процедура регистрации лекарственных средств. Проект закона упорядочил процедуру регистрации лекарств. Теперь производитель (или его доверенное лицо) подает заявку на регистрацию, ему разрешают провести клинические испытания, он делает под козырек и оные испытания проводит. С результатами клинических испытаний производитель вновь идет к государству, и оно уже проводит экспертизу соотношения рисков и пользы от применения нового лекарства, по результатам которой либо регистрирует лекарство, либо отказывает в регистрации. Предмет беспокойства и дискуссий многих и многих заинтересованных лиц заключался в том, что вот, например, иностранный препарат «Эрвиназа» разработан и применяется давно, прошел клинические испытания на западе, а если регистрировать его в краю родных осин, то испытания придется повторить. И это задержит появление подобного препарата в России еще на несколько лет. «Нельзя ли признать в нашей стране результаты клинических испытаний, которые проводились не в России?» - вопрошала общественность. «Нельзя!» - ответили сегодня разработчики закона. Ну, то есть первую фазу - испытание на здоровых добровольцах - проводить для таких препаратов не будут, но все остальное извольте выполнить.
Я тоже очень боялась, что требование провести клинические испытания обязательно на территории России станет серьезным барьером на пути в нашу страну уже давно и хорошо испытанных лекарств. Но сегодня из разговоров поняла, что многие иностранные компании, заинтересованные в освоении российского рынка сбыта лекарств, готовы инвестировать и в локализацию производства, и в клинические исследования, и в строительство заводов… В общей сложности иностранные фармкомпании планируют инвестировать 1 млрд евро во все это. Боюсь только, что радужные перспективы светят, в основном, препаратам массового спроса (рынок, друзья мои, рынок!), и никак не коснутся редких лекарств. Ну, да пожуем - увидим!
На самом деле, говорили на круглых столах еще много всего интересного, полезного, важного и совсем неважного. Хорошо одетые, очень занятые и высокообразованные люди обсуждали проблемы глобальные. До проблем локальных, касающихся очень небольших групп граждан, руки у заседателей не дошли, что, в общем, закономерно. От процесса остается ощущение мчащегося локомотива, направление движения которого пытается поменять горстка детей, играющих на насыпи. Впрочем, и у детей есть шанс. Ведь рано или поздно они повзрослеют."