"Позаботьтесь о себе сами", или Что у нас происходит с орфанными препаратами
Пишет Екатерина Чистякова, директор программ б/фонда "Подари жизнь":
"В День детей больных раком текущего года я завершаю подведение итогов прошлогодней пресс-конференции обсуждением именно этого вопроса (об орфанных, или "сиротских", препаратах - С.Я.).
Год назад на пресс-конференции директор Департамент развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения МЗиСР Валентина Ивановна Широкова упирала на то, что есть 494 приказ Минздрава от 09.08.2005 г, и по этому приказу любой может привезти себе из-за границы любое сиротское лекарство. Так что не беда, что лекарства эти не выделены в России в отдельную категорию, многие из них незарегистрированы и не продаются на территории России.
Сам по себе 494 приказ несовершенен. Он не дает права на ввоз незарегистрированных лекарств региональным клиникам (а там тоже лечатся больные нефробластомами и саркомами, нуждающиеся в «Космегене», например). Приказ никак не регулирует сроки, в которые Росздравнадзор выдает разрешение на ввоз незарегистрированного лекарства.
Спасибо Минздраву, они предприняли ряд действий, чтобы устранить эти несовершенства. В проект ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который сейчас рассматривается в Думе, внесены статьи, предусматривающие, что ввозить лекарств смогут все региональные и муниципальные клиники. Регионы смогут через интернет подавать в Росздравнадзор заявки на ввоз лекарства и в течение пяти дней получать разрешение на ввоз. Здорово? Да. Только это в очень малой степени решает проблему орфанных лекарств.
Я думаю, произвошла путаница. «Орфанные» лекарства (нужные очень небольшому числу больных) стали восприниматься синонимом лекарств «незарегистрированных». Внесенные в проект ФЗ статьи касаются именно незарегистрированных лекарств, и это тоже важная проблема. Новые современные лекарства, увы, приходят и будут в ближайшие десять лет приходить к нам из-за границы. Сиротские они или нет, больным будет нужно ввозить для себя лекарства, пока лекарства еще не зарегистрированы.
Но нормальный порядок должен быть таким: орфанное (или любое другое) лекарство изобрели, испытали, зарегистрировали в той стране, где оно изобретено. Наши больные имеют право ввозить лекарство из-за границы. Тем временем, лекарство проходит процедуру регистрации в России, и мы в конце-концов покупаем его в аптеке.
Упрощая процедуру ввоза лекарств и не привлекая лекарства на свой внутренний рынок, родина как бы говорит своим попавшим в беду гражданам: «Ну так и быть, позаботьтесь о себе сами. Найдите, купите и доставьте препарат. Я не буду мешать». Спасибо на добром слове! Вот только купить лекарство за рубежом для обычного гражданина просто неподъемная задача. И дело даже не в деньгах. Для денег, в конце-концов, есть благотворители и богатые дядюшки (предположим). Но вот только:
- продавать лекарство российскому гражданину в Европах никто не обязан;
- для того, чтобы продать лекарство российскому гражданину, заграничным врачам и аптекам иной раз приходится нарушать местные законы;
- у заграничных фирм-дистрибьюторов уходит много времени на согласование вопроса о продаже лекарства российскому пациенту, а промедление в случае лечения рака смерти подобно;
- всегда вопрос, как отправить за границу деньги, особенно если платить надо наличными, а не по счету;
- при ввозе незарегистрированного лекарственного препарата гражданин должен заплатить своей стране 30% (НДС и таможенная пошлина) от стоимости лекарств;
- ну и привезти лекарство как-то надо (некоторые лекарства требуют соблюдения холодовой цепи +2 - +8 градусов по Цельсию при транспортировке, частным лицам довольно сложно в этом случае гарантировать сохранность лекарства).
То есть, фактически, за год, прошедший с памятной пресс-конференции, родина
- сделала шаги, облегчающие доступ гражданина к незарегистрированным лекарствам до тех пор, пока лекарства в силу своей новизны не зарегистрированы (еще раз: «Спасибо! Спасибо! Спасибо!»),
- не сделала ничего для того, чтобы стимулировать регистрацию на российском рынке орфанных лекарств.
Что дальше? Мы будем обивать пороги и просить о включении понятия «орфанные лекарства» в закон «Об обращении лекарственных средств». Прямо сегодня в Государственную Думу будет передано наше письмо на эту тему. Мы будем искать экспертов, готовых предложить механизмы, стимулирующие появление орфанных лекарств на российском рынке.
Нет, мы не просим всего и сразу. Мы не требуем, чтобы страна взялась покупать ВСЕ орфанные лекарства за свой счет. Мы просим начать с малого: сделать так, чтобы имея деньги, пациент или благотворитель мог купить все необходимые лекарства В СВОЕЙ СТРАНЕ в аптеке.
P.S. Прошу считать все, сказанное выше, моей личной точкой зрения. Данный текст не может считаться официальной позицией какой-либо организации."
PPS: Письмо депутатам Государственной думы в связи с ситуацией вокруг орфанных препаратов:
http://chistyakova.livejournal.com/620489.html?#cutid1
"В День детей больных раком текущего года я завершаю подведение итогов прошлогодней пресс-конференции обсуждением именно этого вопроса (об орфанных, или "сиротских", препаратах - С.Я.).
Год назад на пресс-конференции директор Департамент развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения МЗиСР Валентина Ивановна Широкова упирала на то, что есть 494 приказ Минздрава от 09.08.2005 г, и по этому приказу любой может привезти себе из-за границы любое сиротское лекарство. Так что не беда, что лекарства эти не выделены в России в отдельную категорию, многие из них незарегистрированы и не продаются на территории России.
Сам по себе 494 приказ несовершенен. Он не дает права на ввоз незарегистрированных лекарств региональным клиникам (а там тоже лечатся больные нефробластомами и саркомами, нуждающиеся в «Космегене», например). Приказ никак не регулирует сроки, в которые Росздравнадзор выдает разрешение на ввоз незарегистрированного лекарства.
Спасибо Минздраву, они предприняли ряд действий, чтобы устранить эти несовершенства. В проект ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который сейчас рассматривается в Думе, внесены статьи, предусматривающие, что ввозить лекарств смогут все региональные и муниципальные клиники. Регионы смогут через интернет подавать в Росздравнадзор заявки на ввоз лекарства и в течение пяти дней получать разрешение на ввоз. Здорово? Да. Только это в очень малой степени решает проблему орфанных лекарств.
Я думаю, произвошла путаница. «Орфанные» лекарства (нужные очень небольшому числу больных) стали восприниматься синонимом лекарств «незарегистрированных». Внесенные в проект ФЗ статьи касаются именно незарегистрированных лекарств, и это тоже важная проблема. Новые современные лекарства, увы, приходят и будут в ближайшие десять лет приходить к нам из-за границы. Сиротские они или нет, больным будет нужно ввозить для себя лекарства, пока лекарства еще не зарегистрированы.
Но нормальный порядок должен быть таким: орфанное (или любое другое) лекарство изобрели, испытали, зарегистрировали в той стране, где оно изобретено. Наши больные имеют право ввозить лекарство из-за границы. Тем временем, лекарство проходит процедуру регистрации в России, и мы в конце-концов покупаем его в аптеке.
Упрощая процедуру ввоза лекарств и не привлекая лекарства на свой внутренний рынок, родина как бы говорит своим попавшим в беду гражданам: «Ну так и быть, позаботьтесь о себе сами. Найдите, купите и доставьте препарат. Я не буду мешать». Спасибо на добром слове! Вот только купить лекарство за рубежом для обычного гражданина просто неподъемная задача. И дело даже не в деньгах. Для денег, в конце-концов, есть благотворители и богатые дядюшки (предположим). Но вот только:
- продавать лекарство российскому гражданину в Европах никто не обязан;
- для того, чтобы продать лекарство российскому гражданину, заграничным врачам и аптекам иной раз приходится нарушать местные законы;
- у заграничных фирм-дистрибьюторов уходит много времени на согласование вопроса о продаже лекарства российскому пациенту, а промедление в случае лечения рака смерти подобно;
- всегда вопрос, как отправить за границу деньги, особенно если платить надо наличными, а не по счету;
- при ввозе незарегистрированного лекарственного препарата гражданин должен заплатить своей стране 30% (НДС и таможенная пошлина) от стоимости лекарств;
- ну и привезти лекарство как-то надо (некоторые лекарства требуют соблюдения холодовой цепи +2 - +8 градусов по Цельсию при транспортировке, частным лицам довольно сложно в этом случае гарантировать сохранность лекарства).
То есть, фактически, за год, прошедший с памятной пресс-конференции, родина
- сделала шаги, облегчающие доступ гражданина к незарегистрированным лекарствам до тех пор, пока лекарства в силу своей новизны не зарегистрированы (еще раз: «Спасибо! Спасибо! Спасибо!»),
- не сделала ничего для того, чтобы стимулировать регистрацию на российском рынке орфанных лекарств.
Что дальше? Мы будем обивать пороги и просить о включении понятия «орфанные лекарства» в закон «Об обращении лекарственных средств». Прямо сегодня в Государственную Думу будет передано наше письмо на эту тему. Мы будем искать экспертов, готовых предложить механизмы, стимулирующие появление орфанных лекарств на российском рынке.
Нет, мы не просим всего и сразу. Мы не требуем, чтобы страна взялась покупать ВСЕ орфанные лекарства за свой счет. Мы просим начать с малого: сделать так, чтобы имея деньги, пациент или благотворитель мог купить все необходимые лекарства В СВОЕЙ СТРАНЕ в аптеке.
P.S. Прошу считать все, сказанное выше, моей личной точкой зрения. Данный текст не может считаться официальной позицией какой-либо организации."
PPS: Письмо депутатам Государственной думы в связи с ситуацией вокруг орфанных препаратов:
http://chistyakova.livejournal.com/620489.html?#cutid1