ВОЗЬМЕМ ТАБЛЭТОЧКУ)))
Знаете, чем я сегодня занималась? Рассчетом дозировок Галоперидола для детей и взрослых.
Даю вводные)))
Инструкция по применению лексредства пишется фирмой-оригинатором. Фирма разрабатывает препарат, испытывает его на животных и на людях, ну и соответственно основывает всю эту херь на собственных данных.
Мы производим дженерики. То есть при написании инструкции должны ориентироваться на разработчика.
Получила от экспертных органов замечания по инструкции - у нас неправильно рассчитаны дозировки. Сходила к эксперту, взяла у него последнюю утвержденную инструкцию на препарат фирмы-оригинатора - смотрю - чё за херь? Та ж фигня - дозировки хромают на обе ноги. Ну мине пох на их инструкцию, у нас дозировки таблеток другие, надо своё щитать. Здесь какой секрет - во-первых, если у таблетки нет риски, её нельзя делить. Во-вторых, таблетку нельзя делить на неравные части, тока пополам, ну максимум, на четвертушки. Соответственно, если идут детские дозировки исходя из веса ребенка, надо, чтобы все было кратно дозировке таблетки. В идеале - чтобы вообще никаких дроблений. В-третьих, даже если я рассчитаю собственные дозировки - у меня на них клинических данных нет.. собственных, я имею в виду. То есть надо все равно подгонять под оригинальный препарат. Кипит в общем, мой разум возмущенный..
Даю вводные)))
Инструкция по применению лексредства пишется фирмой-оригинатором. Фирма разрабатывает препарат, испытывает его на животных и на людях, ну и соответственно основывает всю эту херь на собственных данных.
Мы производим дженерики. То есть при написании инструкции должны ориентироваться на разработчика.
Получила от экспертных органов замечания по инструкции - у нас неправильно рассчитаны дозировки. Сходила к эксперту, взяла у него последнюю утвержденную инструкцию на препарат фирмы-оригинатора - смотрю - чё за херь? Та ж фигня - дозировки хромают на обе ноги. Ну мине пох на их инструкцию, у нас дозировки таблеток другие, надо своё щитать. Здесь какой секрет - во-первых, если у таблетки нет риски, её нельзя делить. Во-вторых, таблетку нельзя делить на неравные части, тока пополам, ну максимум, на четвертушки. Соответственно, если идут детские дозировки исходя из веса ребенка, надо, чтобы все было кратно дозировке таблетки. В идеале - чтобы вообще никаких дроблений. В-третьих, даже если я рассчитаю собственные дозировки - у меня на них клинических данных нет.. собственных, я имею в виду. То есть надо все равно подгонять под оригинальный препарат. Кипит в общем, мой разум возмущенный..