Что же было методологически неверным в исследовании Линда?
1) Включение в группы могло быть не_добровольным.
Мы не знаем, но участники исследования - военнослужащие, так что в случае приказа они не могли ни отказаться от участия, ни выйти из исследования по своему желанию.
Все участники исследований должны иметь права на оба эти момента. В частности, в РФ военнослужащие не имею права участвовать в клинических исследованиях, именно поэтому.
2) Участники не подписали информированное согласие на участие в исследовании. В более широком смысле, нет данных, что им объяснили, что и почему с ними будет происходить такого, что не происходило бы без участия в исследовании, т.е. инвазия.
Подписание информированного согласия, где разъясняются детали исследования, а что непонятно - дополнительно разъясняется, обязательно до любых прочих действий исследователя в отношении участника.
3) Отсутствие надлежащего наблюдения за участниками. На военном корабле того времени, максимум - это общий осмотр и опросы.
Участники исследования должны находиться под строгим мониторингом, особенно в отношении параметров, на которые может влиять исследуемая терапия/метод.
4) Не была обеспечена планируемая продолжительность исследуемых назначений в одной из групп (фрукты закончились).
В клиническом исследовании недопустима ситуация, когда нарушается методология исследования, кроме случая отзыва информированного согласия со стороны участника.
5) Малая выборка. Это было фактически не исследование, а кейс-репорты.
Мощность исследования должна быть достаточной для статистической достоверности разницы измеряемых параметров эффективности и безопасности, в рамках проверяемой гипотезы.
Что, на ваш взгляд, ещё было сделано неправильно?
К этому: https://earlyhawk.livejournal.com/3349226.html , https://earlyhawk.livejournal.com/3348829.html
И, конечно же, https://earlyhawk.livejournal.com/3347415.html
Мы не знаем, но участники исследования - военнослужащие, так что в случае приказа они не могли ни отказаться от участия, ни выйти из исследования по своему желанию.
Все участники исследований должны иметь права на оба эти момента. В частности, в РФ военнослужащие не имею права участвовать в клинических исследованиях, именно поэтому.
2) Участники не подписали информированное согласие на участие в исследовании. В более широком смысле, нет данных, что им объяснили, что и почему с ними будет происходить такого, что не происходило бы без участия в исследовании, т.е. инвазия.
Подписание информированного согласия, где разъясняются детали исследования, а что непонятно - дополнительно разъясняется, обязательно до любых прочих действий исследователя в отношении участника.
3) Отсутствие надлежащего наблюдения за участниками. На военном корабле того времени, максимум - это общий осмотр и опросы.
Участники исследования должны находиться под строгим мониторингом, особенно в отношении параметров, на которые может влиять исследуемая терапия/метод.
4) Не была обеспечена планируемая продолжительность исследуемых назначений в одной из групп (фрукты закончились).
В клиническом исследовании недопустима ситуация, когда нарушается методология исследования, кроме случая отзыва информированного согласия со стороны участника.
5) Малая выборка. Это было фактически не исследование, а кейс-репорты.
Мощность исследования должна быть достаточной для статистической достоверности разницы измеряемых параметров эффективности и безопасности, в рамках проверяемой гипотезы.
Что, на ваш взгляд, ещё было сделано неправильно?
К этому: https://earlyhawk.livejournal.com/3349226.html , https://earlyhawk.livejournal.com/3348829.html
И, конечно же, https://earlyhawk.livejournal.com/3347415.html