«Тамифлю» оказался токсичен для «большой фармы»
Оригинал взят у domashnyrebenok в «Тамифлю» оказался токсичен для «большой фармы»
Что прячут от нас гиганты фармацевтики? Идёт расследование. Его «побочные эффекты» очень неприятны для «большой фармы», но могут обернуться благом для общества.
Журнал «Домашний ребёнок» уже писал о препарате «Тамифлю», который преподносится как одно из самых лучших средств против гриппа, хотя обоснованные сомнения в его эффективности и безопасности высказываются уже довольно давно. Развитие ситуации вокруг препарата выявило побочный эффект, которого никто не ожидал. Он очень неприятен для фирмы Roche и «большой фармы» в целом, но может обернуться благом для общества.
Первые симптомы
В начале апреля 2014 года международная некоммерческая организация Cochrane Collaboration (Кокрейноское сотрудничество), самая авторитетная в вопросах изучения и проверки применяемых в медицинской практике методов и препаратов, опубликовала очередное дополнение к своему докладу о «Тамифлю». Изначальный доклад 2005-2006 года содержал выводы, что, лабораторные и клинические испытание осельтамивира (ингибитор нейраминидазы, активное вещество препарата «Тамифлю») подтверждают его эффективность против вируса гриппа H1N1, хотя, возможно, и не такую мощную, как утверждает производитель, швейцарский фармацевтический концерн Roche.
Всё шло просто отлично. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально рекомендовала препарат для применения. Напуганные пандемией птичьего и свиного гриппа правительства стали делать стратегические запасы «Тамифлю», тратя на них миллиарды долларов. В 2008 году было опубликована обновленная версия доклада Cochrane Collaboration примерно с теми же выводами, что и раньше. Беда пришла откуда не ждали - из Японии, страны, являвшейся одним из основных потребителей препарата.
В июле 2009 года японский педиатр Кеидзи Хаяши оставил в форуме под обсуждением доклада комментарий, в котором критиковал авторов за упущения при его подготовке. Доктор Хаяши обращал внимание, что в научной литературе публиковались подробные данные только 2 из 10 клинических испытаний препарата. Остальные 8 были представлены в поверхностном изложении. Анализ этих данных был сделан группой под руководством некоего доктора Лаурента Кайзера, состоявшей из четырёх сотрудников концерна Roche и одного оплаченного им консультанта. Их анализ и послужил фактически единственным источником положительного заключения об эффективности «Тамифлю».
Уточняем диагноз
Покаявшись в излишней доверчивости и признав упущения, руководитель кокрейновского отдела респираторных заболеваний доктор Томас Джефферсон решил взяться за исправление ошибок всерьёз и докопаться до истины в истории с «Тамифлю».
Первым делом он попытался выяснить обстоятельства дела у участников группы Кайзера, но те ответили, что не располагают исходными данными, смутно припоминают обстоятельства дела и рекомендуют обращаться прямо в Roche. Там поначалу соглашались предоставить материалы испытаний только частично и только при условии подписания кокрейновцами секретного договора: сведения о методах и результатах испытаний разглашать нельзя, содержание договора разглашать нельзя, само существование договора разглашать нельзя. На это в Cochrane Collaboration, конечно, согласиться не могли - речь шла о препарате, который принимают сотни тысяч человек по всему миру, и на который правительства тратят миллиарды!
Довольно долго Roche тянул время и под различными предлогами отказывался предоставить материалы испытаний. Но и без доступа к ним кокрейновцам удалось собрать массив разрозненных фактов, который пусть не давал окончательного ответа на вопрос о пользе или вреде «Тамифлю», но становился весомым аргументом, чтобы «большая фарма» начала давать ответы по существу.
К числу явных нестыковок можно отнести, например, то, что у разрешительных органов разных стран мнения об эффективности осельтамивира существенно разнились. Так, Американская администрация по контролю за медикаментами и пищевыми продуктами считала, что препарат не эффективен в отношении таких осложнений гриппа как пневмония. Европейская фармацевтическая комиссия считала, что положительный эффект есть, а у японских разрешительных органов на этот счёт не было никаких сведений вообще. Это могло свидетельствовать только о том, что либо властям разных стран производитель предоставлял разные данные, либо эти данные были настолько расплывчаты, что давали волю толкованиям.
Появлялось всё больше сомнений в методиках, использованных в клинических испытаниях. Например, есть «двойные слепые» испытания, когда ни врач, ни больной не знают, получает пациент плацебо или активный препарат. Но при испытании «Тамифлю» эти два вида таблеток были каждый своего цвета.
Ещё более странный факт. Почти во всех испытаниях «Тамифлю» случаи пневмонии никак не подтверждались. Можно было бы ожидать найти свидетельства о проведении стандартной диагностики, рентгеновских исследований, например. Но нет, диагноз «пневмония» больные, участвовавшие в испытаниях, ставили, в основном, себе сами, но он тем не менее заносился в статистику.
В Японии стали вызывать тревогу частые сообщения о том, что при приёме «Тамифлю» у подростков развивалась депрессия. Были зафиксированы несколько случаев суицида среди принимающих препарат молодых пациентов. Хотя причинно-следственная связь не была доказана, японские власти запретили назначать «Тамифлю» подросткам.
Начинаем лечение
Поняв, что давление Cochrane Collaboration не ослабевает, а пресса продолжает задавать неприятные вопросы и в отсутствие внятных ответов самостоятельно делает нелицеприятные выводы...
Вся статья здесь: http://www.domrebenok.ru/blog/tamiflyu-okazalsya-toksichen-dlya-bolshoy-farmy/index.php
Что прячут от нас гиганты фармацевтики? Идёт расследование. Его «побочные эффекты» очень неприятны для «большой фармы», но могут обернуться благом для общества.
Журнал «Домашний ребёнок» уже писал о препарате «Тамифлю», который преподносится как одно из самых лучших средств против гриппа, хотя обоснованные сомнения в его эффективности и безопасности высказываются уже довольно давно. Развитие ситуации вокруг препарата выявило побочный эффект, которого никто не ожидал. Он очень неприятен для фирмы Roche и «большой фармы» в целом, но может обернуться благом для общества.
Первые симптомы
В начале апреля 2014 года международная некоммерческая организация Cochrane Collaboration (Кокрейноское сотрудничество), самая авторитетная в вопросах изучения и проверки применяемых в медицинской практике методов и препаратов, опубликовала очередное дополнение к своему докладу о «Тамифлю». Изначальный доклад 2005-2006 года содержал выводы, что, лабораторные и клинические испытание осельтамивира (ингибитор нейраминидазы, активное вещество препарата «Тамифлю») подтверждают его эффективность против вируса гриппа H1N1, хотя, возможно, и не такую мощную, как утверждает производитель, швейцарский фармацевтический концерн Roche.
Всё шло просто отлично. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально рекомендовала препарат для применения. Напуганные пандемией птичьего и свиного гриппа правительства стали делать стратегические запасы «Тамифлю», тратя на них миллиарды долларов. В 2008 году было опубликована обновленная версия доклада Cochrane Collaboration примерно с теми же выводами, что и раньше. Беда пришла откуда не ждали - из Японии, страны, являвшейся одним из основных потребителей препарата.
В июле 2009 года японский педиатр Кеидзи Хаяши оставил в форуме под обсуждением доклада комментарий, в котором критиковал авторов за упущения при его подготовке. Доктор Хаяши обращал внимание, что в научной литературе публиковались подробные данные только 2 из 10 клинических испытаний препарата. Остальные 8 были представлены в поверхностном изложении. Анализ этих данных был сделан группой под руководством некоего доктора Лаурента Кайзера, состоявшей из четырёх сотрудников концерна Roche и одного оплаченного им консультанта. Их анализ и послужил фактически единственным источником положительного заключения об эффективности «Тамифлю».
Уточняем диагноз
Покаявшись в излишней доверчивости и признав упущения, руководитель кокрейновского отдела респираторных заболеваний доктор Томас Джефферсон решил взяться за исправление ошибок всерьёз и докопаться до истины в истории с «Тамифлю».
Первым делом он попытался выяснить обстоятельства дела у участников группы Кайзера, но те ответили, что не располагают исходными данными, смутно припоминают обстоятельства дела и рекомендуют обращаться прямо в Roche. Там поначалу соглашались предоставить материалы испытаний только частично и только при условии подписания кокрейновцами секретного договора: сведения о методах и результатах испытаний разглашать нельзя, содержание договора разглашать нельзя, само существование договора разглашать нельзя. На это в Cochrane Collaboration, конечно, согласиться не могли - речь шла о препарате, который принимают сотни тысяч человек по всему миру, и на который правительства тратят миллиарды!
Довольно долго Roche тянул время и под различными предлогами отказывался предоставить материалы испытаний. Но и без доступа к ним кокрейновцам удалось собрать массив разрозненных фактов, который пусть не давал окончательного ответа на вопрос о пользе или вреде «Тамифлю», но становился весомым аргументом, чтобы «большая фарма» начала давать ответы по существу.
К числу явных нестыковок можно отнести, например, то, что у разрешительных органов разных стран мнения об эффективности осельтамивира существенно разнились. Так, Американская администрация по контролю за медикаментами и пищевыми продуктами считала, что препарат не эффективен в отношении таких осложнений гриппа как пневмония. Европейская фармацевтическая комиссия считала, что положительный эффект есть, а у японских разрешительных органов на этот счёт не было никаких сведений вообще. Это могло свидетельствовать только о том, что либо властям разных стран производитель предоставлял разные данные, либо эти данные были настолько расплывчаты, что давали волю толкованиям.
Появлялось всё больше сомнений в методиках, использованных в клинических испытаниях. Например, есть «двойные слепые» испытания, когда ни врач, ни больной не знают, получает пациент плацебо или активный препарат. Но при испытании «Тамифлю» эти два вида таблеток были каждый своего цвета.
Ещё более странный факт. Почти во всех испытаниях «Тамифлю» случаи пневмонии никак не подтверждались. Можно было бы ожидать найти свидетельства о проведении стандартной диагностики, рентгеновских исследований, например. Но нет, диагноз «пневмония» больные, участвовавшие в испытаниях, ставили, в основном, себе сами, но он тем не менее заносился в статистику.
В Японии стали вызывать тревогу частые сообщения о том, что при приёме «Тамифлю» у подростков развивалась депрессия. Были зафиксированы несколько случаев суицида среди принимающих препарат молодых пациентов. Хотя причинно-следственная связь не была доказана, японские власти запретили назначать «Тамифлю» подросткам.
Начинаем лечение
Поняв, что давление Cochrane Collaboration не ослабевает, а пресса продолжает задавать неприятные вопросы и в отсутствие внятных ответов самостоятельно делает нелицеприятные выводы...
Вся статья здесь: http://www.domrebenok.ru/blog/tamiflyu-okazalsya-toksichen-dlya-bolshoy-farmy/index.php